- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883516
Mejora del manejo de emergencia del estado epiléptico (SESIM)
Mejora de la gestión de emergencias del estado epiléptico: un ensayo controlado aleatorio basado en un simulador de alta fidelidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estado epiléptico (SE) es una emergencia neurológica potencialmente mortal definida como un estado de convulsiones continuas o convulsiones múltiples sin una recuperación completa de la función sensorial, motora y/o cognitiva durante al menos 30 minutos. Para lograr un manejo de alta calidad del SE, la Sociedad Estadounidense de Epilepsia publicó una guía basada en evidencia para el tratamiento del SE, que sirve como referencia para la mayoría de las guías nacionales, pero analiza la factibilidad, el cumplimiento estricto, la traducción correcta a la práctica clínica y la identificación de Faltan los pasos de tratamiento recomendados que corren el riesgo de modificarse o pasarse por alto. Los estudios basados en simuladores ofrecen una plataforma para el diseño de escenarios clínicos estandarizados que permiten investigaciones detalladas sobre el efecto de la implementación y la viabilidad de las pautas de tratamiento.
Este estudio de intervención controlado aleatorio realizado en el centro de simulación de las unidades médicas de cuidados intensivos (UCI) en el Hospital Universitario de Basilea tiene como objetivo investigar la efectividad de la información previa a los médicos tanto con la guía actual sobre el tratamiento del estado epiléptico (SE) como con una consolidada. una guía de una página sobre la mejora de la calidad del desempeño clínico de los médicos.
Se inscribirán médicos de diferentes especialidades médicas y con distinta duración de la experiencia clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de información previa: (1) sin información previa antes del entrenamiento de simulación; (2) información previa sobre las pautas actuales de tratamiento de SE; (3) informe previo con la guía de tratamiento SE de "una página" consolidada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 328 79 28
- Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
Contacto:
- Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 265 25 25
- Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch
-
Sub-Investigador:
- Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de diferentes especialidades médicas que trabajan en el Hospital Universitario de Basilea
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: No hay información previa antes del entrenamiento de simulación.
|
ninguna instrucción de los participantes del estudio antes del entrenamiento de simulación
|
Comparador activo: Reunión informativa previa con las pautas actuales de tratamiento de SE
Reunión informativa previa con las Directrices de tratamiento de SE actuales publicadas por la Sociedad Estadounidense de Epilepsia.
|
instrucción de los participantes del estudio de acuerdo con la guía basada en evidencia para el tratamiento de SE publicada por la Sociedad Estadounidense de Epilepsia antes del entrenamiento de simulación
|
Comparador activo: pre-briefing con guía de tratamiento SE consolidada
pre-briefing con la guía de tratamiento SE consolidada de "una página"
|
instrucción de los participantes del estudio con una guía de tratamiento SE consolidada de "una página" antes del entrenamiento de simulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta reconocimiento SE (minutos)
Periodo de tiempo: desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta el reconocimiento de la convulsión y/o SE (máx. 20 minutos)
|
tiempo hasta el reconocimiento de la incautación y/o SE
|
desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta el reconocimiento de la convulsión y/o SE (máx. 20 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
administración de medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
tiempo de administración de medicación anticonvulsiva (minutos)
|
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
dosis de medicamento anticonvulsivo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
dosis de medicamento anticonvulsivo (mg)
|
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
hora de corregir la protección de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta la correcta protección de las vías respiratorias (máx. 20 minutos)
|
tiempo para corregir la protección de las vías respiratorias (minutos)
|
desde el inicio del entrenamiento de simulación hasta la correcta protección de las vías respiratorias (máx. 20 minutos)
|
cuantificación del Glasgow Coma Score (GCS)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
GCS es una escala neurológica que registra el estado de conciencia de una persona; La escala está compuesta por tres pruebas: respuestas oculares, verbales y motoras.
Se consideran los tres valores por separado así como su suma.
El GCS más bajo posible (grado 1 en cada elemento) es 3 (coma profundo o muerte), mientras que el más alto es 15 (persona completamente despierta).
|
dentro de los primeros 20 minutos después del comienzo del entrenamiento de simulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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