- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883529
Gjennomgang av fødselserfaring med en kjent jordmor
Gjennomgang av fødselserfaring med en kjent jordmor: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å utvikle og utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon, som involverer å skrive om og gjennomgå fødselserfaring med en kjent jordmor fra svangerskapsomsorgen.
Studier i utviklede land indikerer at mellom 5-16,5 % av kvinnene oppfatter fødslene sine som negative. Oppfatningen av fødselsopplevelse ser ut til å være konsistent over tid, noe som tyder på at tid alene ikke har en helbredende effekt. Uheldige konsekvenser av negativ fødselserfaring kan være dyptgripende og ha innvirkning på ulike aspekter av kvinnens liv. Blant kjente konsekvenser er utvikling av fødselsangst, en tendens til å forsinke svangerskapet og lengre intervall mellom barn, økt forespørsel om elektivt keisersnitt uten helseindikasjoner og psykiske problemer som depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ). Rundt 1-6 % av kvinnene utvikler PTSD som respons på graviditet, fødsel og hendelser etter fødsel. Negativ fødselserfaring kan ha langsiktige og negative konsekvenser for kvinnenes selvidentitet og forhold til spedbarn og partnere. Dette er bekymringsfullt ettersom det er en voksende mengde litteratur som viser negative konsekvenser av mors psykiske plager på mor-spedbarns bindings- og tilknytningsprosessen, og forholdet til partneren. Forbedring av binding kan ta så lang tid som ett til fem år - noe som trenger oppmerksomhet fordi en forsinkelse i binding kan ha skadelige effekter på barnets langsiktige utvikling.
Risikofaktorer for en negativ fødselserfaring er mangefasetterte og det er funnet sammenhenger mellom negativ fødselserfaring og instrumentelle eller keisersnittsfødsler, intrapartumkomplikasjoner, maternelle komplikasjoner eller sykehusinnleggelse i svangerskapet og langvarig fødsel. Videre har frykt for fødsel, negative tanker om den kommende fødselen, tidligere negativ fødselserfaring, følelser av å ikke ha kontroll og maktesløshet under fødselen vært assosiert med negative fødselserfaringer samt historie med psykiske problemer. Videre har opplevd mangel på profesjonell støtte under graviditet eller fødsel vært assosiert med negativ opplevelse av fødsel.
Bevis for nyttige metoder for å hjelpe kvinner med negativ fødselserfaring er begrenset. Intervensjoner rettet mot å hjelpe kvinner med negativ fødselserfaring har blitt utforsket, men effektiviteten er fortsatt inkonsekvent, med fem sammenlignende studier som viser forbedringer på psykologiske tiltak mens seks av dem ikke gjorde det. I nyere studier ble en metode for å skrive om opplevelsen utforsket med lovende resultater, der en av dem viste en reduksjon i depressive og traumatiske symptomer og den andre viste emosjonelle fordeler som å avklare tanker og følelser av myndiggjøring.
Det er verdt å tenke på at i mange av de ovennevnte komparative studiene var behovet for å gjennomgå fødselsopplevelsen basert på helsepersonells syn. Intervjuene var også begrenset til kvinner som opplevde en operativ fødsel eller uventede hendelser under fødselen, men ingen av disse var effektive i psykologiske forbedringer. Likeledes varierte tiden fra den negative fødselsopplevelsen til intervensjonen ble gitt fra den første uken etter fødselen til syv år etter fødselen. Tilsvarende varierte strukturen, innholdet og mengden av intervjuintervensjoner. Hver studies design og utfallsmål som ble brukt, varierte betydelig, noe som gjorde det vanskelig å bestemme hvilke komponenter av intervensjonene kvinner anså som mest effektive. Til tross for at disse studiene ikke viste signifikante endringer i psykologiske mål, rapporterte kvinner at det var nyttig å delta i intervensjonen.
Resultatene fra forfatternes nylige studie på Island gir viktig innsikt i kvinners syn på prosessen med å gjennomgå negativ fødselserfaring og forene vanskelige følelser, ved en spesiell jordmorklinikk Ljáðu mér eyra (LME) ved Landspítali. Kvinnene foretrekker at deres negative fødselsopplevelser blir oppdaget av fagfolk og får følgelig mulighet til å gjennomgå fødselsopplevelsen i en skreddersydd samtale på deres premisser. Mange av dem avslørte preferanser for å snakke med en kjent jordmor som hadde gitt omsorg under graviditet eller fødsel, noe som antydet en forespørsel om en form for kontinuitet i omsorgen. Gjennomgang av fødselsopplevelsen ga mange kvinner en mulighet til å avlaste byrden av vanskelige følelser, øke velvære og få styrke til å gå videre med livet.
Studiens ideologiske bakgrunn er påvirket av den internasjonale jordmorideologien og omsorgsmodeller. I følge International Confederation of midwives' filosofi og modell for jordmoromsorg (2014), er fødsel ikke bare ... en normal og fysiologisk prosess ... men også ... en dyp opplevelse, som har betydelig betydning for kvinnen og hennes familie. Jordmoromsorg kombinerer kunst og vitenskap og er helhetlig i naturen, basert på en forståelse av de sosiale, emosjonelle, kulturelle, åndelige, psykologiske opplevelsene til kvinner og basert på de beste tilgjengelige bevisene. Videre, i International Confederation of midwives' etiske retningslinjer (2014) står det at jordmødre skal … svare på de psykologiske, fysiske, emosjonelle og åndelige behovene til kvinner …, som krever at jordmødre reagerer på kvinners behov etter fødsel fra et helhetlig perspektiv . Denne omsorgsfilosofien utvides i Renfrews et. al. rammeverk for fødselsomsorg og en jordmormodell for kvinnesentrert fødselsomsorg, utviklet i svenske og islandske omgivelser. Jordmoromsorg av god kvalitet inkluderer kontinuitet i omsorgen, informasjon, kommunikasjon og forståelse av kvinners behov. I henhold til ovenstående må intervensjoner skreddersys til kvinners forhold og behov og gis i samarbeid med dem.
30 kvinner som fikk svangerskapsomsorgen på klinikken, etter 28 ukers svangerskap, vil bli invitert til å skrive om fødselsopplevelsen og gjennomgå den med jordmoren som ga svangerskapsomsorgen, fire til seks uker etter fødselen. Seks til åtte jordmødre vil gi intervensjonen etter å ha fullført et 12-timers opplæringsprogram. Studien er basert på et blandet metodedesign hvor kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn. Data inkludert traumatiske symptomer, traumatiske livshendelser, fødselsutfall og fødselserfaring vil bli samlet inn fra kvinner før intervensjonen. Fire til seks uker etter intervensjonen vil det bli samlet inn data om fødselserfaring, traumatiske symptomer og opplevelse av intervensjonen. De deltakende jordmødrenes dagbøker og fokusgruppeintervjuer vil bli brukt til å utforske deres opplevelse av å gi intervensjonen. Deskriptiv og tematisk analyse vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Valgerdur Lisa Sigurdardottir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år som får svangerskapsomsorg på klinikken etter 28 ukers svangerskap og planla en vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 18 år, henvist til klinikken etter 28 ukers svangerskap, leser ikke islandsk eller planlagt elektivt keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner gjennomgår fødselserfaring
Kvinner som har fått svangerskapsomsorgen på en høyrisikosvangerklinikk, vil få tilbud om å skrive om og gjennomgå fødselserfaringen ca 6 uker etter fødselen med en kjent jordmor fra svangerskapsomsorgen.
|
Skrive om og gjennomgå fødselserfaring med kjent jordmor fra svangerskapsomsorgen ca 6 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i traumatiske symptomer
Tidsramme: 4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
Den islandske versjonen av Post-traumatisk stresslidelse Checklist for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt.
Det er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
Vurderingsskalaen for selvrapportering er 0-4, fra 'Ikke i det hele tatt', 'Litt,' Moderat,' 'Ganske litt' til 'Ekstremt'.
En total symptomalvorlighetsscore varierer fra 0-80, med høyere skåre som indikerer flere posttraumatiske symptomer.
Det kan også tolkes i grupper av unngåelse (5 elementer), unngåelse (2 elementer), negative endringer i kognisjon og humør (7 elementer) og endringer i opphisselse og reaktivitet (6 elementer).
|
4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Traumatiske hendelser i livet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Traumatiske hendelser i livet måles med sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5), oversatt til islandsk.
LEC-5 er et selvrapporteringstiltak for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid.
Den vurderer eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i traumatiske symptomer og inkluderer ett ekstra element som vurderer enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 elementene.
Respondentene angir varierende nivåer av eksponering for hver type potensielt traumatisk hendelse inkludert på en 6-punkts nominell skala: 'hendte med meg', 'var vitne til det', 'lærte om det', 'en del av jobben min', 'ikke sikker' , 'gjelder ikke'.
|
4-6 uker
|
|
Endring i oppfatningen av fødselsopplevelse
Tidsramme: 4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
Fødselsopplevelsen vil bli målt ved svar fra spørsmålet 'Hvordan opplevde du fødselen din?' med svaralternativene fra 1 (veldig positiv) til 5 (svært negativ)
|
4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Endring i den generelle oppfatningen av fødselsopplevelse
Tidsramme: 4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
Fødselsopplevelsen vil bli målt ved svar fra spørsmålet 'Hvordan var din generelle oppfatning av fødselen din?' med svaralternativene fra 1 (svært vanskelig) til 5 (veldig lett).
|
4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Selvrapporterte fødselsutfall: begynnelse av fødsel, fødselsmåte, opplevelse av fødselens varighet, innleggelse på neonatal intensivavdeling, perineale utfall og amming
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
Informasjon om fødselsutfall vil bli innhentet ved spørsmål om fødselsstart, fødselsmåte, opplevelse av fødselens varighet, innleggelse på neonatal intensivavdeling og perineale utfall.
Amming vil bli adressert av spørsmålet 'Hvordan oppfattet du at ammingen gikk?' med alternativer på en fempunkts Likert-skala 1 (veldig bra) til 5 (veldig dårlig) eller 'Jeg ammet ikke'.
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
Endring i selvrapportert velvære under nylig fødsel
Tidsramme: 4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
Informasjon om trivsel under den nylige fødselen vil bli innhentet ved en liste med utsagn f.eks.
'Jeg følte meg sikker/sterk/kontroll' med svaralternativer fra 1 (veldig enig) til 5 (veldig uenig)
|
4-6 uker og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Selvrapporterte helserelaterte problemer før og under graviditet
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
Informasjon om helserelaterte problemer vil bli innhentet av en liste over vanlige helseproblemer som er kjent for å øke risikoen i løpet av fødselsperioden.
Listen inkluderer utsagn om fysiske eller psykiske helseproblemer, f.eks.
'Jeg har en historie med eller hatt diabetes/hypertensjon/psykiske lidelser... før graviditet', med alternativet 'annet' på slutten (fritekst).
Helse under den siste svangerskapet vil bli oppnådd ved en liste over vanlige risikofaktorer under svangerskapet, f.eks.
'Jeg ble diagnostisert med diabetes/hypertensjon/preeklampsi/... under graviditeten', med alternativet 'annet' (fritekst) på slutten.
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
Selvrapportert reproduktiv historie
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
Informasjon om reproduksjonshistorie vil bli innhentet ved en liste med utsagn om paritet og historie med for tidlig fødsel, dødfødsel, placenta abruptio, akutt keisersnitt eller frykt for fødsel.
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
Oppfatning av å skrive om og gjennomgå fødselserfaring med kjent jordmor
Tidsramme: 10-12 uker etter fødsel
|
Kvinners oppfatning av å gjennomgå fødselsopplevelsen vil fremkomme ved spørsmål om intervensjonen; var nyttig, svarte til forventningene, de fikk svar på spørsmålene sine, om de følte de ble lyttet til og kunne uttrykke seg.
Svarene var på en fempunkts Likert-skala fra 1 (svært enig) til 5 (veldig uenig).
De vil også bli spurt om deres syn på samtalen om gjennomgang av fødselsopplevelsen, når, hvor og hvem som bør gi den.
Plass til fritekstrapporter om intervjuet vil være på slutten av spørreskjemaet.
|
10-12 uker etter fødsel
|
|
Sosiodemografiske faktorer: alder, utdanning, sivilstatus,
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
Alderen vil bli målt etter fødselsår.
Utdanningsstatus og sivilstatus vil bli målt ved lister med fire kategorier.
|
4-6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helga Gottfredsdottir, University of Iceland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sigurdardottir VL, Gamble J, Gudmundsdottir B, Kristjansdottir H, Sveinsdottir H, Gottfredsdottir H. The predictive role of support in the birth experience: A longitudinal cohort study. Women Birth. 2017 Dec;30(6):450-459. doi: 10.1016/j.wombi.2017.04.003. Epub 2017 May 3.
- Sigurethardottir VL, Gamble J, Guethmundsdottir B, Sveinsdottir H, Gottfreethsdottir H. Processing birth experiences: A content analysis of women's preferences. Midwifery. 2019 Feb;69:29-38. doi: 10.1016/j.midw.2018.10.016. Epub 2018 Oct 27.
- Rijnders M, Baston H, Schonbeck Y, van der Pal K, Prins M, Green J, Buitendijk S. Perinatal factors related to negative or positive recall of birth experience in women 3 years postpartum in the Netherlands. Birth. 2008 Jun;35(2):107-16. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00223.x.
- Waldenstrom U, Hildingsson I, Rubertsson C, Radestad I. A negative birth experience: prevalence and risk factors in a national sample. Birth. 2004 Mar;31(1):17-27. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.0270.x.
- Ayers S, Eagle A, Waring H. The effects of childbirth-related post-traumatic stress disorder on women and their relationships: a qualitative study. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):389-98. doi: 10.1080/13548500600708409.
- Fenech G, Thomson G. Tormented by ghosts from their past': a meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery. 2014 Feb;30(2):185-93. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.004. Epub 2013 Dec 13.
- Waldenstrom U. Why do some women change their opinion about childbirth over time? Birth. 2004 Jun;31(2):102-7. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00287.x.
- Baxter JD, McCourt C, Jarrett PM. What is current practice in offering debriefing services to post partum women and what are the perceptions of women in accessing these services: a critical review of the literature. Midwifery. 2014 Feb;30(2):194-219. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.013. Epub 2013 Dec 27.
- Borg Cunen N, McNeill J, Murray K. A systematic review of midwife-led interventions to address post partum post-traumatic stress. Midwifery. 2014 Feb;30(2):170-84. doi: 10.1016/j.midw.2013.09.003. Epub 2013 Sep 21.
- Gamble J, Creedy D, Moyle W, Webster J, McAllister M, Dickson P. Effectiveness of a counseling intervention after a traumatic childbirth: a randomized controlled trial. Birth. 2005 Mar;32(1):11-9. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00340.x.
- Lavender T, Walkinshaw SA. Can midwives reduce postpartum psychological morbidity? A randomized trial. Birth. 1998 Dec;25(4):215-9. doi: 10.1046/j.1523-536x.1998.00215.x.
- Ryding EL, Wiren E, Johansson G, Ceder B, Dahlstrom AM. Group counseling for mothers after emergency cesarean section: a randomized controlled trial of intervention. Birth. 2004 Dec;31(4):247-53. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00316.x.
- Meades R, Pond C, Ayers S, Warren F. Postnatal debriefing: have we thrown the baby out with the bath water? Behav Res Ther. 2011 May;49(5):367-72. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.002. Epub 2011 Mar 12.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Blainey SH, Slade P. Exploring the process of writing about and sharing traumatic birth experiences online. Br J Health Psychol. 2015 May;20(2):243-60. doi: 10.1111/bjhp.12093. Epub 2014 Mar 12.
- Park CL. Making sense of the meaning literature: an integrative review of meaning making and its effects on adjustment to stressful life events. Psychol Bull. 2010 Mar;136(2):257-301. doi: 10.1037/a0018301.
- Bastos MH, Furuta M, Small R, McKenzie-McHarg K, Bick D. Debriefing interventions for the prevention of psychological trauma in women following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD007194. doi: 10.1002/14651858.CD007194.pub2.
- Thomson G, Downe S. Emotions and support needs following a distressing birth: Scoping study with pregnant multigravida women in North-West England. Midwifery. 2016 Sep;40:32-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.06.010. Epub 2016 Jun 8.
- Renfrew MJ, McFadden A, Bastos MH, Campbell J, Channon AA, Cheung NF, Silva DR, Downe S, Kennedy HP, Malata A, McCormick F, Wick L, Declercq E. Midwifery and quality care: findings from a new evidence-informed framework for maternal and newborn care. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1129-45. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60789-3. Epub 2014 Jun 22. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1098.
- Berg M, Asta Olafsdottir O, Lundgren I. A midwifery model of woman-centred childbirth care--in Swedish and Icelandic settings. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):79-87. doi: 10.1016/j.srhc.2012.03.001. Epub 2012 Mar 16.
- Ferlie EB, Shortell SM. Improving the quality of health care in the United Kingdom and the United States: a framework for change. Milbank Q. 2001;79(2):281-315. doi: 10.1111/1468-0009.00206.
- Turkstra E, Mihala G, Scuffham PA, Creedy DK, Gamble J, Toohill J, Fenwick J. An economic evaluation alongside a randomised controlled trial on psycho-education counselling intervention offered by midwives to address women's fear of childbirth in Australia. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:1-6. doi: 10.1016/j.srhc.2016.08.003. Epub 2016 Aug 29.
- Gamble J, Creedy DK. A counselling model for postpartum women after distressing birth experiences. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e21-30. doi: 10.1016/j.midw.2007.04.004. Epub 2007 Jul 27.
- Bell AF, Rubin LH, Davis JM, Golding J, Adejumo OA, Carter CS. The birth experience and subsequent maternal caregiving attitudes and behavior: a birth cohort study. Arch Womens Ment Health. 2019 Oct;22(5):613-620. doi: 10.1007/s00737-018-0921-3. Epub 2018 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UIceland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .