Влияние употребления красного мяса на микробиоту кишечника у молодых людей (S51)
10 июля 2020 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University
Целью этого исследования является оценка влияния потребления необработанного и переработанного красного мяса на микробиоту кишечника у молодых здоровых взрослых людей в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка влияния потребления обработанного и необработанного красного мяса на микробиоту кишечника у молодых здоровых взрослых людей в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании питания.
Гипотеза состоит в том, что по сравнению с употреблением без мяса лакто-ово-вегетарианской (LOV) диеты, (1) потребление LOV-диеты с необработанным красным мясом или обработанным красным мясом (всеядная диета) сместит микробиоту кишечника с большим количеством бактерий. Lactobacillus и другие продуценты SCFAs, такие как Clostridium XIVa, и отсутствие увеличения количества патогенных бактерий.
Концентрация SCFA в фекалиях также будет увеличиваться у субъектов, употребляющих в пищу необработанное красное мясо.
По сравнению с потреблением лакто-ово-вегетарианской (LOV) диеты без мяса, (2) потребление LOV-диеты с обработанной говядиной и свининой (всеядная диета) приведет к сравнимому сдвигу в микробиоте кишечника, что и необработанное красное мясо, за исключением большего изобилия. таксонов Erysipelotrichaceae и меньшей численности Lachnospiraceae.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина,
- 20-35 лет,
- ИМТ 20,0-29,9 кг/м2,
- общий холестерин сыворотки натощак <240 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности <160 мг/дл, триглицериды <400 мг/дл и глюкоза <110 мг/дл;
- систолическое/диастолическое артериальное давление <140/90 мм рт.ст.;
- масса тела стабильна в течение 3 месяцев до этого (±3 кг); стабильный режим физической активности за 3 мес;
- употребление лекарств стабильно в течение 6 месяцев до этого и не использовались лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на функцию кишечника;
- курение; не употреблять более 2 алкогольных напитков в день;
- не диабетик,
- отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств, операций или рака;
- не беременные и не кормящие.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать предписанные диеты (молочно-ово-вегетарианские и всеядные).
Критерий исключения:
- мужчина или женщина < 20-> 35 лет,
- ИМТ <20,0->29,9 кг/м2,
- общий холестерин сыворотки натощак >240 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности >160 мг/дл, триглицериды >400 мг/дл и глюкоза >110 мг/дл;
- систолическое/диастолическое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.;
- масса тела стабильна в течение <3 месяцев до этого (±3 кг);
- стабильный режим физической активности < 3 месяцев назад;
- нестабильный прием лекарств в течение 6 месяцев до этого и использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на функцию кишечника;
- курение;
- употребление более 2 алкогольных напитков в день;
- диабетик,
- История желудочно-кишечных расстройств, операций на желудочно-кишечном тракте или рака желудочно-кишечного тракта;
- беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая лакто-ово-вегетарианская диета
Субъекты будут рандомизированы и назначены для участия в контролируемой лакто-ово-вегетарианской диете без красного мяса в течение 3 недель.
|
Субъекты будут рандомизированы и назначены для участия в контролируемой лакто-ово-вегетарианской (LOV) диете в течение 3 недель.
Все продукты будут предоставлены субъектам во время вмешательства.
Потребность каждого субъекта в энергии будет оцениваться с использованием уравнений для пола, опубликованных Институтом медицины для поддержания веса во время вмешательства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контролируемая диета из необработанного красного мяса
Субъекты будут рандомизированы и назначены для участия в контролируемой лакто-ово-вегетарианской диете с необработанным красным мясом в течение 3 недель.
|
Диета с необработанным красным мясом будет такой же, как диета LOV, за исключением того, что будет включена одна порция необработанного красного мяса в 3 унции в день, 7 дней в неделю (21 унция в неделю).
Необработанное красное мясо будет включать вырезку говядины и корейку свинины.
Все продукты будут предоставлены субъектам во время вмешательства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контролируемая диета из переработанного красного мяса
Субъекты будут рандомизированы и назначены для участия в контролируемой лакто-ово-вегетарианской диете с обработанным красным мясом в течение 3 недель.
|
Диета из переработанного красного мяса будет такой же, как и диета LOV, за исключением того, что будет включена одна порция переработанного красного мяса в 3 унции в день, 7 дней в неделю (21 унция в неделю).
Обработанное красное мясо будет включать в себя различные мясные блюда из говядины и свинины с различными методами консервации.
Все продукты будут предоставлены субъектам во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: 21 месяц. Образцы стула будут получены в конце 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 и 24 недель исследования, что соответствует до и в течение последних 2 недель из трех трех недель. - неделя контролируемых периодов диеты.
|
Гипотеза состоит в том, что по сравнению с употреблением без мяса лакто-ово-вегетарианской (LOV) диеты, (1) потребление LOV-диеты с необработанным красным мясом или обработанным красным мясом (всеядная диета) сместит микробиоту кишечника с большим количеством бактерий. Lactobacillus и другие продуценты SCFAs, такие как Clostridium XIVa, и отсутствие увеличения количества патогенных бактерий.
По сравнению с потреблением лакто-ово-вегетарианской (LOV) диеты без мяса, (2) потребление LOV-диеты с обработанной говядиной и свининой (всеядная диета) приведет к сравнимому сдвигу в микробиоте кишечника, что и необработанное красное мясо, за исключением большего изобилия. таксонов Erysipelotrichaceae и меньшей численности Lachnospiraceae.
|
21 месяц. Образцы стула будут получены в конце 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 и 24 недель исследования, что соответствует до и в течение последних 2 недель из трех трех недель. - неделя контролируемых периодов диеты.
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК)
Временное ограничение: 21 месяц. Образцы стула будут получены в конце 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 и 24 недель исследования, что соответствует до и в течение последних 2 недель из трех трех недель. - неделя контролируемых периодов диеты.
|
Гипотеза заключается в том, что по сравнению с потреблением лакто-ово-вегетарианской (LOV) диеты без мяса концентрация SCFAs в стуле также будет увеличиваться у субъектов, потребляющих необработанное или обработанное красное мясо.
|
21 месяц. Образцы стула будут получены в конце 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 и 24 недель исследования, что соответствует до и в течение последних 2 недель из трех трех недель. - неделя контролируемых периодов диеты.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический анализ
Временное ограничение: Не определился.
|
Сохранения образцов крови, мочи и стула будут сохранены для возможных дальнейших метаболомных и пищевых анализов.
|
Не определился.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1709019738
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .