- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883529
Kontrola porodních zkušeností se známou porodní asistentkou
Kontrola porodních zkušeností se známou porodní asistentkou: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je vyvinout a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence, zahrnující psaní a revizi porodních zkušeností se známou porodní asistentkou z prenatální péče.
Studie ve vyspělých zemích ukazují, že 5–16,5 % žen vnímá svůj porod negativně. Vnímání porodní zkušenosti se zdá být v průběhu času konzistentní, což naznačuje, že čas sám o sobě nemá léčivý účinek. Negativní důsledky negativní porodní zkušenosti mohou být hluboké a mít dopad na různé aspekty života ženy. Mezi dobře známé důsledky patří rozvoj strachu z porodu, tendence oddalovat těhotenství a delší intervaly mezi dětmi, nárůst žádostí o plánovaný císařský řez bez zdravotních indikací a psychické problémy jako deprese, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD). ). Přibližně u 1–6 % žen se rozvine PTSD v reakci na těhotenství, porod a poporodní události. Negativní porodní zkušenost může mít dlouhodobé a negativní důsledky na sebeidentitu žen a vztahy s jejich dětmi a partnery. To je znepokojivé, protože narůstá množství literatury, která ukazuje negativní důsledky mateřských duševních potíží na proces vazby mezi matkou a dítětem a proces připoutání a vztahy s partnerem. Zlepšení bondingu může trvat jeden až pět let – což vyžaduje pozornost, protože opoždění vazby může mít škodlivé účinky na dlouhodobý vývoj dítěte.
Rizikové faktory pro negativní porodní zážitek jsou mnohostranné a byly nalezeny souvislosti mezi negativní porodní zkušeností a instrumentálním nebo císařským řezem, intrapartálními komplikacemi, mateřskými komplikacemi nebo hospitalizací v těhotenství a prodlouženým porodem. Navíc strach z porodu, negativní myšlenky na nadcházející porod, předchozí negativní porodní zkušenost, pocity neovládání a bezmoc během porodu byly spojeny s negativními porodními zkušenostmi a také s anamnézou psychických problémů. Navíc vnímaný nedostatek odborné podpory během těhotenství nebo porodu byl spojen s negativní zkušeností s porodem.
Důkazy o užitečných metodách pomoci ženám s negativní zkušeností s porodem jsou omezené. Byly zkoumány intervence zaměřené na pomoc ženám s negativní porodní zkušeností, ale účinnost zůstává nekonzistentní, přičemž pět srovnávacích studií prokázalo zlepšení psychologických opatření, zatímco šest z nich nikoli. V nedávných studiích byla prozkoumána metoda psaní o zážitku se slibnými výsledky, kdy jedna z nich vykazovala snížení depresivních a traumatických symptomů a druhá vykazovala emocionální výhody, jako je vyjasnění myšlenek a pocity posílení.
Stojí za zvážení, že v mnoha výše uvedených srovnávacích studiích byla potřeba revidovat porodní zkušenost založena na pohledu zdravotníků. Rozhovory byly také omezeny na ženy, které zažily operativní porod nebo neočekávané události během porodu, ale žádný z nich nebyl účinný v psychologickém zlepšení. Stejně tak doba mezi negativní porodní zkušeností a provedením intervence se pohybovala od prvního týdne po porodu do sedmi let po porodu. Podobně se lišila struktura, obsah a množství intervencí při rozhovorech. Design každé studie a použitá měřítka výsledků se významně lišily, takže bylo obtížné určit, které složky intervencí ženy považovaly za nejúčinnější. Navzdory tomu, že se v těchto studiích nepodařilo prokázat významné změny v psychologických měřítcích, ženy uvedly, že bylo užitečné zúčastnit se intervence.
Výsledky nedávné studie autorů na Islandu poskytují důležité poznatky o názorech žen na proces hodnocení negativní porodní zkušenosti a smíření s těžkými emocemi na speciální klinice porodní asistence Ljáðu mér eyra (LME) v Landspítali. Ženy dávají přednost tomu, aby jejich negativní porodní zkušenosti byly odhaleny odborníky, a následně měly možnost zhodnotit své porodní zkušenosti v přizpůsobeném rozhovoru podle svých podmínek. Mnoho z nich odhalilo, že preferuje mluvit se známou porodní asistentkou, která poskytovala péči během těhotenství nebo porodu, což naznačovalo požadavek na určitou formu kontinuity péče. Prohlížení porodních zkušeností poskytlo mnoha ženám příležitost zbavit se zátěže obtížných emocí, zlepšit pohodu a získat sílu jít dál ve svém životě.
Ideové pozadí studia je ovlivněno mezinárodní ideologií porodní asistence a modely péče. Podle filozofie a modelu péče o porodní asistentky Mezinárodní konfederace porodních asistentek (2014) je porod nejen … normální a fyziologický proces…, ale také … hluboký zážitek, který má pro ženu a její rodinu významný význam. Péče o porodní asistenci spojuje umění a vědu a je svou povahou holistická, založená na pochopení sociálních, emocionálních, kulturních, duchovních a psychologických zkušeností žen a založená na nejlepších dostupných důkazech. Etický kodex Mezinárodní konfederace porodních asistentek (2014) dále uvádí, že porodní asistentky by měly … reagovat na psychické, fyzické, emocionální a duchovní potřeby žen…, což vyžaduje, aby porodní asistentky reagovaly na potřeby žen po porodu z holistického pohledu. . Tato filozofie péče je rozšířena v Renfrew's et. al. rámec pro porodní péči a porodní asistence model porodní péče zaměřené na ženu, vyvinutý ve švédském a islandském prostředí. Kvalitní péče porodní asistentky zahrnuje kontinuitu péče, informace, komunikaci a porozumění potřebám žen. Podle výše uvedeného je třeba intervence přizpůsobit situaci a potřebám žen a poskytovat je v partnerství s nimi.
Třicet žen, kterým byla na klinice poskytnuta prenatální péče po 28 týdnech těhotenství, bude vyzváno, aby čtyři až šest týdnů po porodu napsaly o svých porodních zkušenostech a zhodnotily je s porodní asistentkou, která jim předporodní péči poskytla. Šest až osm porodních asistentek zajistí intervenci po absolvování 12hodinového tréninkového programu. Studie je založena na návrhu smíšené metody, kde budou shromažďována kvantitativní a kvalitativní data. Před intervencí budou od žen shromážděny údaje zahrnující traumatické symptomy, traumatické životní události, výsledky porodu a porodní zkušenost. Čtyři až šest týdnů po intervenci budou shromážděny údaje o porodních zkušenostech, traumatických symptomech a zkušenostech s intervencí. Deníky a rozhovory zúčastněných porodních asistentek budou použity k prozkoumání jejich zkušeností s poskytováním intervence. Bude použita deskriptivní a tematická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Valgerdur Lisa Sigurdardottir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let, kterým byla na klinice poskytnuta prenatální péče po 28. týdnu těhotenství a plánovaly vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 18 let, odeslané na kliniku po 28 týdnech těhotenství, které nečetly islandský nebo plánovaný císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy hodnotí porodní zkušenosti
Ženám, kterým byla předporodní péče poskytnuta na rizikové prenatální klinice, bude nabídnuto, aby 6 týdnů po porodu napsaly a zhodnotily své porodní zkušenosti se známou porodní asistentkou z prenatální péče.
|
Psaní a opakování porodních zkušeností se známou porodní asistentkou z prenatální péče asi 6 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna traumatických příznaků
Časové okno: 4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
Bude použita islandská verze Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5).
Jedná se o 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Hodnotící škála sebevyjádření je 0–4, od „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ po „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více posttraumatických symptomů.
Může být také interpretován ve shlucích vyhýbání se (5 položek), vyhýbání se (2 položky), negativním změnám v kognicích a náladě (7 položek) a změnám ve vzrušení a reaktivitě (6 položek).
|
4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Traumatické události v životě
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Traumatické události v životě se měří pomocí Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5), přeloženého do islandštiny.
LEC-5 je self-report opatření pro screening potenciálně traumatických událostí v životě respondenta.
Hodnotí vystavení 16 událostem, o kterých je známo, že mohou mít za následek traumatické symptomy, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli další mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách.
Respondenti uvádějí různé úrovně vystavení každému typu potenciálně traumatické události zahrnuté v 6bodové nominální škále: „stalo se mi“, „byl jsem svědkem“, „dozvěděl jsem se o tom“, „součást mé práce“, „nejsem si jistý“ „neplatí“.
|
4-6 týdnů
|
|
Změna vnímání prožitku porodu
Časové okno: 4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
Porodní zkušenost bude měřena odpověďmi na otázku „Jak jste prožívali svůj porod?“ s možnostmi odpovědi od 1 (velmi pozitivní) do 5 (velmi negativní).
|
4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Změna v celkovém vnímání porodní zkušenosti
Časové okno: 4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
Porodní zkušenost bude měřena odpověďmi na otázku „Jak jste celkově vnímali svůj porod?“ s možnostmi odpovědi od 1 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné).
|
4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Vlastní výsledky porodu: nástup porodu, způsob porodu, zkušenost s délkou porodu, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, perineální výsledky a kojení
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Informace o porodních výsledcích budou získány otázkami o nástupu porodu, způsobu porodu, zkušenostech s délkou porodu, přijetím na neonatologickou jednotku intenzivní péče a perineálních výsledcích.
Kojení bude řešeno otázkou „Jak jste vnímala kojení?“ s možnostmi na pětibodové Likertově škále 1 (velmi dobře) až 5 (velmi špatně) nebo „Nekojila jsem“.
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Změna v duševní pohodě během nedávného porodu
Časové okno: 4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
Informace o pohodě při nedávném porodu získáme seznamem výroků např.
„Cítil jsem se bezpečně/silně/kontrolně“ s možnostmi odpovědi od 1 (velmi souhlasím) do 5 (velmi nesouhlasím)
|
4-6 týdnů a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Samostatně hlášené zdravotní problémy před a během těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Informace o zdravotních problémech budou získány seznamem běžných zdravotních problémů, o kterých je známo, že zvyšují riziko v období porodu.
Seznam obsahuje prohlášení o problémech fyzického nebo duševního zdraví, např.
„Mám v anamnéze nebo jsem měla diabetes/hypertenzi/psychické poruchy... před těhotenstvím“, s možností „jiné“ na konci (volný text).
Zdraví během nedávného těhotenství bude získáno seznamem běžných rizikových faktorů během těhotenství, např.
„Byla mi diagnostikována cukrovka/hypertenze/preeklampsie/... během těhotenství“ s možností „jiné“ (volný text) na konci.
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Samostatně hlášená reprodukční historie
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Informace o reprodukční anamnéze se získá seznamem výroků o paritě a anamnéze předčasného porodu, mrtvého porodu, placenty abruptio, nouzového císařského řezu nebo strachu z porodu.
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Vnímání psaní a hodnocení porodních zkušeností se známou porodní asistentkou
Časové okno: 10-12 týdnů po porodu
|
Ženská percepce hodnocení porodní zkušenosti bude získána otázkami, zda intervence; byl užitečný, splnil jejich očekávání, dostal odpovědi na své otázky, pokud měl pocit, že je vyslyšen a dokáže se vyjádřit.
Odpovědi byly na pětibodové Likertově škále od 1 (velmi souhlasím) do 5 (velmi nesouhlasím).
Budou také dotázáni na jejich názory na rozhovor o zhodnocení zážitku z porodu, kdy, kde a kdo by je měl poskytnout.
Prostor pro volné textové zprávy o rozhovoru bude na konci dotazníku.
|
10-12 týdnů po porodu
|
|
Sociodemografické faktory: věk, vzdělání, rodinný stav,
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Věk bude měřen podle roku narození.
Vzdělanostní a rodinný stav bude měřen seznamy čtyř kategorií.
|
4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helga Gottfredsdottir, University of Iceland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sigurdardottir VL, Gamble J, Gudmundsdottir B, Kristjansdottir H, Sveinsdottir H, Gottfredsdottir H. The predictive role of support in the birth experience: A longitudinal cohort study. Women Birth. 2017 Dec;30(6):450-459. doi: 10.1016/j.wombi.2017.04.003. Epub 2017 May 3.
- Sigurethardottir VL, Gamble J, Guethmundsdottir B, Sveinsdottir H, Gottfreethsdottir H. Processing birth experiences: A content analysis of women's preferences. Midwifery. 2019 Feb;69:29-38. doi: 10.1016/j.midw.2018.10.016. Epub 2018 Oct 27.
- Rijnders M, Baston H, Schonbeck Y, van der Pal K, Prins M, Green J, Buitendijk S. Perinatal factors related to negative or positive recall of birth experience in women 3 years postpartum in the Netherlands. Birth. 2008 Jun;35(2):107-16. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00223.x.
- Waldenstrom U, Hildingsson I, Rubertsson C, Radestad I. A negative birth experience: prevalence and risk factors in a national sample. Birth. 2004 Mar;31(1):17-27. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.0270.x.
- Ayers S, Eagle A, Waring H. The effects of childbirth-related post-traumatic stress disorder on women and their relationships: a qualitative study. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):389-98. doi: 10.1080/13548500600708409.
- Fenech G, Thomson G. Tormented by ghosts from their past': a meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery. 2014 Feb;30(2):185-93. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.004. Epub 2013 Dec 13.
- Waldenstrom U. Why do some women change their opinion about childbirth over time? Birth. 2004 Jun;31(2):102-7. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00287.x.
- Baxter JD, McCourt C, Jarrett PM. What is current practice in offering debriefing services to post partum women and what are the perceptions of women in accessing these services: a critical review of the literature. Midwifery. 2014 Feb;30(2):194-219. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.013. Epub 2013 Dec 27.
- Borg Cunen N, McNeill J, Murray K. A systematic review of midwife-led interventions to address post partum post-traumatic stress. Midwifery. 2014 Feb;30(2):170-84. doi: 10.1016/j.midw.2013.09.003. Epub 2013 Sep 21.
- Gamble J, Creedy D, Moyle W, Webster J, McAllister M, Dickson P. Effectiveness of a counseling intervention after a traumatic childbirth: a randomized controlled trial. Birth. 2005 Mar;32(1):11-9. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00340.x.
- Lavender T, Walkinshaw SA. Can midwives reduce postpartum psychological morbidity? A randomized trial. Birth. 1998 Dec;25(4):215-9. doi: 10.1046/j.1523-536x.1998.00215.x.
- Ryding EL, Wiren E, Johansson G, Ceder B, Dahlstrom AM. Group counseling for mothers after emergency cesarean section: a randomized controlled trial of intervention. Birth. 2004 Dec;31(4):247-53. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00316.x.
- Meades R, Pond C, Ayers S, Warren F. Postnatal debriefing: have we thrown the baby out with the bath water? Behav Res Ther. 2011 May;49(5):367-72. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.002. Epub 2011 Mar 12.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Blainey SH, Slade P. Exploring the process of writing about and sharing traumatic birth experiences online. Br J Health Psychol. 2015 May;20(2):243-60. doi: 10.1111/bjhp.12093. Epub 2014 Mar 12.
- Park CL. Making sense of the meaning literature: an integrative review of meaning making and its effects on adjustment to stressful life events. Psychol Bull. 2010 Mar;136(2):257-301. doi: 10.1037/a0018301.
- Bastos MH, Furuta M, Small R, McKenzie-McHarg K, Bick D. Debriefing interventions for the prevention of psychological trauma in women following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD007194. doi: 10.1002/14651858.CD007194.pub2.
- Thomson G, Downe S. Emotions and support needs following a distressing birth: Scoping study with pregnant multigravida women in North-West England. Midwifery. 2016 Sep;40:32-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.06.010. Epub 2016 Jun 8.
- Renfrew MJ, McFadden A, Bastos MH, Campbell J, Channon AA, Cheung NF, Silva DR, Downe S, Kennedy HP, Malata A, McCormick F, Wick L, Declercq E. Midwifery and quality care: findings from a new evidence-informed framework for maternal and newborn care. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1129-45. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60789-3. Epub 2014 Jun 22. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1098.
- Berg M, Asta Olafsdottir O, Lundgren I. A midwifery model of woman-centred childbirth care--in Swedish and Icelandic settings. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):79-87. doi: 10.1016/j.srhc.2012.03.001. Epub 2012 Mar 16.
- Ferlie EB, Shortell SM. Improving the quality of health care in the United Kingdom and the United States: a framework for change. Milbank Q. 2001;79(2):281-315. doi: 10.1111/1468-0009.00206.
- Turkstra E, Mihala G, Scuffham PA, Creedy DK, Gamble J, Toohill J, Fenwick J. An economic evaluation alongside a randomised controlled trial on psycho-education counselling intervention offered by midwives to address women's fear of childbirth in Australia. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:1-6. doi: 10.1016/j.srhc.2016.08.003. Epub 2016 Aug 29.
- Gamble J, Creedy DK. A counselling model for postpartum women after distressing birth experiences. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e21-30. doi: 10.1016/j.midw.2007.04.004. Epub 2007 Jul 27.
- Bell AF, Rubin LH, Davis JM, Golding J, Adejumo OA, Carter CS. The birth experience and subsequent maternal caregiving attitudes and behavior: a birth cohort study. Arch Womens Ment Health. 2019 Oct;22(5):613-620. doi: 10.1007/s00737-018-0921-3. Epub 2018 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UIceland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .