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Melhorando o gerenciamento de emergência do estado de mal epiléptico (SESIM)

19 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Melhorando o gerenciamento de emergência do status epilepticus - um estudo randomizado controlado baseado em simulador de alta fidelidade

No estudo, é investigada a eficácia de médicos pré-briefing com a diretriz atual sobre o tratamento do Status epilepticus (SE) ou uma diretriz consolidada de "uma página" em relação à melhoria da qualidade do desempenho clínico do médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estado de mal epiléptico (SE) é uma emergência neurológica com risco de vida definida como um estado de convulsão contínua ou convulsões múltiplas sem recuperação total da função sensorial, motora e/ou cognitiva por pelo menos 30 minutos. Para alcançar um gerenciamento de alta qualidade do SE, a American Epilepsy Society publicou uma diretriz baseada em evidências para o tratamento do SE, que serve como referência para a maioria das diretrizes nacionais, mas analisa quanto à praticabilidade, adesão estrita, tradução correta para a prática clínica e identificação de etapas de tratamento recomendadas com risco de serem modificadas ou perdidas estão faltando. Os estudos baseados em simuladores oferecem uma plataforma para a concepção de cenários clínicos padronizados que permitem investigações detalhadas sobre o efeito da implementação e praticabilidade das diretrizes de tratamento.

Este estudo de intervenção controlado randomizado realizado no centro de simulação das unidades de terapia intensiva médica (UTIs) no University Hospital Basel é para investigar a eficácia de médicos pré-briefing com a diretriz atual sobre o tratamento do Status epilepticus (SE) ou um consolidado " uma página" sobre a melhoria da qualidade do desempenho clínico dos médicos.

Serão inscritos médicos de diferentes especialidades médicas e com diferentes tempos de experiência clínica. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de pré-briefing a seguir: (1) sem pré-briefing antes do treinamento de simulação; (2) pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento de SE; (3) pré-briefing com a diretriz consolidada de tratamento SE de "uma página".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Estude backup de contato

  • Nome: Raoul Sutter, PD Dr. MD
  • Número de telefone: +41 61 328 79 28
  • E-mail: raoul.sutter@usb.ch

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephan Marsch, Prof. Dr. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos de diferentes especialidades médicas que trabalham no University Hospital Basel

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem pré-briefing antes do treinamento de simulação
nenhuma instrução dos participantes do estudo antes do treinamento de simulação
Comparador Ativo: Pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento SE
pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento SE publicadas pela American Epilepsy Society
instrução dos participantes do estudo de acordo com a diretriz baseada em evidências para o tratamento de SE publicada pela American Epilepsy Society antes do treinamento de simulação
Comparador Ativo: pré- briefing com diretriz consolidada de tratamento SE
pré-briefing com a diretriz de tratamento SE consolidada de "uma página"
instrução dos participantes do estudo com um guia de tratamento SE consolidado de "uma página" antes do treinamento de simulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reconhecimento SE (minutos)
Prazo: desde o início do treinamento de simulação até o reconhecimento da convulsão e/ou SE (máx. 20 minutos)
tempo para reconhecimento de apreensão e/ou SE
desde o início do treinamento de simulação até o reconhecimento da convulsão e/ou SE (máx. 20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
administração de medicação anticonvulsivante
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
tempo de administração da medicação anticonvulsivante (minutos)
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
dose de anticonvulsivante
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
dose de anticonvulsivante (mg)
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
tempo para corrigir a proteção das vias aéreas
Prazo: desde o início do treinamento de simulação até a proteção correta das vias aéreas (máx. 20 minutos)
tempo para corrigir a proteção das vias aéreas (minutos)
desde o início do treinamento de simulação até a proteção correta das vias aéreas (máx. 20 minutos)
quantificação do escore de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
GCS é uma escala neurológica que registra o estado de consciência de uma pessoa; A escala é composta por três testes: respostas oculares, verbais e motoras. Os três valores separadamente, bem como a sua soma são considerados. A ECG mais baixa possível (grau 1 em cada elemento) é 3 (coma profundo ou morte), enquanto a mais alta é 15 (pessoa totalmente acordada).
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem pré-briefing

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