- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883516
Melhorando o gerenciamento de emergência do estado de mal epiléptico (SESIM)
Melhorando o gerenciamento de emergência do status epilepticus - um estudo randomizado controlado baseado em simulador de alta fidelidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estado de mal epiléptico (SE) é uma emergência neurológica com risco de vida definida como um estado de convulsão contínua ou convulsões múltiplas sem recuperação total da função sensorial, motora e/ou cognitiva por pelo menos 30 minutos. Para alcançar um gerenciamento de alta qualidade do SE, a American Epilepsy Society publicou uma diretriz baseada em evidências para o tratamento do SE, que serve como referência para a maioria das diretrizes nacionais, mas analisa quanto à praticabilidade, adesão estrita, tradução correta para a prática clínica e identificação de etapas de tratamento recomendadas com risco de serem modificadas ou perdidas estão faltando. Os estudos baseados em simuladores oferecem uma plataforma para a concepção de cenários clínicos padronizados que permitem investigações detalhadas sobre o efeito da implementação e praticabilidade das diretrizes de tratamento.
Este estudo de intervenção controlado randomizado realizado no centro de simulação das unidades de terapia intensiva médica (UTIs) no University Hospital Basel é para investigar a eficácia de médicos pré-briefing com a diretriz atual sobre o tratamento do Status epilepticus (SE) ou um consolidado " uma página" sobre a melhoria da qualidade do desempenho clínico dos médicos.
Serão inscritos médicos de diferentes especialidades médicas e com diferentes tempos de experiência clínica. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de pré-briefing a seguir: (1) sem pré-briefing antes do treinamento de simulação; (2) pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento de SE; (3) pré-briefing com a diretriz consolidada de tratamento SE de "uma página".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
Estude backup de contato
- Nome: Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 328 79 28
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
Contato:
- Raoul Sutter, PD Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
-
Subinvestigador:
- Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos de diferentes especialidades médicas que trabalham no University Hospital Basel
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Sem pré-briefing antes do treinamento de simulação
|
nenhuma instrução dos participantes do estudo antes do treinamento de simulação
|
Comparador Ativo: Pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento SE
pré-briefing com as diretrizes atuais de tratamento SE publicadas pela American Epilepsy Society
|
instrução dos participantes do estudo de acordo com a diretriz baseada em evidências para o tratamento de SE publicada pela American Epilepsy Society antes do treinamento de simulação
|
Comparador Ativo: pré- briefing com diretriz consolidada de tratamento SE
pré-briefing com a diretriz de tratamento SE consolidada de "uma página"
|
instrução dos participantes do estudo com um guia de tratamento SE consolidado de "uma página" antes do treinamento de simulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para reconhecimento SE (minutos)
Prazo: desde o início do treinamento de simulação até o reconhecimento da convulsão e/ou SE (máx. 20 minutos)
|
tempo para reconhecimento de apreensão e/ou SE
|
desde o início do treinamento de simulação até o reconhecimento da convulsão e/ou SE (máx. 20 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
administração de medicação anticonvulsivante
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
tempo de administração da medicação anticonvulsivante (minutos)
|
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
dose de anticonvulsivante
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
dose de anticonvulsivante (mg)
|
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
tempo para corrigir a proteção das vias aéreas
Prazo: desde o início do treinamento de simulação até a proteção correta das vias aéreas (máx. 20 minutos)
|
tempo para corrigir a proteção das vias aéreas (minutos)
|
desde o início do treinamento de simulação até a proteção correta das vias aéreas (máx. 20 minutos)
|
quantificação do escore de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
GCS é uma escala neurológica que registra o estado de consciência de uma pessoa; A escala é composta por três testes: respostas oculares, verbais e motoras.
Os três valores separadamente, bem como a sua soma são considerados.
A ECG mais baixa possível (grau 1 em cada elemento) é 3 (coma profundo ou morte), enquanto a mais alta é 15 (pessoa totalmente acordada).
|
nos primeiros 20 minutos após o início do treinamento de simulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. MD, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Requ_2019-00168; me19Sutter3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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