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Verbesserung des Notfallmanagements bei Status Epilepticus (SESIM)

19. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Verbesserung des Notfallmanagements bei Status Epilepticus – eine auf einem High-Fidelity-Simulator basierende randomisierte kontrollierte Studie

In der Studie wird die Wirksamkeit einer Vorbesprechung der Ärzte mit der aktuellen Leitlinie zur Behandlung des Status epilepticus (SE) oder einer konsolidierten „einseitigen“ Leitlinie zur Qualitätsverbesserung der klinischen Leistungen des Arztes untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Status epilepticus (SE) ist ein lebensbedrohlicher neurologischer Notfall, der als Zustand anhaltender oder mehrfacher Anfälle ohne vollständige Wiederherstellung der sensorischen, motorischen und/oder kognitiven Funktionen für mindestens 30 Minuten definiert ist. Um ein qualitativ hochwertiges Management von SE zu erreichen, hat die American Epilepsy Society eine evidenzbasierte Leitlinie für die Behandlung von SE veröffentlicht, die als Referenz für die meisten nationalen Leitlinien dient, aber Analysen hinsichtlich Praktikabilität, strikter Einhaltung, korrekter Umsetzung in die klinische Praxis und Identifizierung von Es fehlen empfohlene Behandlungsschritte, bei denen die Gefahr besteht, dass sie geändert oder übersehen werden. Simulatorbasierte Studien bieten eine Plattform für die Gestaltung standardisierter klinischer Szenarien, die detaillierte Untersuchungen zur Wirkung der Umsetzung und Praktikabilität von Behandlungsrichtlinien ermöglichen.

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die am Simulationszentrum der medizinischen Intensivstationen (ICUs) des Universitätsspitals Basel durchgeführt wurde, soll die Wirksamkeit der Vorbesprechung von Ärzten sowohl mit der aktuellen Leitlinie zur Behandlung des Status epilepticus (SE) als auch mit einer konsolidierten „ „Eine Seite“-Leitfaden zur Qualitätssteigerung der klinischen Leistungen der Ärzte.

Eingeschrieben werden Ärzte unterschiedlicher medizinischer Fachrichtungen und mit unterschiedlich langer klinischer Erfahrung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Vorbesprechungsgruppen zugeordnet: (1) keine Vorbesprechung vor dem Simulationstraining; (2) Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien; (3) Vorbesprechung mit der konsolidierten „einseitigen“ SE-Behandlungsrichtlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Universitätsspital Basel arbeiten Ärzte unterschiedlicher medizinischer Fachrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine Vorbesprechung vor dem Simulationstraining
keine Einweisung der Studienteilnehmer vor dem Simulationstraining
Aktiver Komparator: Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien
Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien der American Epilepsy Society
Einweisung der Studienteilnehmer gemäß der evidenzbasierten Leitlinie zur Behandlung von SE, veröffentlicht von der American Epilepsy Society, vor dem Simulationstraining
Aktiver Komparator: Vorbesprechung mit konsolidierter SE-Behandlungsrichtlinie
Vorbesprechung mit der konsolidierten „One Page“ SE-Behandlungsrichtlinie
Einweisung der Studienteilnehmer mit einem konsolidierten „einseitigen“ SE-Behandlungsleitfaden vor dem Simulationstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur SE-Erkennung (Minuten)
Zeitfenster: vom Beginn des Simulationstrainings bis zur Erkennung eines Anfalls und/oder SE (max. 20 Minuten)
Zeit bis zur Erkennung einer Beschlagnahme und/oder SE
vom Beginn des Simulationstrainings bis zur Erkennung eines Anfalls und/oder SE (max. 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Medikamenten gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
Zeitpunkt der Verabreichung von Medikamenten gegen Krampfanfälle (Minuten)
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
Dosis eines Medikaments gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
Dosis des Medikaments gegen Krampfanfälle (mg)
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
Zeit, den Atemwegsschutz zu korrigieren
Zeitfenster: vom Beginn des Simulationstrainings bis zum korrekten Atemwegsschutz (max. 20 Minuten)
Zeit zur Korrektur des Atemwegsschutzes (Minuten)
vom Beginn des Simulationstrainings bis zum korrekten Atemwegsschutz (max. 20 Minuten)
Quantifizierung des Glasgow Coma Score (GCS)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
GCS ist eine neurologische Skala, die den Bewusstseinszustand einer Person erfasst. Die Skala besteht aus drei Tests: Augen-, verbale und motorische Reaktionen. Dabei werden die drei Werte einzeln sowie deren Summe betrachtet. Der niedrigstmögliche GCS (Bewertung 1 in jedem Element) liegt bei 3 (tiefes Koma oder Tod), während der höchste Wert bei 15 (völlig wache Person) liegt.
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Status epilepticus

Klinische Studien zur Keine Vorbesprechung

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