- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883529
Revisión de la experiencia de parto con una partera conocida
Revisión de la experiencia del parto con una partera conocida: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es desarrollar y explorar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención, lo que implica escribir y revisar la experiencia del parto con una partera conocida de atención prenatal.
Estudios en países desarrollados indican que entre el 5-16,5% de las mujeres perciben sus partos como negativos. La percepción de la experiencia del nacimiento parece ser constante a lo largo del tiempo, lo que sugiere que el tiempo por sí solo no tiene un efecto curativo. Las consecuencias adversas de la experiencia negativa del parto pueden ser profundas y tener un impacto en diferentes aspectos de la vida de la mujer. Entre las consecuencias bien conocidas se encuentran el desarrollo del miedo al parto, la tendencia a retrasar el embarazo y el intervalo más largo entre los hijos, un aumento en la solicitud de cesárea electiva sin indicaciones de salud y problemas de salud mental como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT). ). Alrededor del 1-6% de las mujeres desarrollan PTSD en respuesta al embarazo, parto y posparto. La experiencia negativa del parto puede tener consecuencias negativas a largo plazo en la identidad propia de la mujer y en las relaciones con sus bebés y parejas. Esto es motivo de preocupación, ya que hay un creciente cuerpo de literatura que muestra las consecuencias negativas de la angustia mental materna en el proceso de vinculación y apego madre-hijo, y las relaciones con la pareja. La mejora en la vinculación puede llevar de uno a cinco años, lo que requiere atención porque un retraso en la vinculación puede tener efectos perjudiciales en el desarrollo a largo plazo del niño.
Los factores de riesgo para una experiencia de parto negativa son multifacéticos y se han encontrado asociaciones entre la experiencia de parto negativa y partos instrumentales o por cesárea, complicaciones intraparto, complicaciones maternas u hospitalización en el embarazo y trabajo de parto prolongado. Además, el miedo al parto, los pensamientos negativos sobre el próximo nacimiento, la experiencia previa negativa del parto, los sentimientos de no tener el control y la impotencia durante el parto se han asociado con experiencias negativas del parto, así como con antecedentes de problemas de salud mental. Además, la falta percibida de apoyo profesional durante el embarazo o el parto se ha asociado con una experiencia negativa del parto.
La evidencia de métodos útiles para ayudar a las mujeres con experiencia de parto negativa es limitada. Se han explorado las intervenciones destinadas a ayudar a las mujeres con experiencias negativas en el parto, pero la efectividad sigue siendo inconsistente, con cinco estudios comparativos que muestran mejoras en las medidas psicológicas, mientras que seis de ellos no. En estudios recientes se exploró un método de escritura sobre la experiencia con resultados prometedores, donde uno de ellos mostró una reducción de los síntomas depresivos y traumáticos y el otro mostró beneficios emocionales como aclarar pensamientos y sentimientos de empoderamiento.
Vale la pena considerar que en muchos de los estudios comparativos anteriores, la necesidad de revisar la experiencia del parto se basó en la visión de los profesionales de la salud. Además, las entrevistas se limitaron a mujeres que experimentaron un parto operatorio o eventos inesperados durante el parto, pero ninguno de estos fue efectivo en las mejoras psicológicas. Asimismo, el tiempo entre la experiencia negativa del parto hasta que se brindó la intervención varió desde la primera semana después del nacimiento hasta los siete años después del nacimiento. De manera similar, la estructura, el contenido y la cantidad de intervenciones de entrevista variaron. El diseño de cada estudio y las medidas de resultado utilizadas variaron significativamente, lo que dificultó determinar qué componentes de las intervenciones las mujeres consideraron más efectivos. A pesar de que estos estudios no lograron mostrar cambios significativos en las medidas psicológicas, las mujeres informaron que fue útil participar en la intervención.
Los resultados del estudio reciente de los autores en Islandia brindan información importante sobre las opiniones de las mujeres sobre el proceso de revisar la experiencia negativa del parto y reconciliar las emociones difíciles, en una clínica especial de partería Ljáðu mér eyra (LME) en Landspítali. Las mujeres prefieren que sus experiencias de parto negativas sean detectadas por profesionales y, en consecuencia, tengan la oportunidad de revisar su experiencia de parto en una conversación personalizada en sus términos. Muchas de ellas revelaron preferencias de hablar con una partera conocida que haya brindado atención durante el embarazo o el parto, lo que sugiere una solicitud de alguna forma de continuidad de la atención. Revisar la experiencia del parto brindó a muchas mujeres la oportunidad de aliviar la carga de las emociones difíciles, mejorar el bienestar y ganar fuerza para seguir adelante con sus vidas.
El trasfondo ideológico del estudio se ve afectado por la ideología internacional de la partería y los modelos de atención. De acuerdo con la filosofía y el modelo de atención de partería de la Confederación Internacional de matronas (2014), el parto no solo es... un proceso normal y fisiológico... sino también... una experiencia profunda, que tiene un significado significativo para la mujer y su familia. La atención de partería combina el arte y la ciencia y es de naturaleza holística, basada en una comprensión de las experiencias sociales, emocionales, culturales, espirituales y psicológicas de las mujeres y basada en la mejor evidencia disponible. Además, en el código de ética de la Confederación Internacional de Matronas (2014) se establece que las matronas deben… responder a las necesidades psicológicas, físicas, emocionales y espirituales de las mujeres…, lo que exige que las matronas reaccionen ante las necesidades de las mujeres después del parto desde una perspectiva holística. . Esta filosofía de atención se amplía en Renfrew´s et. Alabama. marco para la atención del parto y un modelo de partería de atención del parto centrado en la mujer, desarrollado en entornos suecos e islandeses. La atención de partería de buena calidad incluye la continuidad de la atención, la información, la comunicación y la comprensión de las necesidades de las mujeres. De acuerdo con lo anterior, las intervenciones deben adaptarse a las circunstancias y necesidades de las mujeres y proporcionarse en asociación con ellas.
Treinta mujeres que recibieron atención prenatal en la clínica, después de 28 semanas de embarazo, serán invitadas a escribir sobre su experiencia de parto y revisarla con la partera que brindó atención prenatal, de cuatro a seis semanas después del nacimiento. De seis a ocho parteras brindarán la intervención después de completar un programa de capacitación de 12 horas. El estudio se basa en un diseño de método mixto donde se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos. Los datos que incluyen síntomas traumáticos, eventos traumáticos de la vida, resultados del parto y experiencia del parto se recopilarán de las mujeres antes de la intervención. De cuatro a seis semanas después de la intervención, se recopilarán datos sobre la experiencia del parto, los síntomas traumáticos y la experiencia de la intervención. Los diarios de las parteras participantes y las entrevistas de grupos focales se utilizarán para explorar su experiencia al proporcionar la intervención. Se utilizará el análisis descriptivo y temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 101
- Valgerdur Lisa Sigurdardottir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años de edad, que recibieron atención prenatal en la clínica después de las 28 semanas de embarazo y planearon un parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 años, derivadas a la clínica después de las 28 semanas de embarazo, que no leen islandés o cesárea electiva planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mujeres revisando la experiencia del parto
A las mujeres que recibieron atención prenatal en una clínica prenatal de alto riesgo se les ofrecerá escribir y revisar su experiencia de parto aproximadamente 6 semanas después del parto con una partera conocida de atención prenatal.
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Escribiendo y revisando la experiencia de parto con una partera conocida de atención prenatal alrededor de las 6 semanas posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas traumáticos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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Se utilizará la versión islandesa de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5).
Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático.
La escala de calificación de autoinforme es de 0-4, de 'Nada', 'Un poco', Moderadamente, 'Bastante' a 'Extremadamente'.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas postraumáticos.
También se puede interpretar en clusters de evitación (5 ítems), evitación (2 ítems), alteraciones negativas en cogniciones y estado de ánimo (7 ítems) y alteraciones en excitación y reactividad (6 ítems).
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4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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Eventos traumáticos en la vida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Los eventos traumáticos en la vida se miden con la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5), traducida al islandés.
El LEC-5 es una medida de autoinforme para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado.
Evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden resultar en síntomas traumáticos e incluye un ítem adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 ítems.
Los encuestados indican diferentes niveles de exposición a cada tipo de evento potencialmente traumático incluido en una escala nominal de 6 puntos: 'me pasó', 'lo presencié', 'aprendí sobre eso', 'parte de mi trabajo', 'no estoy seguro' , ´no aplica´.
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4-6 semanas
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Cambio en la percepción de la experiencia del parto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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La experiencia del parto se medirá por las respuestas a la pregunta '¿Cómo viviste tu parto?' con opciones de respuesta que van desde 1 (muy positivo) a 5 (muy negativo)
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4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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Cambio en la percepción general de la experiencia del parto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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La experiencia del parto se medirá por las respuestas a la pregunta '¿Cómo fue su percepción general de su nacimiento?' con opciones de respuesta que van desde 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil).
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4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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Resultados de parto autoinformados: inicio del trabajo de parto, modo de nacimiento, experiencia de la duración del parto, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, resultados perineales y lactancia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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La información sobre los resultados del nacimiento se obtendrá mediante preguntas sobre el inicio del trabajo de parto, el modo de nacimiento, la experiencia de la duración del parto, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y los resultados perineales.
La lactancia materna se abordará mediante la pregunta '¿Cómo percibió que iba la lactancia?' con opciones en una escala de Likert de cinco puntos de 1 (muy bien) a 5 (muy mal) o 'No amamanté'.
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4-6 semanas después del parto
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Cambio en el bienestar autoinformado durante un parto reciente
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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La información sobre el bienestar durante el nacimiento reciente se obtendrá mediante una lista de declaraciones, p. ej.
'Me sentí seguro/fuerte/en control' con opciones de respuesta que van de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo)
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4-6 semanas y 10-12 semanas posparto
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Problemas autoinformados relacionados con la salud antes y durante el embarazo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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La información sobre temas relacionados con la salud se obtendrá mediante una lista de problemas de salud comunes que se sabe que aumentan el riesgo durante el período del parto.
La lista incluye declaraciones de problemas de salud física o mental, p. ej.
'Tengo antecedentes o tuve diabetes/hipertensión/trastorno mental... antes del embarazo', con la opción 'otro' al final (texto libre).
La salud durante el embarazo reciente se obtendrá mediante una lista de factores de riesgo comunes durante el embarazo, p. ej.
´Me diagnosticaron diabetes/hipertensión/preeclampsia/... durante el embarazo´, con la opción ´otro´ (texto libre) al final.
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4-6 semanas después del parto
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Historial reproductivo autoinformado
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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La información sobre el historial reproductivo se obtendrá mediante una lista de declaraciones sobre la paridad y el historial de parto prematuro, muerte fetal, desprendimiento de placenta, cesárea de emergencia o miedo al parto.
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4-6 semanas después del parto
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Percepción de escribir y revisar la experiencia del parto con una partera conocida
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después del parto
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La percepción de las mujeres al revisar la experiencia del parto se obtendrá mediante preguntas sobre si la intervención; fue útil, cumplió con sus expectativas, obtuvo respuestas a sus preguntas, si se sintió escuchado y pudo expresarse.
Las respuestas estaban en una escala Likert de cinco puntos de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo).
También se les preguntará su opinión sobre la conversación sobre la revisión de la experiencia del parto, cuándo, dónde y quién debe brindarla.
El espacio para informes de texto libre sobre la entrevista estará al final del cuestionario.
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10-12 semanas después del parto
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Factores sociodemográficos: edad, educación, estado civil,
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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La edad se medirá por año de nacimiento.
El nivel educativo y el estado civil se medirán mediante listas de cuatro categorías.
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4-6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helga Gottfredsdottir, University of Iceland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sigurdardottir VL, Gamble J, Gudmundsdottir B, Kristjansdottir H, Sveinsdottir H, Gottfredsdottir H. The predictive role of support in the birth experience: A longitudinal cohort study. Women Birth. 2017 Dec;30(6):450-459. doi: 10.1016/j.wombi.2017.04.003. Epub 2017 May 3.
- Sigurethardottir VL, Gamble J, Guethmundsdottir B, Sveinsdottir H, Gottfreethsdottir H. Processing birth experiences: A content analysis of women's preferences. Midwifery. 2019 Feb;69:29-38. doi: 10.1016/j.midw.2018.10.016. Epub 2018 Oct 27.
- Rijnders M, Baston H, Schonbeck Y, van der Pal K, Prins M, Green J, Buitendijk S. Perinatal factors related to negative or positive recall of birth experience in women 3 years postpartum in the Netherlands. Birth. 2008 Jun;35(2):107-16. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00223.x.
- Waldenstrom U, Hildingsson I, Rubertsson C, Radestad I. A negative birth experience: prevalence and risk factors in a national sample. Birth. 2004 Mar;31(1):17-27. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.0270.x.
- Ayers S, Eagle A, Waring H. The effects of childbirth-related post-traumatic stress disorder on women and their relationships: a qualitative study. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):389-98. doi: 10.1080/13548500600708409.
- Fenech G, Thomson G. Tormented by ghosts from their past': a meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery. 2014 Feb;30(2):185-93. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.004. Epub 2013 Dec 13.
- Waldenstrom U. Why do some women change their opinion about childbirth over time? Birth. 2004 Jun;31(2):102-7. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00287.x.
- Baxter JD, McCourt C, Jarrett PM. What is current practice in offering debriefing services to post partum women and what are the perceptions of women in accessing these services: a critical review of the literature. Midwifery. 2014 Feb;30(2):194-219. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.013. Epub 2013 Dec 27.
- Borg Cunen N, McNeill J, Murray K. A systematic review of midwife-led interventions to address post partum post-traumatic stress. Midwifery. 2014 Feb;30(2):170-84. doi: 10.1016/j.midw.2013.09.003. Epub 2013 Sep 21.
- Gamble J, Creedy D, Moyle W, Webster J, McAllister M, Dickson P. Effectiveness of a counseling intervention after a traumatic childbirth: a randomized controlled trial. Birth. 2005 Mar;32(1):11-9. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00340.x.
- Lavender T, Walkinshaw SA. Can midwives reduce postpartum psychological morbidity? A randomized trial. Birth. 1998 Dec;25(4):215-9. doi: 10.1046/j.1523-536x.1998.00215.x.
- Ryding EL, Wiren E, Johansson G, Ceder B, Dahlstrom AM. Group counseling for mothers after emergency cesarean section: a randomized controlled trial of intervention. Birth. 2004 Dec;31(4):247-53. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00316.x.
- Meades R, Pond C, Ayers S, Warren F. Postnatal debriefing: have we thrown the baby out with the bath water? Behav Res Ther. 2011 May;49(5):367-72. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.002. Epub 2011 Mar 12.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Blainey SH, Slade P. Exploring the process of writing about and sharing traumatic birth experiences online. Br J Health Psychol. 2015 May;20(2):243-60. doi: 10.1111/bjhp.12093. Epub 2014 Mar 12.
- Park CL. Making sense of the meaning literature: an integrative review of meaning making and its effects on adjustment to stressful life events. Psychol Bull. 2010 Mar;136(2):257-301. doi: 10.1037/a0018301.
- Bastos MH, Furuta M, Small R, McKenzie-McHarg K, Bick D. Debriefing interventions for the prevention of psychological trauma in women following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD007194. doi: 10.1002/14651858.CD007194.pub2.
- Thomson G, Downe S. Emotions and support needs following a distressing birth: Scoping study with pregnant multigravida women in North-West England. Midwifery. 2016 Sep;40:32-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.06.010. Epub 2016 Jun 8.
- Renfrew MJ, McFadden A, Bastos MH, Campbell J, Channon AA, Cheung NF, Silva DR, Downe S, Kennedy HP, Malata A, McCormick F, Wick L, Declercq E. Midwifery and quality care: findings from a new evidence-informed framework for maternal and newborn care. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1129-45. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60789-3. Epub 2014 Jun 22. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1098.
- Berg M, Asta Olafsdottir O, Lundgren I. A midwifery model of woman-centred childbirth care--in Swedish and Icelandic settings. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):79-87. doi: 10.1016/j.srhc.2012.03.001. Epub 2012 Mar 16.
- Ferlie EB, Shortell SM. Improving the quality of health care in the United Kingdom and the United States: a framework for change. Milbank Q. 2001;79(2):281-315. doi: 10.1111/1468-0009.00206.
- Turkstra E, Mihala G, Scuffham PA, Creedy DK, Gamble J, Toohill J, Fenwick J. An economic evaluation alongside a randomised controlled trial on psycho-education counselling intervention offered by midwives to address women's fear of childbirth in Australia. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:1-6. doi: 10.1016/j.srhc.2016.08.003. Epub 2016 Aug 29.
- Gamble J, Creedy DK. A counselling model for postpartum women after distressing birth experiences. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e21-30. doi: 10.1016/j.midw.2007.04.004. Epub 2007 Jul 27.
- Bell AF, Rubin LH, Davis JM, Golding J, Adejumo OA, Carter CS. The birth experience and subsequent maternal caregiving attitudes and behavior: a birth cohort study. Arch Womens Ment Health. 2019 Oct;22(5):613-620. doi: 10.1007/s00737-018-0921-3. Epub 2018 Oct 23.
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