Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych dorosłych (S51)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania nieprzetworzonego i przetworzonego czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych zdrowych osób dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania przetworzonego i nieprzetworzonego czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych zdrowych osób dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym. Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (1) spożywanie diety LOV z nieprzetworzonym czerwonym mięsem lub przetworzonym czerwonym mięsem (dieta wszystkożerna) zmieni mikroflorę jelitową z większą obfitością bakterii Lactobacillus i innych producentów SCFA, takich jak Clostridium XIVa, i brak wzrostu bakterii chorobotwórczych. Stężenie SCFA w kale będzie również wzrastać u osób spożywających nieprzetworzoną dietę z czerwonego mięsa. W porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (2) spożywanie diety LOV z przetworzoną wołowiną i wieprzowiną (dieta wszystkożerna) spowoduje porównywalną zmianę mikroflory jelitowej jak nieprzetworzone czerwone mięso, z wyjątkiem większej obfitości taksonów Erysipelotrichaceae i mniejszą liczebność Lachnospiraceae.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • 20-35 lat,
  • BMI 20,0-29,9 kg/m2,
  • cholesterol całkowity w surowicy na czczo <240 mg/dl, cholesterol lipoprotein o małej gęstości <160 mg/dl, trójglicerydy <400 mg/dl i glukoza <110 mg/dl;
  • skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg;
  • masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (±3 kg); stały schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
  • stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej i niestosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
  • na paleniu; nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie;
  • bez cukrzycy,
  • brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji lub nowotworów;
  • nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet (laktoowowegetariańska i wszystkożerna).

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzna lub kobieta < 20->35 lat,
  • BMI <20,0->29,9 kg/m2,
  • cholesterol całkowity w surowicy na czczo >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, triglicerydy >400 mg/dl i glukoza >110 mg/dl;
  • skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg;
  • stabilna masa ciała przez <3 miesiące wcześniej (±3 kg);
  • stabilny schemat aktywności fizycznej < 3 miesiące wcześniej;
  • niestabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej oraz stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
  • palenie;
  • picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  • cukrzycowy,
  • historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji przewodu pokarmowego lub nowotworów przewodu pokarmowego;
  • w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowana dieta laktoowowegetariańska
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej bez czerwonego mięsa przez 3 tygodnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej (LOV) przez 3 tygodnie. Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji. Zapotrzebowanie energetyczne każdego pacjenta zostanie oszacowane za pomocą równań specyficznych dla płci opublikowanych przez Instytut Medycyny w celu utrzymania wagi podczas interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana dieta oparta na nieprzetworzonym czerwonym mięsie
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej z nieprzetworzonym czerwonym mięsem przez 3 tygodnie.
Dieta nieprzetworzonego czerwonego mięsa będzie taka sama jak dieta LOV, z wyjątkiem tego, że będzie uwzględniona jedna 3-uncjowa porcja nieprzetworzonego czerwonego mięsa dziennie, 7 dni w tygodniu (21 uncji / tydzień). Nieprzetworzone mięso czerwone będzie zawierało polędwicę wołową i schab. Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana dieta z przetworzonego czerwonego mięsa
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej z przetworzonym czerwonym mięsem przez 3 tygodnie.
Dieta z przetworzonego czerwonego mięsa będzie taka sama jak dieta LOV, z tym wyjątkiem, że będzie wliczona jedna 3-uncjowa porcja przetworzonego czerwonego mięsa dziennie, 7 dni w tygodniu (21 uncji / tydzień). W skład przetworzonego mięsa czerwonego wejdą różnorodne mielonki wołowe i wieprzowe o różnych metodach konserwacji. Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (1) spożywanie diety LOV z nieprzetworzonym czerwonym mięsem lub przetworzonym czerwonym mięsem (dieta wszystkożerna) zmieni mikroflorę jelitową z większą obfitością bakterii Lactobacillus i innych producentów SCFA, takich jak Clostridium XIVa, i brak wzrostu bakterii chorobotwórczych. W porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (2) spożywanie diety LOV z przetworzoną wołowiną i wieprzowiną (dieta wszystkożerna) spowoduje porównywalną zmianę mikroflory jelitowej jak nieprzetworzone czerwone mięso, z wyjątkiem większej obfitości taksonów Erysipelotrichaceae i mniejszą liczebność Lachnospiraceae.
21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), stężenie SCFA w kale również wzrośnie u osób spożywających nieprzetworzone lub przetworzone czerwone mięso.
21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: Niezdecydowany.
Zapisane próbki krwi, moczu i kału będą przechowywane do ewentualnych dalszych analiz metabolomicznych i foodomicznych.
Niezdecydowany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709019738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj