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Mejora del manejo de emergencia del estado epiléptico (SESIM)

19 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Mejora de la gestión de emergencias del estado epiléptico: un ensayo controlado aleatorio basado en un simulador de alta fidelidad

En el ensayo, se investiga la efectividad de informar previamente a los médicos con la guía actual sobre el tratamiento del estado epiléptico (SE) o una guía consolidada de "una página" con respecto a la mejora de la calidad del desempeño clínico del médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado epiléptico (SE) es una emergencia neurológica potencialmente mortal definida como un estado de convulsiones continuas o convulsiones múltiples sin una recuperación completa de la función sensorial, motora y/o cognitiva durante al menos 30 minutos. Para lograr un manejo de alta calidad del SE, la Sociedad Estadounidense de Epilepsia publicó una guía basada en evidencia para el tratamiento del SE, que sirve como referencia para la mayoría de las guías nacionales, pero analiza la factibilidad, el cumplimiento estricto, la traducción correcta a la práctica clínica y la identificación de Faltan los pasos de tratamiento recomendados que corren el riesgo de modificarse o pasarse por alto. Los estudios basados ​​en simuladores ofrecen una plataforma para el diseño de escenarios clínicos estandarizados que permiten investigaciones detalladas sobre el efecto de la implementación y la viabilidad de las pautas de tratamiento.

Este estudio de intervención controlado aleatorio realizado en el centro de simulación de las unidades médicas de cuidados intensivos (UCI) en el Hospital Universitario de Basilea tiene como objetivo investigar la efectividad de la información previa a los médicos tanto con la guía actual sobre el tratamiento del estado epiléptico (SE) como con una consolidada. una guía de una página sobre la mejora de la calidad del desempeño clínico de los médicos.

Se inscribirán médicos de diferentes especialidades médicas y con distinta duración de la experiencia clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de información previa: (1) sin información previa antes del entrenamiento de simulación; (2) información previa sobre las pautas actuales de tratamiento de SE; (3) informe previo con la guía de tratamiento SE de "una página" consolidada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raoul Sutter, PD Dr. MD
  • Número de teléfono: +41 61 328 79 28
  • Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Raoul Sutter, PD Dr. MD
          • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
          • Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch
        • Sub-Investigador:
          • Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos de diferentes especialidades médicas que trabajan en el Hospital Universitario de Basilea

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: No hay información previa antes del entrenamiento de simulación.
ninguna instrucción de los participantes del estudio antes del entrenamiento de simulación
Comparador activo: Reunión informativa previa con las pautas actuales de tratamiento de SE
Reunión informativa previa con las Directrices de tratamiento de SE actuales publicadas por la Sociedad Estadounidense de Epilepsia.
instrucción de los participantes del estudio de acuerdo con la guía basada en evidencia para el tratamiento de SE publicada por la Sociedad Estadounidense de Epilepsia antes del entrenamiento de simulación
Comparador activo: pre-briefing con guía de tratamiento SE consolidada
pre-briefing con la guía de tratamiento SE consolidada de "una página"
instrucción de los participantes del estudio con una guía de tratamiento SE consolidada de "una página" antes del entrenamiento de simulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta reconocimiento SE (minutos)
Periodo de tiempo: desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta el reconocimiento de la convulsión y/o SE (máx. 20 minutos)
tiempo hasta el reconocimiento de la incautación y/o SE
desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta el reconocimiento de la convulsión y/o SE (máx. 20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
administración de medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
tiempo de administración de medicación anticonvulsiva (minutos)
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
dosis de medicamento anticonvulsivo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
dosis de medicamento anticonvulsivo (mg)
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
hora de corregir la protección de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta la correcta protección de las vías respiratorias (máx. 20 minutos)
tiempo para corregir la protección de las vías respiratorias (minutos)
desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta la correcta protección de las vías respiratorias (máx. 20 minutos)
cuantificación del Glasgow Coma Score (GCS)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
GCS es una escala neurológica que registra el estado de conciencia de una persona; La escala está compuesta por tres pruebas: respuestas oculares, verbales y motoras. Se consideran los tres valores por separado así como su suma. El GCS más bajo posible (grado 1 en cada elemento) es 3 (coma profundo o muerte), mientras que el más alto es 15 (persona completamente despierta).
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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