Effekter af indtagelse af rødt kød på tarmmikrobiotaen hos unge voksne (S51)
10. juli 2020 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af indtagelse af uforarbejdet og forarbejdet rødt kød på tarmmikrobiota hos unge raske voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af indtagelse af forarbejdet og uforarbejdet rødt kød på tarmmikrobiota hos unge raske voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg.
Hypotesen er, at sammenlignet med at indtage en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (1) vil indtagelse af LOV diæten med uforarbejdet rødt kød eller forarbejdet rødt kød (altædende diæt) flytte tarmmikrobiotaen med større overflod af bakterierne Lactobacillus og andre SCFA-producenter, såsom Clostridium XIVa, og ingen stigning i patogene bakterier.
Koncentrationen af SCFA i afføring vil også stige hos forsøgspersoner, der indtager den uforarbejdede røde køddiæt.
Sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (2) vil indtagelse af LOV diæt med forarbejdet okse- og svinekød (altædende kost) resultere i et sammenligneligt skift i tarmmikrobiota som uforarbejdet rødt kød, bortset fra større overflod af taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst af Lachnospiraceae.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde,
- 20-35 år,
- BMI 20,0-29,9 kg/m2,
- fastende totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglycerider <400 mg/dL og glucose <110 mg/dL;
- systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mmHg;
- kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg); stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
- medicinbrug stabil i 6 måneder før og uden brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
- på-rygning; ikke drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- ikke-diabetiker,
- ingen historie med gastrointestinale lidelser, operationer eller cancer;
- ikke-gravid og ikke ammende.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter (lakto-ovo vegetarisk og altædende).
Ekskluderingskriterier:
- mand eller kvinde <20->35 år,
- BMI <20,0- >29,9 kg/m2,
- fastende serum total kolesterol >240 mg/dL, lavdensitet lipoprotein kolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL og glucose >110 mg/dL;
- systolisk/diastolisk blodtryk >140/90 mmHg;
- kropsvægt stabil i <3 måneder før (±3 kg);
- stabilt fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før;
- medicinbrug ustabil i 6 måneder før og ved brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
- rygning;
- drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- diabetiker,
- historie med gastrointestinale lidelser, GI-operationer eller GI-kræft;
- gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolleret lakto-ovo vegetarisk kost
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt uden rødt kød i 3 uger.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske (LOV) diæt i 3 uger.
Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen.
Hvert forsøgspersons energibehov vil blive estimeret ved hjælp af kønsspecifikke ligninger offentliggjort af Institute of Medicine til vægtvedligeholdelse under interventionen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret uforarbejdet rødt kød diæt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt med uforarbejdet rødt kød i 3 uger.
|
Diæten til uforarbejdet rødt kød vil være den samme som LOV-diæten, bortset fra at en portion på 3 ounce uforarbejdet rødt kød om dagen, 7 dage om ugen (21 oz/uge) vil blive inkluderet.
Det uforarbejdede røde kød vil omfatte oksemørbrad og svinekam.
Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret diæt for forarbejdet rødt kød
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt med forarbejdet rødt kød i 3 uger.
|
Diæten til forarbejdet rødt kød vil være den samme som LOV-diæten, bortset fra at en portion på 3 ounce forarbejdet rødt kød om dagen, 7 dage om ugen (21 oz/uge) vil blive inkluderet.
Det forarbejdede røde kød vil omfatte en række forskellige okse- og svinekødskød med forskellige konserveringsmetoder.
Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
|
Hypotesen er, at sammenlignet med at indtage en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (1) vil indtagelse af LOV diæten med uforarbejdet rødt kød eller forarbejdet rødt kød (altædende diæt) flytte tarmmikrobiotaen med større overflod af bakterierne Lactobacillus og andre SCFA-producenter, såsom Clostridium XIVa, og ingen stigning i patogene bakterier.
Sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (2) vil indtagelse af LOV diæt med forarbejdet okse- og svinekød (altædende kost) resultere i et sammenligneligt skift i tarmmikrobiota som uforarbejdet rødt kød, bortset fra større overflod af taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst af Lachnospiraceae.
|
21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
|
|
Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
|
Hypotesen er, at sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, vil koncentrationen af SCFA i afføring også stige hos forsøgspersoner, der indtager den uforarbejdede eller forarbejdede røde køddiæt.
|
21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomisk analyse
Tidsramme: Uafklaret.
|
Opbevaring af blod-, urin- og afføringsprøver vil blive opbevaret til mulige yderligere metabolomiske og foodomics-analyser.
|
Uafklaret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1709019738
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Kontrolleret Lacto-ovo vegetarisk kost
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Rekruttering