- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883529
Geboorte-ervaring beoordelen met een bekende verloskundige
Herziening van geboorte-ervaring met een bekende vroedvrouw: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie te ontwikkelen en te onderzoeken, waarbij wordt geschreven over en het beoordelen van geboorte-ervaringen met een bekende vroedvrouw uit de prenatale zorg.
Studies in ontwikkelde landen geven aan dat tussen de 5 en 16,5% van de vrouwen hun geboorte als negatief ervaart. De perceptie van geboorte-ervaring lijkt in de loop van de tijd consistent te zijn, wat suggereert dat tijd alleen geen genezend effect heeft. Nadelige gevolgen van een negatieve geboorte-ervaring kunnen ingrijpend zijn en een impact hebben op verschillende aspecten van het leven van de vrouw. Bekende gevolgen zijn onder meer de ontwikkeling van angst voor de bevalling, de neiging om zwangerschap uit te stellen en langere tussenpozen, een toename van het verzoek om een keizersnede zonder gezondheidsindicaties en psychische problemen zoals depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). ). Ongeveer 1-6% van de vrouwen ontwikkelt PTSS als reactie op zwangerschap, geboorte en postpartumgebeurtenissen. Negatieve geboorte-ervaringen kunnen op de lange termijn negatieve gevolgen hebben voor de zelfidentiteit van de vrouw en de relaties met hun baby's en partners. Dit is zorgwekkend, aangezien er een groeiende hoeveelheid literatuur is die de negatieve gevolgen laat zien van mentale problemen bij de moeder op het bindings- en hechtingsproces tussen moeder en kind en de relaties met de partner. Verbetering van de hechting kan wel een tot vijf jaar duren - wat aandacht vereist omdat een vertraging in de hechting nadelige gevolgen kan hebben voor de ontwikkeling van het kind op de lange termijn.
Risicofactoren voor een negatieve geboorte-ervaring zijn veelzijdig en er zijn associaties gevonden tussen negatieve geboorte-ervaring en instrumentele of keizersnede-geboorten, intrapartumcomplicaties, maternale complicaties of ziekenhuisopname tijdens zwangerschap en langdurige bevalling. Verder zijn angst voor de bevalling, negatieve gedachten over de aanstaande geboorte, eerdere negatieve geboorte-ervaringen, gevoelens van geen controle hebben en machteloosheid tijdens de geboorte in verband gebracht met negatieve geboorte-ervaringen, evenals een voorgeschiedenis van psychische problemen. Bovendien wordt waargenomen gebrek aan professionele ondersteuning tijdens de zwangerschap of geboorte in verband gebracht met een negatieve ervaring van de geboorte.
Bewijs voor bruikbare methoden om vrouwen met een negatieve bevallingservaring te helpen is beperkt. Interventies gericht op het helpen van vrouwen met een negatieve geboorte-ervaring zijn onderzocht, maar de effectiviteit blijft inconsistent, met vijf vergelijkende onderzoeken die verbeteringen op psychologische maatregelen lieten zien, terwijl zes van hen dat niet deden. In recente onderzoeken is een methode onderzocht om over de ervaring te schrijven met veelbelovende resultaten, waarbij de ene een vermindering van depressieve en traumatische symptomen liet zien en de andere emotionele voordelen liet zien, zoals het verhelderen van gedachten en gevoelens van empowerment.
Het is de moeite waard om te overwegen dat in veel van de bovengenoemde vergelijkende onderzoeken de noodzaak om de geboorte-ervaring te herzien gebaseerd was op de mening van gezondheidswerkers. Ook waren de interviews beperkt tot vrouwen die een operatieve bevalling of onverwachte gebeurtenissen tijdens de geboorte meemaakten, maar geen van deze waren effectief in psychologische verbeteringen. Evenzo varieerde de tijd tussen de negatieve geboorte-ervaring en de interventie van de eerste week na de geboorte tot zeven jaar na de geboorte. Evenzo varieerden de structuur, inhoud en hoeveelheid van interviewinterventies. Het ontwerp en de gebruikte uitkomstmaten van elk onderzoek varieerden aanzienlijk, waardoor het moeilijk was om te bepalen welke componenten van de interventies vrouwen het meest effectief vonden. Ondanks het feit dat deze onderzoeken geen significante veranderingen in psychologische metingen aantoonden, meldden vrouwen dat het nuttig was om aan de interventie deel te nemen.
De resultaten van het recente onderzoek van auteurs in IJsland bieden belangrijke inzichten in de opvattingen van vrouwen over het proces van het beoordelen van negatieve geboorte-ervaringen en het verzoenen van moeilijke emoties, in een speciale verloskundigenkliniek Ljáðu mér eyra (LME) in Landspítali. De vrouwen geven er de voorkeur aan dat hun negatieve geboorte-ervaringen worden opgespoord door professionals en hebben daarom de mogelijkheid om hun geboorte-ervaring te herzien in een gesprek op maat op hun voorwaarden. Velen van hen spraken de voorkeur uit om met een bekende vroedvrouw te praten die zorg had verleend tijdens de zwangerschap of bevalling, en suggereerden een verzoek om een of andere vorm van continuïteit van zorg. Het herzien van de geboorte-ervaring bood veel vrouwen de kans om de last van moeilijke emoties te verlichten, het welzijn te verbeteren en kracht op te doen om verder te gaan met hun leven.
De ideologische achtergrond van de studie wordt beïnvloed door de internationale ideologie van verloskunde en zorgmodellen. Volgens de filosofie en het model van verloskundige zorg van de Internationale Confederatie van verloskundigen (2014) is de geboorte niet alleen … een normaal en fysiologisch proces … maar ook … een diepgaande ervaring, die een belangrijke betekenis heeft voor de vrouw en haar gezin. Verloskundige zorg combineert kunst en wetenschap en is holistisch van aard, gebaseerd op begrip van de sociale, emotionele, culturele, spirituele en psychologische ervaringen van vrouwen en gebaseerd op het best beschikbare bewijsmateriaal. Bovendien wordt in de ethische code van de International Confederation of Midwives (2014) gesteld dat vroedvrouwen … moeten reageren op de psychologische, fysieke, emotionele en spirituele behoeften van vrouwen …, waarbij vroedvrouwen moeten reageren op de behoeften van vrouwen na de bevalling vanuit een holistisch perspectief . Deze zorgfilosofie wordt uitgebreid in Renfrew's et. al. raamwerk voor bevallingszorg en een vroedvrouwsmodel van bevallingszorg waarin de vrouw centraal staat, ontwikkeld in Zweedse en IJslandse settings. Verloskundige zorg van goede kwaliteit omvat continuïteit van zorg, informatie, communicatie en begrip van de behoeften van vrouwen. Volgens het bovenstaande moeten interventies worden toegesneden op de omstandigheden en behoeften van vrouwen en in samenwerking met hen worden aangeboden.
Dertig vrouwen die na 28 weken zwangerschap hun prenatale zorg in de kliniek hebben gehad, zullen worden uitgenodigd om over hun geboorte-ervaring te schrijven en deze te bespreken met de verloskundige die hun prenatale zorg heeft verleend, vier tot zes weken na de geboorte. Zes tot acht verloskundigen zullen de interventie uitvoeren na het voltooien van een trainingsprogramma van 12 uur. Het onderzoek is gebaseerd op een mixed method design waarbij kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld. Gegevens, waaronder traumatische symptomen, traumatische levensgebeurtenissen, geboorte-uitkomsten en geboorte-ervaring zullen vóór de interventie van vrouwen worden verzameld. Vier tot zes weken na de ingreep worden gegevens verzameld over de geboortebeleving, traumatische symptomen en de beleving van de ingreep. De dagboeken en focusgroepinterviews van de deelnemende verloskundigen zullen worden gebruikt om hun ervaring met het geven van de interventie te onderzoeken. Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende en thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Valgerdur Lisa Sigurdardottir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar die hun prenatale zorg in de kliniek hebben gekregen na 28 weken zwangerschap en een vaginale bevalling hebben gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 18 jaar, verwezen naar de kliniek na 28 weken zwangerschap, lezen geen IJslands of geplande keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen die geboorte-ervaring herzien
Vrouwen die hun prenatale zorg hebben gehad in een prenatale kliniek met een hoog risico, zullen worden aangeboden om ongeveer 6 weken na de bevalling te schrijven over hun geboorte-ervaring en deze te bespreken met een bekende verloskundige van prenatale zorg.
|
Schrijven over en beoordelen van geboorte-ervaring met een bekende verloskundige van prenatale zorg ongeveer 6 weken na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in traumatische symptomen
Tijdsspanne: 4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
De IJslandse versie van de Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeelt.
De zelfgerapporteerde beoordelingsschaal is 0-4, van 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Gemiddeld', 'Behoorlijk' tot 'Extreem'.
Een totale score voor de ernst van de symptomen varieert van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische symptomen.
Het kan ook worden geïnterpreteerd in clusters van vermijding (5 items), vermijding (2 items), negatieve veranderingen in cognities en stemming (7 items) en veranderingen in opwinding en reactiviteit (6 items).
|
4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
Traumatische gebeurtenissen in het leven
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Traumatische gebeurtenissen tijdens het leven worden gemeten met de Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5), vertaald in het IJslands.
De LEC-5 is een zelfrapportagemaatregel om te screenen op mogelijk traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent.
Het beoordeelt de blootstelling aan 16 gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze mogelijk leiden tot traumatische symptomen en bevat een extra item dat elke andere buitengewoon stressvolle gebeurtenis beoordeelt die niet in de eerste 16 items is opgenomen.
Respondenten geven verschillende niveaus aan van blootstelling aan elk type potentieel traumatische gebeurtenis op een nominale schaal van 6 punten: 'is mij overkomen', 'getuige geweest', 'erover geleerd', 'deel van mijn werk', 'niet zeker' , ´niet van toepassing´.
|
4-6 weken
|
Verandering in de perceptie van geboorte-ervaring
Tijdsspanne: 4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
De geboorte-ervaring wordt gemeten aan de hand van antwoorden op de vraag 'Hoe heb je je bevalling ervaren?' met antwoordmogelijkheden van 1 (zeer positief) tot 5 (zeer negatief)
|
4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
Verandering in de algehele perceptie van geboorte-ervaring
Tijdsspanne: 4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
De geboorte-ervaring wordt gemeten aan de hand van antwoorden op de vraag 'Hoe was uw algehele perceptie van uw geboorte?' met de antwoordopties variërend van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk).
|
4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde geboorte-uitkomsten: begin van de bevalling, geboortewijze, ervaring van de geboorteduur, opname op neonatale intensive care-afdeling, perineale uitkomsten en borstvoeding
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
Informatie over de geboorte-uitkomsten wordt verkregen door vragen over het begin van de bevalling, de geboortewijze, de ervaring van de geboorteduur, opname op de neonatale intensive care en perineale uitkomsten.
Borstvoeding wordt behandeld met de vraag 'Hoe vond u dat de borstvoeding verliep?' met keuzemogelijkheden op een vijfpunts Likertschaal van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht) of 'Ik heb geen borstvoeding gegeven'.
|
4-6 weken na de bevalling
|
Verandering in zelfgerapporteerd welzijn tijdens de recente geboorte
Tijdsspanne: 4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
Informatie over het welzijn tijdens de recente geboorte wordt verkregen door een lijst met verklaringen b.v.
'Ik voelde me veilig/sterk/in controle' met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens)
|
4-6 weken en 10-12 weken na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen voor en tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
Informatie over gezondheidsproblemen wordt verkregen door een lijst met veelvoorkomende gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze het risico tijdens de bevalling verhogen.
De lijst bevat verklaringen van lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen, bijv.
'Ik heb een voorgeschiedenis van of had diabetes/hypertensie/psychische stoornissen... vóór de zwangerschap', met de optie 'anders' aan het einde (vrije tekst).
Gezondheid tijdens de recente zwangerschap wordt verkregen door een lijst met veelvoorkomende risicofactoren tijdens de zwangerschap f.ex.
´Ik kreeg de diagnose diabetes/hypertensie/pre-eclampsie/... tijdens de zwangerschap´, met de optie ´other´ (vrije tekst) aan het eind.
|
4-6 weken na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde reproductieve geschiedenis
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
Informatie over reproductieve geschiedenis zal worden verkregen door een lijst met verklaringen over pariteit en geschiedenis van vroeggeboorte, doodgeboorte, placenta abruptio, keizersnede of angst voor geboorte.
|
4-6 weken na de bevalling
|
Perceptie van schrijven over en beoordelen van geboorte-ervaring met een bekende verloskundige
Tijdsspanne: 10-12 weken na de bevalling
|
De perceptie van vrouwen over het beoordelen van de geboorte-ervaring zal worden verkregen door vragen over de interventie; nuttig was, voldeed aan hun verwachtingen, ze antwoord kregen op hun vragen, als ze het gevoel hadden dat er naar hen geluisterd werd en zich konden uiten.
De antwoorden waren op een vijfpunts Likertschaal van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens).
Ook wordt hen gevraagd naar hun mening over het gesprek over het terugkijken van de geboorte-ervaring, wanneer, waar en wie dat zou moeten geven.
Aan het einde van de vragenlijst is ruimte voor vrije tekstverslagen over het interview.
|
10-12 weken na de bevalling
|
Sociaal-demografische factoren: leeftijd, opleiding, burgerlijke staat,
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
De leeftijd wordt gemeten per geboortejaar.
De opleidingsstatus en burgerlijke staat worden gemeten aan de hand van lijsten van vier categorieën.
|
4-6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helga Gottfredsdottir, University of Iceland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sigurdardottir VL, Gamble J, Gudmundsdottir B, Kristjansdottir H, Sveinsdottir H, Gottfredsdottir H. The predictive role of support in the birth experience: A longitudinal cohort study. Women Birth. 2017 Dec;30(6):450-459. doi: 10.1016/j.wombi.2017.04.003. Epub 2017 May 3.
- Sigurethardottir VL, Gamble J, Guethmundsdottir B, Sveinsdottir H, Gottfreethsdottir H. Processing birth experiences: A content analysis of women's preferences. Midwifery. 2019 Feb;69:29-38. doi: 10.1016/j.midw.2018.10.016. Epub 2018 Oct 27.
- Rijnders M, Baston H, Schonbeck Y, van der Pal K, Prins M, Green J, Buitendijk S. Perinatal factors related to negative or positive recall of birth experience in women 3 years postpartum in the Netherlands. Birth. 2008 Jun;35(2):107-16. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00223.x.
- Waldenstrom U, Hildingsson I, Rubertsson C, Radestad I. A negative birth experience: prevalence and risk factors in a national sample. Birth. 2004 Mar;31(1):17-27. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.0270.x.
- Ayers S, Eagle A, Waring H. The effects of childbirth-related post-traumatic stress disorder on women and their relationships: a qualitative study. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):389-98. doi: 10.1080/13548500600708409.
- Fenech G, Thomson G. Tormented by ghosts from their past': a meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery. 2014 Feb;30(2):185-93. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.004. Epub 2013 Dec 13.
- Waldenstrom U. Why do some women change their opinion about childbirth over time? Birth. 2004 Jun;31(2):102-7. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00287.x.
- Baxter JD, McCourt C, Jarrett PM. What is current practice in offering debriefing services to post partum women and what are the perceptions of women in accessing these services: a critical review of the literature. Midwifery. 2014 Feb;30(2):194-219. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.013. Epub 2013 Dec 27.
- Borg Cunen N, McNeill J, Murray K. A systematic review of midwife-led interventions to address post partum post-traumatic stress. Midwifery. 2014 Feb;30(2):170-84. doi: 10.1016/j.midw.2013.09.003. Epub 2013 Sep 21.
- Gamble J, Creedy D, Moyle W, Webster J, McAllister M, Dickson P. Effectiveness of a counseling intervention after a traumatic childbirth: a randomized controlled trial. Birth. 2005 Mar;32(1):11-9. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00340.x.
- Lavender T, Walkinshaw SA. Can midwives reduce postpartum psychological morbidity? A randomized trial. Birth. 1998 Dec;25(4):215-9. doi: 10.1046/j.1523-536x.1998.00215.x.
- Ryding EL, Wiren E, Johansson G, Ceder B, Dahlstrom AM. Group counseling for mothers after emergency cesarean section: a randomized controlled trial of intervention. Birth. 2004 Dec;31(4):247-53. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00316.x.
- Meades R, Pond C, Ayers S, Warren F. Postnatal debriefing: have we thrown the baby out with the bath water? Behav Res Ther. 2011 May;49(5):367-72. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.002. Epub 2011 Mar 12.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Blainey SH, Slade P. Exploring the process of writing about and sharing traumatic birth experiences online. Br J Health Psychol. 2015 May;20(2):243-60. doi: 10.1111/bjhp.12093. Epub 2014 Mar 12.
- Park CL. Making sense of the meaning literature: an integrative review of meaning making and its effects on adjustment to stressful life events. Psychol Bull. 2010 Mar;136(2):257-301. doi: 10.1037/a0018301.
- Bastos MH, Furuta M, Small R, McKenzie-McHarg K, Bick D. Debriefing interventions for the prevention of psychological trauma in women following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD007194. doi: 10.1002/14651858.CD007194.pub2.
- Thomson G, Downe S. Emotions and support needs following a distressing birth: Scoping study with pregnant multigravida women in North-West England. Midwifery. 2016 Sep;40:32-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.06.010. Epub 2016 Jun 8.
- Renfrew MJ, McFadden A, Bastos MH, Campbell J, Channon AA, Cheung NF, Silva DR, Downe S, Kennedy HP, Malata A, McCormick F, Wick L, Declercq E. Midwifery and quality care: findings from a new evidence-informed framework for maternal and newborn care. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1129-45. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60789-3. Epub 2014 Jun 22. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1098.
- Berg M, Asta Olafsdottir O, Lundgren I. A midwifery model of woman-centred childbirth care--in Swedish and Icelandic settings. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):79-87. doi: 10.1016/j.srhc.2012.03.001. Epub 2012 Mar 16.
- Ferlie EB, Shortell SM. Improving the quality of health care in the United Kingdom and the United States: a framework for change. Milbank Q. 2001;79(2):281-315. doi: 10.1111/1468-0009.00206.
- Turkstra E, Mihala G, Scuffham PA, Creedy DK, Gamble J, Toohill J, Fenwick J. An economic evaluation alongside a randomised controlled trial on psycho-education counselling intervention offered by midwives to address women's fear of childbirth in Australia. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:1-6. doi: 10.1016/j.srhc.2016.08.003. Epub 2016 Aug 29.
- Gamble J, Creedy DK. A counselling model for postpartum women after distressing birth experiences. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e21-30. doi: 10.1016/j.midw.2007.04.004. Epub 2007 Jul 27.
- Bell AF, Rubin LH, Davis JM, Golding J, Adejumo OA, Carter CS. The birth experience and subsequent maternal caregiving attitudes and behavior: a birth cohort study. Arch Womens Ment Health. 2019 Oct;22(5):613-620. doi: 10.1007/s00737-018-0921-3. Epub 2018 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UIceland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .