- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883516
Verbetering van het noodbeheer van Status Epilepticus (SESIM)
Verbetering van het noodbeheer van Status Epilepticus - een op een high-fidelity simulator gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Status epilepticus (SE) is een levensbedreigende neurologische noodsituatie die wordt gedefinieerd als een toestand van voortdurende aanvallen of meerdere aanvallen zonder volledig herstel van de sensorische, motorische en/of cognitieve functie gedurende ten minste 30 minuten. Om een kwalitatief hoogwaardige behandeling van SE te bereiken, heeft de American Epilepsy Society een evidence-based richtlijn voor de behandeling van SE gepubliceerd, die dient als referentie voor de meeste nationale richtlijnen, maar analyses met betrekking tot uitvoerbaarheid, strikte naleving, correcte vertaling naar de klinische praktijk en identificatie van aanbevolen behandelingsstappen die het risico lopen te worden gewijzigd of gemist, ontbreken. Op simulatie gebaseerde studies bieden een platform voor het ontwerp van gestandaardiseerde klinische scenario's die gedetailleerd onderzoek mogelijk maken naar het effect van de implementatie en de uitvoerbaarheid van behandelrichtlijnen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie, uitgevoerd in het simulatiecentrum van de medische intensive care-afdelingen (ICU's) van het Universitair Ziekenhuis Basel, heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van pre-briefing van artsen met zowel de huidige richtlijn voor behandeling van Status epilepticus (SE) als een geconsolideerde " one page" richtlijn met betrekking tot kwaliteitsverbetering van de klinische prestaties van de artsen.
Artsen van verschillende medische specialismen en met een verschillende duur van klinische ervaring zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie pre-briefinggroepen: (1) geen pre-briefing voorafgaand aan de simulatietraining; (2) pre-briefing met de huidige SE-behandelrichtlijnen; (3) pre-briefing met de geconsolideerde "één pagina" SE-behandelrichtlijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
Studie Contact Back-up
- Naam: Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 79 28
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
Contact:
- Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
-
Onderonderzoeker:
- Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen van verschillende medische specialismen werkzaam in het Universitair Ziekenhuis Basel
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Geen pre-briefing voorafgaand aan de simulatietraining
|
geen instructie van de studiedeelnemers voorafgaand aan de simulatietraining
|
Actieve vergelijker: Pre-briefing met de huidige SE-behandelrichtlijnen
pre-briefing met de huidige SE-behandelingsrichtlijnen gepubliceerd door de American Epilepsy Society
|
instructie van de studiedeelnemers volgens de evidence-based richtlijn voor de behandeling van SE gepubliceerd door de American Epilepsy Society voorafgaand aan de simulatietraining
|
Actieve vergelijker: pre-briefing met geconsolideerde SE-behandelrichtlijn
pre-briefing met de geconsolideerde "één pagina" SE-behandelrichtlijn
|
instructie van de studiedeelnemers met een geconsolideerde "één pagina" SE-behandelgids voorafgaand aan de simulatietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot SE-herkenning (minuten)
Tijdsspanne: vanaf start simulatietraining tot herkenning aanval en/of SE (max. 20 minuten)
|
tijd tot herkenning van beslaglegging en/of SE
|
vanaf start simulatietraining tot herkenning aanval en/of SE (max. 20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toediening van anti-epileptica
Tijdsspanne: binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
tijdstip van toediening van anti-epileptica (minuten)
|
binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
dosis anti-epileptica
Tijdsspanne: binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
dosis anti-epileptica (mg)
|
binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
tijd om de luchtwegbescherming te corrigeren
Tijdsspanne: van start simulatietraining tot juiste luchtwegbescherming (max. 20 minuten)
|
tijd om luchtwegbescherming te corrigeren (minuten)
|
van start simulatietraining tot juiste luchtwegbescherming (max. 20 minuten)
|
kwantificering van Glasgow Coma Score (GCS)
Tijdsspanne: binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
GCS is een neurologische schaal die de bewustzijnstoestand van een persoon registreert; De schaal bestaat uit drie tests: oog-, verbale en motorische reacties.
De drie waarden afzonderlijk en hun som worden beschouwd.
De laagst mogelijke GCS (graad 1 in elk element) is 3 (diepe coma of dood), terwijl de hoogste 15 is (volledig wakkere persoon).
|
binnen de eerste 20 minuten na aanvang van de simulatietraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Status epilepticus
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of Cape TownVoltooidPediatrische status EpilepticusZuid-Afrika
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingRefractaire status EpilepticusChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenConvulsieve status EPILEPTICUS
-
Yale UniversityWervingStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsNog niet aan het wervenRefractaire status EpilepticusSpanje, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Kroatië, Finland, België, Litouwen, Hongarije, Israël, Denemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusZwitserland
Klinische onderzoeken op Geen pre-briefing
-
University of NottinghamVoltooidBrandwonden | Letsel door inademing van rookVerenigd Koninkrijk
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Housing SocietyWervingGoed ouder wordenHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingCOVID-19 | InfectiecontroleHongkong
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven