- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883529
Обзор опыта родов с известной акушеркой
Обзор опыта родов с известной акушеркой: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы разработать и изучить осуществимость и приемлемость вмешательства, включая описание и анализ опыта родов с известной акушеркой из службы дородовой помощи.
Исследования в развитых странах показывают, что от 5 до 16,5% женщин считают свои роды негативными. Восприятие опыта рождения, по-видимому, остается неизменным во времени, что позволяет предположить, что само по себе время не оказывает исцеляющего эффекта. Неблагоприятные последствия негативного опыта родов могут быть глубокими и оказывать влияние на различные аспекты жизни женщины. Среди хорошо известных последствий — развитие страха перед родами, склонность к задержке беременности и увеличению интервала между детьми, увеличение числа запросов на плановое кесарево сечение без медицинских показаний и проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ). Примерно у 1-6% женщин посттравматическое стрессовое расстройство развивается в ответ на беременность, роды и послеродовые события. Негативный опыт родов может иметь долгосрочные и негативные последствия для самоидентификации женщин и их отношений со своими детьми и партнерами. Это вызывает беспокойство, поскольку растет объем литературы, показывающей негативные последствия психического расстройства матери для процесса установления связи и привязанности матери и ребенка, а также для отношений с партнером. Улучшение привязанности может занять от одного до пяти лет, что требует внимания, потому что задержка в привязанности может иметь пагубные последствия для развития ребенка в долгосрочной перспективе.
Факторы риска негативного опыта родов многогранны, и была обнаружена связь между негативным опытом родов и инструментальными родами или кесаревым сечением, интранатальными осложнениями, осложнениями у матери или госпитализацией во время беременности и затяжными родами. Кроме того, страх перед родами, негативные мысли о предстоящих родах, предыдущий негативный опыт родов, чувство отсутствия контроля и бессилие во время родов были связаны с негативным опытом родов, а также с проблемами психического здоровья в анамнезе. Кроме того, ощущаемое отсутствие профессиональной поддержки во время беременности или родов связано с негативным опытом родов.
Данные о полезных методах помощи женщинам с негативным опытом родов ограничены. Вмешательства, направленные на помощь женщинам с негативным опытом родов, были изучены, но эффективность остается непостоянной: пять сравнительных исследований показали улучшение психологических показателей, а шесть из них - нет. В недавних исследованиях был изучен метод записи об опыте с многообещающими результатами, где один из них показал уменьшение депрессивных и травматических симптомов, а другой показал эмоциональные преимущества, такие как прояснение мыслей и чувство расширения возможностей.
Стоит учесть, что во многих из приведенных выше сравнительных исследований необходимость пересмотра опыта родов основывалась на мнении медицинских работников. Кроме того, интервью были ограничены женщинами, которые пережили оперативные роды или неожиданные события во время родов, но ни одно из них не было эффективным для психологического улучшения. Точно так же время между негативным опытом рождения и вмешательством варьировалось от первой недели после рождения до семи лет после рождения. Точно так же менялись структура, содержание и количество интервью. Дизайн каждого исследования и используемые показатели результатов значительно различались, что затрудняло определение того, какие компоненты вмешательств женщины считали наиболее эффективными. Несмотря на то, что в этих исследованиях не удалось показать значительных изменений в психологических показателях, женщины сообщили, что участие в вмешательстве было полезным.
Результаты недавнего исследования, проведенного авторами в Исландии, дают важную информацию о взглядах женщин на процесс пересмотра негативного опыта родов и примирения сложных эмоций в специальной акушерской клинике Ljáðu mér eyra (LME) в Landspítali. Женщины предпочитают, чтобы их негативный опыт родов был обнаружен профессионалами, и, следовательно, у них есть возможность проанализировать свой опыт родов в индивидуальной беседе на их условиях. Многие из них предпочли поговорить с известной акушеркой, которая оказывала помощь во время беременности или родов, что предполагает просьбу о той или иной форме непрерывности ухода. Обращение к родовому опыту дало возможность многим женщинам снять груз тяжелых переживаний, улучшить самочувствие и набраться сил, чтобы двигаться дальше по жизни.
На идеологический фон исследования влияют международная идеология акушерства и модели оказания помощи. Согласно Международной конфедерации философии акушерок и модели акушерской помощи (2014 г.), роды — это не только… нормальный и физиологический процесс… но и… глубокое переживание, имеющее большое значение для женщины и ее семьи. Акушерская помощь сочетает в себе искусство и науку и носит целостный характер, основывается на понимании социальных, эмоциональных, культурных, духовных и психологических переживаний женщин и на основе наилучших имеющихся фактических данных. Кроме того, в Кодексе этики Международной конфедерации акушерок (2014 г.) говорится, что акушерки должны… реагировать на психологические, физические, эмоциональные и духовные потребности женщин…, требуя, чтобы акушерки реагировали на потребности женщин после родов с целостной точки зрения. . Эта философия ухода расширена в Renfrew´s et. др. рамочная основа родовспоможения и акушерская модель родовспоможения, ориентированная на женщину, разработанная в условиях Швеции и Исландии. Качественная акушерская помощь включает в себя непрерывность оказания помощи, информирование, общение и понимание потребностей женщин. Согласно вышеизложенному, вмешательства должны быть адаптированы к обстоятельствам и потребностям женщин и осуществляться в партнерстве с ними.
Тридцати женщинам, которым была оказана дородовая помощь в клинике после 28 недель беременности, будет предложено написать о своем опыте родов и обсудить его с акушеркой, которая оказывала им дородовую помощь, через четыре-шесть недель после родов. От шести до восьми акушерок проведут вмешательство после завершения 12-часовой программы обучения. Исследование основано на дизайне смешанного метода, при котором будут собираться количественные и качественные данные. Данные, включая травматические симптомы, травмирующие жизненные события, исходы родов и опыт родов, будут собираться у женщин до вмешательства. Через четыре-шесть недель после вмешательства будут собраны данные об опыте родов, травматических симптомах и опыте вмешательства. Дневники участвующих акушерок и интервью с фокус-группами будут использованы для изучения их опыта проведения вмешательства. Будет использован описательный и тематический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Valgerdur Lisa Sigurdardottir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет, получающие дородовое наблюдение в клинике после 28 недель беременности и планирующие вагинальные роды.
Критерий исключения:
- Женщины < 18 лет, обратившиеся в клинику после 28 недель беременности, не читающие исландский или плановое плановое кесарево сечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины анализируют опыт родов
Женщинам, которым была оказана дородовая помощь в дородовой клинике высокого риска, будет предложено написать и проанализировать свой опыт родов примерно через 6 недель после родов с известной акушеркой из дородовой помощи.
|
Написание и обзор опыта родов с известной акушеркой дородового ухода примерно через 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение травматических симптомов
Временное ограничение: 4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
Будет использоваться исландская версия Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Это самооценка из 20 пунктов, которая оценивает 20 DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Шкала самооценки составляет 0–4, от «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» до «чрезвычайно».
Общая оценка тяжести симптомов колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее количество посттравматических симптомов.
Его также можно интерпретировать как кластеры избегания (5 баллов), избегания (2 балла), негативных изменений в познании и настроении (7 баллов) и изменений в возбуждении и реактивности (6 баллов).
|
4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
|
Травматические события в жизни
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Травматические события в жизни измеряются с помощью Контрольного списка жизненных событий для DSM-5 (LEC-5), переведенного на исландский язык.
LEC-5 представляет собой самоотчетную меру для выявления потенциально травмирующих событий в жизни респондента.
Он оценивает воздействие 16 событий, которые, как известно, потенциально могут привести к симптомам травмы, и включает один дополнительный пункт, оценивающий любое другое чрезвычайно стрессовое событие, не отраженное в первых 16 пунктах.
Респонденты указывают различные уровни подверженности каждому типу потенциально травмирующих событий, включенных в номинальную 6-балльную шкалу: «произошло со мной», «был свидетелем», «узнал об этом», «часть моей работы», «не уверен». , «не применяется».
|
4-6 недель
|
|
Изменение восприятия родового опыта
Временное ограничение: 4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
Опыт рождения будет измеряться ответами на вопрос «Как вы пережили свое рождение?» с вариантами ответа от 1 (очень положительно) до 5 (очень отрицательно).
|
4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
|
Изменение общего восприятия родового опыта
Временное ограничение: 4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
Опыт родов будет измеряться ответами на вопрос «Как вы в целом восприняли свои роды?» с вариантами ответа от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко).
|
4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
|
Исходы родов по самооценке: начало родов, способ родов, опыт продолжительности родов, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, перинеальные исходы и грудное вскармливание.
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Информация об исходах родов будет получена с помощью вопросов о начале родов, способе родов, опыте продолжительности родов, госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных и перинеальных исходах.
Грудное вскармливание будет рассматриваться с помощью вопроса «Как, по вашему мнению, проходило грудное вскармливание?» с вариантами ответов по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо) или «Я не кормила грудью».
|
4-6 недель после родов
|
|
Изменение самооценки благополучия во время недавних родов
Временное ограничение: 4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
Информация о самочувствии во время недавних родов будет получена по списку заявлений напр.
«Я чувствовал себя в безопасности/сильно/контролировал ситуацию» с вариантами ответа от 1 (полностью согласен) до 5 (совершенно не согласен)
|
4-6 недель и 10-12 недель после родов
|
|
Самооценка проблем со здоровьем до и во время беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Информация о проблемах со здоровьем будет получена из списка общих проблем со здоровьем, о которых известно, что они повышают риск в период родов.
Список включает заявления о проблемах с физическим или психическим здоровьем, например.
«У меня в анамнезе или был диабет/гипертония/психические расстройства... до беременности» с опцией «другое» в конце (свободный текст).
Здоровье во время недавней беременности будет получено с помощью списка общих факторов риска во время беременности, например.
«Мне поставили диагноз диабет/гипертония/преэклампсия/... во время беременности» с опцией «другое» (свободный текст) в конце.
|
4-6 недель после родов
|
|
Самооценка репродуктивной истории
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Информация о репродуктивном анамнезе будет получена по списку утверждений о паритете и истории преждевременных родов, мертворождений, отслойки плаценты, экстренного кесарева сечения или страха перед родами.
|
4-6 недель после родов
|
|
Восприятие написания и обзора опыта родов с известной акушеркой
Временное ограничение: 10-12 недель после родов
|
Восприятие женщинами пересмотра опыта родов будет получено с помощью вопросов о том, было ли вмешательство; был полезен, оправдал их ожидания, они получили ответы на свои вопросы, если чувствовали, что их слушают и могут высказаться.
Ответы оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (совершенно не согласен).
Их также спросят, что они думают о разговоре об анализе опыта родов, о том, когда, где и кто должен его предоставить.
В конце анкеты будет свободное место для текстовых сообщений об интервью.
|
10-12 недель после родов
|
|
Социально-демографические факторы: возраст, образование, семейное положение,
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Возраст будет измеряться по году рождения.
Образовательный статус и семейное положение будут измеряться списками четырех категорий.
|
4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helga Gottfredsdottir, University of Iceland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sigurdardottir VL, Gamble J, Gudmundsdottir B, Kristjansdottir H, Sveinsdottir H, Gottfredsdottir H. The predictive role of support in the birth experience: A longitudinal cohort study. Women Birth. 2017 Dec;30(6):450-459. doi: 10.1016/j.wombi.2017.04.003. Epub 2017 May 3.
- Sigurethardottir VL, Gamble J, Guethmundsdottir B, Sveinsdottir H, Gottfreethsdottir H. Processing birth experiences: A content analysis of women's preferences. Midwifery. 2019 Feb;69:29-38. doi: 10.1016/j.midw.2018.10.016. Epub 2018 Oct 27.
- Rijnders M, Baston H, Schonbeck Y, van der Pal K, Prins M, Green J, Buitendijk S. Perinatal factors related to negative or positive recall of birth experience in women 3 years postpartum in the Netherlands. Birth. 2008 Jun;35(2):107-16. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00223.x.
- Waldenstrom U, Hildingsson I, Rubertsson C, Radestad I. A negative birth experience: prevalence and risk factors in a national sample. Birth. 2004 Mar;31(1):17-27. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.0270.x.
- Ayers S, Eagle A, Waring H. The effects of childbirth-related post-traumatic stress disorder on women and their relationships: a qualitative study. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):389-98. doi: 10.1080/13548500600708409.
- Fenech G, Thomson G. Tormented by ghosts from their past': a meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery. 2014 Feb;30(2):185-93. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.004. Epub 2013 Dec 13.
- Waldenstrom U. Why do some women change their opinion about childbirth over time? Birth. 2004 Jun;31(2):102-7. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00287.x.
- Baxter JD, McCourt C, Jarrett PM. What is current practice in offering debriefing services to post partum women and what are the perceptions of women in accessing these services: a critical review of the literature. Midwifery. 2014 Feb;30(2):194-219. doi: 10.1016/j.midw.2013.12.013. Epub 2013 Dec 27.
- Borg Cunen N, McNeill J, Murray K. A systematic review of midwife-led interventions to address post partum post-traumatic stress. Midwifery. 2014 Feb;30(2):170-84. doi: 10.1016/j.midw.2013.09.003. Epub 2013 Sep 21.
- Gamble J, Creedy D, Moyle W, Webster J, McAllister M, Dickson P. Effectiveness of a counseling intervention after a traumatic childbirth: a randomized controlled trial. Birth. 2005 Mar;32(1):11-9. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00340.x.
- Lavender T, Walkinshaw SA. Can midwives reduce postpartum psychological morbidity? A randomized trial. Birth. 1998 Dec;25(4):215-9. doi: 10.1046/j.1523-536x.1998.00215.x.
- Ryding EL, Wiren E, Johansson G, Ceder B, Dahlstrom AM. Group counseling for mothers after emergency cesarean section: a randomized controlled trial of intervention. Birth. 2004 Dec;31(4):247-53. doi: 10.1111/j.0730-7659.2004.00316.x.
- Meades R, Pond C, Ayers S, Warren F. Postnatal debriefing: have we thrown the baby out with the bath water? Behav Res Ther. 2011 May;49(5):367-72. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.002. Epub 2011 Mar 12.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Blainey SH, Slade P. Exploring the process of writing about and sharing traumatic birth experiences online. Br J Health Psychol. 2015 May;20(2):243-60. doi: 10.1111/bjhp.12093. Epub 2014 Mar 12.
- Park CL. Making sense of the meaning literature: an integrative review of meaning making and its effects on adjustment to stressful life events. Psychol Bull. 2010 Mar;136(2):257-301. doi: 10.1037/a0018301.
- Bastos MH, Furuta M, Small R, McKenzie-McHarg K, Bick D. Debriefing interventions for the prevention of psychological trauma in women following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD007194. doi: 10.1002/14651858.CD007194.pub2.
- Thomson G, Downe S. Emotions and support needs following a distressing birth: Scoping study with pregnant multigravida women in North-West England. Midwifery. 2016 Sep;40:32-9. doi: 10.1016/j.midw.2016.06.010. Epub 2016 Jun 8.
- Renfrew MJ, McFadden A, Bastos MH, Campbell J, Channon AA, Cheung NF, Silva DR, Downe S, Kennedy HP, Malata A, McCormick F, Wick L, Declercq E. Midwifery and quality care: findings from a new evidence-informed framework for maternal and newborn care. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1129-45. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60789-3. Epub 2014 Jun 22. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1098.
- Berg M, Asta Olafsdottir O, Lundgren I. A midwifery model of woman-centred childbirth care--in Swedish and Icelandic settings. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):79-87. doi: 10.1016/j.srhc.2012.03.001. Epub 2012 Mar 16.
- Ferlie EB, Shortell SM. Improving the quality of health care in the United Kingdom and the United States: a framework for change. Milbank Q. 2001;79(2):281-315. doi: 10.1111/1468-0009.00206.
- Turkstra E, Mihala G, Scuffham PA, Creedy DK, Gamble J, Toohill J, Fenwick J. An economic evaluation alongside a randomised controlled trial on psycho-education counselling intervention offered by midwives to address women's fear of childbirth in Australia. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:1-6. doi: 10.1016/j.srhc.2016.08.003. Epub 2016 Aug 29.
- Gamble J, Creedy DK. A counselling model for postpartum women after distressing birth experiences. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e21-30. doi: 10.1016/j.midw.2007.04.004. Epub 2007 Jul 27.
- Bell AF, Rubin LH, Davis JM, Golding J, Adejumo OA, Carter CS. The birth experience and subsequent maternal caregiving attitudes and behavior: a birth cohort study. Arch Womens Ment Health. 2019 Oct;22(5):613-620. doi: 10.1007/s00737-018-0921-3. Epub 2018 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UIceland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .