Účinky konzumace červeného masa na střevní mikroflóru u mladých dospělých (S51)
10. července 2020 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Účelem této studie je posoudit dopad konzumace nezpracovaného a zpracovaného červeného masa na střevní mikroflóru u mladých zdravých dospělých jedinců ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit dopad konzumace zpracovaného a nezpracovaného červeného masa na střevní mikroflóru u mladých zdravých dospělých jedinců ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.
Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV), (1) konzumace LOV stravy s nezpracovaným červeným masem nebo zpracovaným červeným masem (všežravá strava) posune střevní mikroflóru s větším množstvím bakterií. Lactobacillus a další producenti SCFA, jako je Clostridium XIVa, a žádný nárůst patogenních bakterií.
Koncentrace SCFA ve stolici se také zvýší u subjektů konzumujících nezpracované červené maso.
Ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) (2) konzumace LOV diety se zpracovaným hovězím a vepřovým masem (všežravá strava) povede ke srovnatelnému posunu ve střevní mikrobiotě jako nezpracované červené maso, s výjimkou většího množství taxonů Erysipelotrichaceae a nižší početnost Lachnospiraceae.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena,
- 20-35 let,
- BMI 20,0-29,9 kg/m2,
- celkový cholesterol v séru nalačno <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou <160 mg/dl, triglyceridy <400 mg/dl a glukóza <110 mg/dl;
- systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mmHg;
- tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (±3 kg); stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce předtím;
- užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před a nepoužívat léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
- kouření; nepít více než 2 alkoholické nápoje denně;
- nediabetik,
- bez anamnézy gastrointestinálních poruch, operací nebo rakoviny;
- netěhotná a nekojící.
- Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsanou dietu (lakto-ovo vegetariánskou a všežravou).
Kritéria vyloučení:
- muž nebo žena <20->35 let,
- BMI <20,0- >29,9 kg/m2,
- celkový cholesterol v séru nalačno >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl a glukóza >110 mg/dl;
- systolický/diastolický krevní tlak >140/90 mmHg;
- tělesná hmotnost stabilní po dobu < 3 měsíců předtím (±3 kg);
- stabilní režim fyzické aktivity < 3 měsíce předtím;
- nestabilní užívání léků po dobu 6 měsíců před a používání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
- kouření;
- pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
- diabetik,
- anamnéza gastrointestinálních poruch, GI operací nebo GI rakovin;
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolovaná lakto-ovo vegetariánská strava
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy bez červeného masa po dobu 3 týdnů.
|
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské (LOV) stravy po dobu 3 týdnů.
Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo.
Energetická potřeba každého subjektu bude odhadnuta pomocí pohlavně specifických rovnic publikovaných Institutem medicíny pro udržení hmotnosti během intervence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolovaná dieta s nezpracovaným červeným masem
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy s nezpracovaným červeným masem po dobu 3 týdnů.
|
Dieta s nezpracovaným červeným masem bude stejná jako dieta LOV kromě toho, že bude zahrnuta jedna 3 uncová porce nezpracovaného červeného masa denně, 7 dní v týdnu (21 uncí/týden).
Mezi nezpracované červené maso bude patřit hovězí svíčková a vepřová panenka.
Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s kontrolovaným zpracovaným červeným masem
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy se zpracovaným červeným masem po dobu 3 týdnů.
|
Dieta zpracovaného červeného masa bude stejná jako dieta LOV kromě toho, že bude zahrnuta jedna 3 uncová porce zpracovaného červeného masa denně, 7 dní v týdnu (21 uncí/týden).
Zpracované červené maso bude zahrnovat různé hovězí a vepřové obědové maso s různými způsoby konzervace.
Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
|
Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV), (1) konzumace LOV stravy s nezpracovaným červeným masem nebo zpracovaným červeným masem (všežravá strava) posune střevní mikroflóru s větším množstvím bakterií. Lactobacillus a další producenti SCFA, jako je Clostridium XIVa, a žádný nárůst patogenních bakterií.
Ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) (2) konzumace LOV diety se zpracovaným hovězím a vepřovým masem (všežravá strava) povede ke srovnatelnému posunu ve střevní mikrobiotě jako nezpracované červené maso, s výjimkou většího množství taxonů Erysipelotrichaceae a nižší početnost Lachnospiraceae.
|
21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
|
Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) se koncentrace SCFA ve stolici také zvýší u subjektů konzumujících nezpracované nebo zpracované červené maso.
|
21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolomická analýza
Časové okno: Nerozhodný.
|
Uložené vzorky krve, moči a stolice budou uchovány pro případné další metabolomické a foodomické analýzy.
|
Nerozhodný.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1709019738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolovaná lakto-ovo vegetariánská strava
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Nábor