- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883516
Verbesserung des Notfallmanagements bei Status Epilepticus (SESIM)
Verbesserung des Notfallmanagements bei Status Epilepticus – eine auf einem High-Fidelity-Simulator basierende randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Status epilepticus (SE) ist ein lebensbedrohlicher neurologischer Notfall, der als Zustand anhaltender oder mehrfacher Anfälle ohne vollständige Wiederherstellung der sensorischen, motorischen und/oder kognitiven Funktionen für mindestens 30 Minuten definiert ist. Um ein qualitativ hochwertiges Management von SE zu erreichen, hat die American Epilepsy Society eine evidenzbasierte Leitlinie für die Behandlung von SE veröffentlicht, die als Referenz für die meisten nationalen Leitlinien dient, aber Analysen hinsichtlich Praktikabilität, strikter Einhaltung, korrekter Umsetzung in die klinische Praxis und Identifizierung von Es fehlen empfohlene Behandlungsschritte, bei denen die Gefahr besteht, dass sie geändert oder übersehen werden. Simulatorbasierte Studien bieten eine Plattform für die Gestaltung standardisierter klinischer Szenarien, die detaillierte Untersuchungen zur Wirkung der Umsetzung und Praktikabilität von Behandlungsrichtlinien ermöglichen.
Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die am Simulationszentrum der medizinischen Intensivstationen (ICUs) des Universitätsspitals Basel durchgeführt wurde, soll die Wirksamkeit der Vorbesprechung von Ärzten sowohl mit der aktuellen Leitlinie zur Behandlung des Status epilepticus (SE) als auch mit einer konsolidierten „ „Eine Seite“-Leitfaden zur Qualitätssteigerung der klinischen Leistungen der Ärzte.
Eingeschrieben werden Ärzte unterschiedlicher medizinischer Fachrichtungen und mit unterschiedlich langer klinischer Erfahrung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Vorbesprechungsgruppen zugeordnet: (1) keine Vorbesprechung vor dem Simulationstraining; (2) Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien; (3) Vorbesprechung mit der konsolidierten „einseitigen“ SE-Behandlungsrichtlinie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 79 28
- E-Mail: raoul.sutter@usb.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-Mail: raoul.sutter@usb.ch
-
Unterermittler:
- Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Universitätsspital Basel arbeiten Ärzte unterschiedlicher medizinischer Fachrichtungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Keine Vorbesprechung vor dem Simulationstraining
|
keine Einweisung der Studienteilnehmer vor dem Simulationstraining
|
Aktiver Komparator: Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien
Vorbesprechung mit den aktuellen SE-Behandlungsrichtlinien der American Epilepsy Society
|
Einweisung der Studienteilnehmer gemäß der evidenzbasierten Leitlinie zur Behandlung von SE, veröffentlicht von der American Epilepsy Society, vor dem Simulationstraining
|
Aktiver Komparator: Vorbesprechung mit konsolidierter SE-Behandlungsrichtlinie
Vorbesprechung mit der konsolidierten „One Page“ SE-Behandlungsrichtlinie
|
Einweisung der Studienteilnehmer mit einem konsolidierten „einseitigen“ SE-Behandlungsleitfaden vor dem Simulationstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur SE-Erkennung (Minuten)
Zeitfenster: vom Beginn des Simulationstrainings bis zur Erkennung eines Anfalls und/oder SE (max. 20 Minuten)
|
Zeit bis zur Erkennung einer Beschlagnahme und/oder SE
|
vom Beginn des Simulationstrainings bis zur Erkennung eines Anfalls und/oder SE (max. 20 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verabreichung von Medikamenten gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
Zeitpunkt der Verabreichung von Medikamenten gegen Krampfanfälle (Minuten)
|
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
Dosis eines Medikaments gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
Dosis des Medikaments gegen Krampfanfälle (mg)
|
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
Zeit, den Atemwegsschutz zu korrigieren
Zeitfenster: vom Beginn des Simulationstrainings bis zum korrekten Atemwegsschutz (max. 20 Minuten)
|
Zeit zur Korrektur des Atemwegsschutzes (Minuten)
|
vom Beginn des Simulationstrainings bis zum korrekten Atemwegsschutz (max. 20 Minuten)
|
Quantifizierung des Glasgow Coma Score (GCS)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
GCS ist eine neurologische Skala, die den Bewusstseinszustand einer Person erfasst. Die Skala besteht aus drei Tests: Augen-, verbale und motorische Reaktionen.
Dabei werden die drei Werte einzeln sowie deren Summe betrachtet.
Der niedrigstmögliche GCS (Bewertung 1 in jedem Element) liegt bei 3 (tiefes Koma oder Tod), während der höchste Wert bei 15 (völlig wache Person) liegt.
|
innerhalb der ersten 20 Minuten nach Beginn des Simulationstrainings
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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