Zlepšení krizového řízení u Status Epilepticus (SESIM)
Zlepšení nouzového řízení u Status Epilepticus – Randomizovaná kontrolovaná studie založená na simulátoru s vysokou věrností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Status epilepticus (SE) je život ohrožující neurologická pohotovost definovaná jako stav kontinuálního záchvatu nebo mnohočetných záchvatů bez úplné obnovy senzorických, motorických a/nebo kognitivních funkcí po dobu alespoň 30 minut. Pro dosažení vysoce kvalitního managementu SE vydala Americká epileptická společnost doporučení pro léčbu SE založených na důkazech, které slouží jako reference pro většinu národních doporučení, ale analýzy týkající se proveditelnosti, přísného dodržování, správného převedení do klinické praxe a identifikace chybí doporučené léčebné kroky, u kterých existuje riziko, že budou upraveny nebo vynechány. Studie založené na simulátoru nabízejí platformu pro návrh standardizovaných klinických scénářů, které umožňují podrobné zkoumání vlivu implementace a použitelnosti léčebných pokynů.
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie provedená v simulačním centru lékařských jednotek intenzivní péče (JIP) ve Univerzitní nemocnici v Basileji má prozkoumat efektivitu lékařů před instruktáží jak s aktuálními pokyny pro léčbu Status epilepticus (SE), tak s konsolidovaným „ jedna stránka" pokyny týkající se zlepšování kvality klinického výkonu lékařů.
Budou zapsáni lékaři z různých lékařských specializací a s různou délkou klinické praxe. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin před brífinkem: (1) bez předběžného brífinku před simulačním výcvikem; (2) předběžný brífink se současnými pokyny pro léčbu SE; (3) předběžný brífink s konsolidovanou „jednostránkovou“ směrnicí pro SE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři z různých lékařských specializací pracující v Univerzitní nemocnici v Basileji
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bez předběžného brífinku před simulačním tréninkem
|
žádná instruktáž účastníků studie před simulačním výcvikem
|
|
Aktivní komparátor: Předběžný brífink se současnými pokyny pro léčbu SE
předběžný brífink s aktuálními Směrnicemi pro léčbu SE, které zveřejnila American Epilepsy Society
|
instruktáž účastníků studie podle pokynů pro léčbu SE založených na důkazech publikovaných American Epilepsy Society před simulačním tréninkem
|
|
Aktivní komparátor: předběžná instruktáž s konsolidovanou směrnicí pro léčbu SE
předběžný brífink s konsolidovanou „jednostránkovou“ směrnicí pro léčbu SE
|
instruktáž účastníků studie s konsolidovanou „jednostránkovou“ příručkou pro léčbu SE před simulačním tréninkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rozpoznání SE (minuty)
Časové okno: od začátku simulačního výcviku do rozpoznání záchvatu a/nebo SE (max. 20 minut)
|
čas do rozpoznání záchvatu a/nebo SE
|
od začátku simulačního výcviku do rozpoznání záchvatu a/nebo SE (max. 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podávání léků proti záchvatům
Časové okno: během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
doba podávání léků proti záchvatům (minuty)
|
během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
|
dávka léků proti záchvatům
Časové okno: během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
dávka léku proti záchvatům (mg)
|
během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
|
čas na opravu ochrany dýchacích cest
Časové okno: od začátku simulačního tréninku do správné ochrany dýchacích cest (max. 20 minut)
|
čas na opravu ochrany dýchacích cest (minuty)
|
od začátku simulačního tréninku do správné ochrany dýchacích cest (max. 20 minut)
|
|
kvantifikace skóre Glasgow Coma Score (GCS)
Časové okno: během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
GCS je neurologická stupnice zaznamenávající stav vědomí člověka; Škála se skládá ze tří testů: oční, verbální a motorické reakce.
Uvažují se samostatně tři hodnoty i jejich součet.
Nejnižší možný GCS (hodnocení 1 v každém prvku) je 3 (hluboké bezvědomí nebo smrt), zatímco nejvyšší je 15 (plně bdělý člověk).
|
během prvních 20 minut po začátku simulačního tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .