- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885544
Wpływ spożywania czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych dorosłych (S51)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania nieprzetworzonego i przetworzonego czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych zdrowych osób dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania przetworzonego i nieprzetworzonego czerwonego mięsa na mikroflorę jelitową u młodych zdrowych osób dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym.
Hipoteza jest taka, że w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (1) spożywanie diety LOV z nieprzetworzonym czerwonym mięsem lub przetworzonym czerwonym mięsem (dieta wszystkożerna) zmieni mikroflorę jelitową z większą obfitością bakterii Lactobacillus i innych producentów SCFA, takich jak Clostridium XIVa, i brak wzrostu bakterii chorobotwórczych.
Stężenie SCFA w kale będzie również wzrastać u osób spożywających nieprzetworzoną dietę z czerwonego mięsa.
W porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (2) spożywanie diety LOV z przetworzoną wołowiną i wieprzowiną (dieta wszystkożerna) spowoduje porównywalną zmianę mikroflory jelitowej jak nieprzetworzone czerwone mięso, z wyjątkiem większej obfitości taksonów Erysipelotrichaceae i mniejszą liczebność Lachnospiraceae.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- 20-35 lat,
- BMI 20,0-29,9 kg/m2,
- cholesterol całkowity w surowicy na czczo <240 mg/dl, cholesterol lipoprotein o małej gęstości <160 mg/dl, trójglicerydy <400 mg/dl i glukoza <110 mg/dl;
- skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg;
- masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (±3 kg); stały schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
- stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej i niestosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
- na paleniu; nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie;
- bez cukrzycy,
- brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji lub nowotworów;
- nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet (laktoowowegetariańska i wszystkożerna).
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzna lub kobieta < 20->35 lat,
- BMI <20,0->29,9 kg/m2,
- cholesterol całkowity w surowicy na czczo >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, triglicerydy >400 mg/dl i glukoza >110 mg/dl;
- skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg;
- stabilna masa ciała przez <3 miesiące wcześniej (±3 kg);
- stabilny schemat aktywności fizycznej < 3 miesiące wcześniej;
- niestabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej oraz stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
- palenie;
- picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
- cukrzycowy,
- historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji przewodu pokarmowego lub nowotworów przewodu pokarmowego;
- w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowana dieta laktoowowegetariańska
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej bez czerwonego mięsa przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej (LOV) przez 3 tygodnie.
Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji.
Zapotrzebowanie energetyczne każdego pacjenta zostanie oszacowane za pomocą równań specyficznych dla płci opublikowanych przez Instytut Medycyny w celu utrzymania wagi podczas interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana dieta oparta na nieprzetworzonym czerwonym mięsie
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej z nieprzetworzonym czerwonym mięsem przez 3 tygodnie.
|
Dieta nieprzetworzonego czerwonego mięsa będzie taka sama jak dieta LOV, z wyjątkiem tego, że będzie uwzględniona jedna 3-uncjowa porcja nieprzetworzonego czerwonego mięsa dziennie, 7 dni w tygodniu (21 uncji / tydzień).
Nieprzetworzone mięso czerwone będzie zawierało polędwicę wołową i schab.
Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana dieta z przetworzonego czerwonego mięsa
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do interwencji w celu spożywania kontrolowanej diety laktoowowegetariańskiej z przetworzonym czerwonym mięsem przez 3 tygodnie.
|
Dieta z przetworzonego czerwonego mięsa będzie taka sama jak dieta LOV, z tym wyjątkiem, że będzie wliczona jedna 3-uncjowa porcja przetworzonego czerwonego mięsa dziennie, 7 dni w tygodniu (21 uncji / tydzień).
W skład przetworzonego mięsa czerwonego wejdą różnorodne mielonki wołowe i wieprzowe o różnych metodach konserwacji.
Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
|
Hipoteza jest taka, że w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (1) spożywanie diety LOV z nieprzetworzonym czerwonym mięsem lub przetworzonym czerwonym mięsem (dieta wszystkożerna) zmieni mikroflorę jelitową z większą obfitością bakterii Lactobacillus i innych producentów SCFA, takich jak Clostridium XIVa, i brak wzrostu bakterii chorobotwórczych.
W porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), (2) spożywanie diety LOV z przetworzoną wołowiną i wieprzowiną (dieta wszystkożerna) spowoduje porównywalną zmianę mikroflory jelitowej jak nieprzetworzone czerwone mięso, z wyjątkiem większej obfitości taksonów Erysipelotrichaceae i mniejszą liczebność Lachnospiraceae.
|
21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
|
|
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
|
Hipoteza jest taka, że w porównaniu ze spożywaniem bezmięsnej diety laktoowowegetariańskiej (LOV), stężenie SCFA w kale również wzrośnie u osób spożywających nieprzetworzone lub przetworzone czerwone mięso.
|
21 miesięcy. Próbki kału będą pobierane pod koniec 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 i 24 tygodnia badania, co odpowiada przed i podczas ostatnich 2 tygodni z trzech 3 -wk kontrolowane okresy diety.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: Niezdecydowany.
|
Zapisane próbki krwi, moczu i kału będą przechowywane do ewentualnych dalszych analiz metabolomicznych i foodomicznych.
|
Niezdecydowany.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1709019738
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .