Efectos del consumo de carne roja sobre la microbiota intestinal en adultos jóvenes (S51)
10 de julio de 2020 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del consumo de carne roja procesada y sin procesar en la microbiota intestinal en adultos jóvenes sanos en un ensayo de alimentación controlado aleatorio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del consumo de carne roja procesada y sin procesar en la microbiota intestinal en adultos jóvenes sanos en un ensayo de alimentación controlado aleatorio cruzado.
La hipótesis es que, en comparación con consumir una dieta ovolactovegetariana (LOV) sin carne, (1) consumir la dieta LOV con carne roja sin procesar o carne roja procesada (dieta omnívora) cambiará la microbiota intestinal con una mayor abundancia de bacterias Lactobacillus y otros productores de SCFA como Clostridium XIVa, y sin aumento de bacterias patógenas.
La concentración de SCFA en las heces también aumentará en sujetos que consumen una dieta de carne roja sin procesar.
En comparación con consumir una dieta ovolactovegetariana (LOV) sin carne, (2) consumir la dieta LOV con carne de res y cerdo procesada (dieta omnívora) dará como resultado un cambio en la microbiota intestinal comparable al de la carne roja sin procesar, excepto por una mayor abundancia de taxa Erysipelotrichaceae y menor abundancia de Lachnospiraceae.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino,
- 20-35 años,
- IMC 20,0-29,9 kg/m2,
- colesterol total en suero en ayunas <240 mg/dl, colesterol de lipoproteínas de baja densidad <160 mg/dl, triglicéridos <400 mg/dl y glucosa <110 mg/dl;
- presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mmHg;
- peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (±3 kg); régimen de actividad física estable 3 meses antes;
- uso de medicamentos estable durante los 6 meses anteriores y no uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función intestinal;
- fumar; no beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- no diabética,
- sin antecedentes de trastornos gastrointestinales, cirugías o cánceres;
- no embarazada y no lactante.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas (lacto-ovo vegetariana y omnívora).
Criterio de exclusión:
- hombre o mujer < 20->35 años,
- IMC <20,0- >29,9 kg/m2,
- colesterol total sérico en ayunas >240 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >400 mg/dL y glucosa >110 mg/dL;
- presión arterial sistólica/diastólica >140/90 mmHg;
- peso corporal estable durante <3 meses antes (±3 kg);
- régimen de actividad física estable < 3 meses antes;
- uso de medicamentos inestable durante los 6 meses anteriores y uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función intestinal;
- de fumar;
- beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- diabético,
- antecedentes de trastornos gastrointestinales, cirugías gastrointestinales o cánceres gastrointestinales;
- embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta ovolactovegetariana controlada
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a una intervención para consumir la dieta ovolactovegetariana controlada sin carne roja durante 3 semanas.
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Los sujetos serán aleatorizados y asignados a una intervención para consumir la dieta ovolactovegetariana controlada (LOV) durante 3 semanas.
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención.
El requerimiento de energía de cada sujeto se estimará utilizando ecuaciones específicas de sexo publicadas por el Instituto de Medicina para el mantenimiento del peso durante la intervención.
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EXPERIMENTAL: Dieta controlada de carnes rojas no procesadas
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a una intervención para consumir la dieta ovolactovegetariana controlada con carne roja sin procesar durante 3 semanas.
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La dieta de carne roja sin procesar será la misma que la dieta LOV excepto que se incluirá una porción de 3 onzas de carne roja sin procesar por día, 7 días a la semana (21 oz/semana).
La carne roja sin procesar incluirá lomo de res y lomo de cerdo.
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención.
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EXPERIMENTAL: Dieta controlada de carnes rojas procesadas
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a una intervención para consumir la dieta ovolactovegetariana controlada con carne roja procesada durante 3 semanas.
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La dieta de carne roja procesada será la misma que la dieta LOV excepto que se incluirá una porción de 3 onzas de carne roja procesada por día, 7 días a la semana (21 oz/semana).
La carne roja procesada incluirá una variedad de fiambres de res y cerdo con diferentes métodos de conservación.
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 21 meses Las muestras de heces se obtendrán al final de las semanas 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 y 24 del estudio, que corresponden a antes y durante las últimas 2 semanas de las tres 3 -períodos de dieta controlada wk.
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La hipótesis es que, en comparación con consumir una dieta ovolactovegetariana (LOV) sin carne, (1) consumir la dieta LOV con carne roja sin procesar o carne roja procesada (dieta omnívora) cambiará la microbiota intestinal con una mayor abundancia de bacterias Lactobacillus y otros productores de SCFA como Clostridium XIVa, y sin aumento de bacterias patógenas.
En comparación con consumir una dieta ovolactovegetariana (LOV) sin carne, (2) consumir la dieta LOV con carne de res y cerdo procesada (dieta omnívora) dará como resultado un cambio en la microbiota intestinal comparable al de la carne roja sin procesar, excepto por una mayor abundancia de taxa Erysipelotrichaceae y menor abundancia de Lachnospiraceae.
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21 meses Las muestras de heces se obtendrán al final de las semanas 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 y 24 del estudio, que corresponden a antes y durante las últimas 2 semanas de las tres 3 -períodos de dieta controlada wk.
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Concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 21 meses Las muestras de heces se obtendrán al final de las semanas 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 y 24 del estudio, que corresponden a antes y durante las últimas 2 semanas de las tres 3 -períodos de dieta controlada wk.
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La hipótesis es que, en comparación con el consumo de una dieta ovolactovegetariana (LOV) sin carne, la concentración de SCFA en las heces también aumentará en los sujetos que consumen una dieta de carne roja sin procesar o procesada.
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21 meses Las muestras de heces se obtendrán al final de las semanas 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 y 24 del estudio, que corresponden a antes y durante las últimas 2 semanas de las tres 3 -períodos de dieta controlada wk.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Indeciso.
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Se guardarán muestras de sangre, orina y heces para posibles análisis adicionales de metabolómica y foodómica.
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Indeciso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1709019738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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