Forbedring av nødbehandling av Status Epilepticus (SESIM)
Forbedring av nødbehandling av Status Epilepticus - en høyfidelitetsimulatorbasert randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Status epilepticus (SE) er en livstruende nevrologisk nødsituasjon definert som en tilstand av kontinuerlige anfall eller flere anfall uten full gjenoppretting av sensorisk, motorisk og/eller kognitiv funksjon i minst 30 minutter. For å oppnå høykvalitetsstyring av SE publiserte American Epilepsy Society en evidensbasert retningslinje for behandling av SE, som fungerer som referanse for de fleste nasjonale retningslinjer, men analyser angående gjennomførbarhet, streng overholdelse, korrekt oversettelse til klinisk praksis, og identifikasjon av anbefalte behandlingstrinn med risiko for å bli modifisert eller oversett mangler. Simulatorbaserte studier tilbyr en plattform for utforming av standardiserte kliniske scenarier som muliggjør detaljerte undersøkelser angående effekten av implementering og gjennomførbarhet av behandlingsretningslinjer.
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien utført ved simuleringssenteret til medisinske intensivavdelinger (ICUs) ved Universitetssykehuset Basel er for å undersøke effektiviteten av forhåndsbriefing av leger med både gjeldende retningslinjer for Status epilepticus (SE) behandling eller en konsolidert " én side" retningslinje angående kvalitetsforbedring av legenes kliniske prestasjoner.
Leger fra ulike medisinske spesialiteter og med ulik varighet av klinisk erfaring vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre pre-briefing-grupper: (1) ingen pre-briefing før simuleringstreningen; (2) forhåndsbriefing med gjeldende behandlingsretningslinjer for SE; (3) forhåndsbriefing med den konsoliderte "én side" SE behandlingsretningslinjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger fra ulike medisinske spesialiteter som jobber ved Universitetssykehuset Basel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen forhåndsbriefing før simuleringstreningen
|
ingen instruksjon av studiedeltakerne før simuleringstreningen
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsbriefing med gjeldende SE behandlingsretningslinjer
forhåndsbriefing med gjeldende SE-behandlingsretningslinjer utgitt av American Epilepsy Society
|
instruksjon av studiedeltakerne i henhold til den evidensbaserte retningslinjen for behandling av SE publisert av American Epilepsy Society før simuleringsopplæringen
|
|
Aktiv komparator: forhåndsbriefing med konsolidert SE-behandlingsretningslinje
forhåndsbriefing med den konsoliderte "én side" SE behandlingsretningslinjen
|
instruksjon av studiedeltakerne med en konsolidert "én side" SE-behandlingsguide før simuleringstreningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til SE-gjenkjenning (minutter)
Tidsramme: fra start av simuleringstrening til gjenkjennelse av anfall og/eller SE (maks. 20 minutter)
|
tid til anerkjennelse av anfall og/eller SE
|
fra start av simuleringstrening til gjenkjennelse av anfall og/eller SE (maks. 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
administrering av medisin mot anfall
Tidsramme: innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
tidspunkt for administrering av anfallsmedisin (minutter)
|
innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
|
dose anti-anfallsmedisin
Tidsramme: innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
dose anti-anfallsmedisin (mg)
|
innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
|
tid for å korrigere luftveisbeskyttelsen
Tidsramme: fra start av simuleringstrening til riktig luftveisbeskyttelse (maks. 20 minutter)
|
tid til å korrigere luftveisbeskyttelse (minutter)
|
fra start av simuleringstrening til riktig luftveisbeskyttelse (maks. 20 minutter)
|
|
kvantifisering av Glasgow Coma Score (GCS)
Tidsramme: innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
GCS er en nevrologisk skala som registrerer tilstanden til en persons bevissthet; Skalaen er satt sammen av tre tester: øye, verbal og motorisk respons.
De tre verdiene separat så vel som summen deres vurderes.
Den laveste mulige GCS (gradert 1 i hvert element) er 3 (dyp koma eller død), mens den høyeste er 15 (helt våken person).
|
innen de første 20 minuttene etter begynnelsen av simuleringstreningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .