Effekter av å konsumere rødt kjøtt på tarmmikrobiotaen hos unge voksne (S51)
10. juli 2020 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å konsumere ubehandlet og bearbeidet rødt kjøtt på tarmmikrobiota hos unge friske voksne i en cross-over, randomisert kontrollert fôringsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å konsumere bearbeidet og ubehandlet rødt kjøtt på tarmmikrobiota hos unge friske voksne i en cross-over, randomisert kontrollert fôringsforsøk.
Hypotesen er at sammenlignet med inntak av en kjøttfri lakto-ovo-vegetarisk (LOV) diett, (1) vil inntak av LOV-dietten med ubehandlet rødt kjøtt eller bearbeidet rødt kjøtt (altetende diett) forskyve tarmmikrobiotaen med større overflod av bakteriene Lactobacillus og andre SCFA-produsenter som Clostridium XIVa, og ingen økning av patogene bakterier.
Konsentrasjonen av SCFA i avføring vil også øke hos personer som spiser ubehandlet rødt kjøtt.
Sammenlignet med inntak av et kjøttfritt lakto-ovo-vegetarisk (LOV) kosthold, (2) vil inntak av LOV-dietten med bearbeidet storfekjøtt og svinekjøtt (altetende kosthold) resultere i et sammenlignbart skifte i tarmmikrobiota som ubehandlet rødt kjøtt, bortsett fra større overflod av taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst av Lachnospiraceae.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne,
- 20-35 år gammel,
- BMI 20,0–29,9 kg/m2,
- fastende totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglyserider <400 mg/dL og glukose <110 mg/dL;
- systolisk/diastolisk blodtrykk <140/90 mmHg;
- kroppsvekt stabil i 3 måneder før (±3 kg); stabilt fysisk aktivitetsregime 3 måneder før;
- medisinbruk stabil i 6 måneder før og uten bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen;
- på røyking; ikke drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
- ikke-diabetiker,
- ingen historie med gastrointestinale lidelser, operasjoner eller kreft;
- ikke-gravid og ikke ammende.
- Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene (lakto-ovo-vegetarisk og altetende).
Ekskluderingskriterier:
- mann eller kvinne <20->35 år gammel,
- BMI <20,0- >29,9 kg/m2,
- fastende totalkolesterol i serum >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglyserider >400 mg/dL og glukose >110 mg/dL;
- systolisk/diastolisk blodtrykk >140/90 mmHg;
- kroppsvekt stabil i <3 måneder før (±3 kg);
- stabilt fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før;
- medisinbruk ustabil i 6 måneder før og ved bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen;
- røyking;
- drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
- diabetiker,
- historie med gastrointestinale lidelser, GI-operasjoner eller GI-kreft;
- gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert lakto-ovo vegetarisk kosthold
Forsøkspersoner vil bli randomisert og tilordnet en intervensjon for å konsumere den kontrollerte lakto-ovo-vegetar dietten uten rødt kjøtt i 3 uker.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert og tilordnet en intervensjon for å konsumere den kontrollerte lakto-ovo-vegetariske dietten (LOV) i 3 uker.
All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen.
Hvert emnes energibehov vil bli estimert ved å bruke kjønnsspesifikke ligninger publisert av Institute of Medicine for vektvedlikehold under intervensjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollert ubehandlet rødt kjøtt diett
Forsøkspersoner vil bli randomisert og tildelt en intervensjon for å konsumere det kontrollerte lakto-ovo-vegetariske kostholdet med ubehandlet rødt kjøtt i 3 uker.
|
Ubehandlet rødt kjøtt-dietten vil være det samme som LOV-dietten, bortsett fra at en 3-unse porsjon ubehandlet rødt kjøtt per dag, 7 dager per uke (21 oz/wk) vil bli inkludert.
Det ubehandlede røde kjøttet vil inneholde indrefilet av okse og svinekam.
All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollert bearbeidet rødt kjøtt diett
Forsøkspersonene vil bli randomisert og tildelt en intervensjon for å konsumere det kontrollerte lakto-ovo vegetariske kostholdet med bearbeidet rødt kjøtt i 3 uker.
|
Kostholdet for bearbeidet rødt kjøtt vil være det samme som LOV-dietten, bortsett fra at én 3-unse porsjon bearbeidet rødt kjøtt per dag, 7 dager i uken (21 oz/wk) vil bli inkludert.
Det bearbeidede røde kjøttet vil inneholde en rekke kjøtt- og svinekjøtt med ulike konserveringsmetoder.
All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 21 måneder. Avføringsprøver vil bli tatt ved slutten av studieukene 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, som tilsvarer før og i løpet av de siste 2 ukene av de tre 3 -wk kontrollerte diettperioder.
|
Hypotesen er at sammenlignet med inntak av en kjøttfri lakto-ovo-vegetarisk (LOV) diett, (1) vil inntak av LOV-dietten med ubehandlet rødt kjøtt eller bearbeidet rødt kjøtt (altetende diett) forskyve tarmmikrobiotaen med større overflod av bakteriene Lactobacillus og andre SCFA-produsenter som Clostridium XIVa, og ingen økning av patogene bakterier.
Sammenlignet med inntak av et kjøttfritt lakto-ovo-vegetarisk (LOV) kosthold, (2) vil inntak av LOV-dietten med bearbeidet storfekjøtt og svinekjøtt (altetende kosthold) resultere i et sammenlignbart skifte i tarmmikrobiota som ubehandlet rødt kjøtt, bortsett fra større overflod av taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst av Lachnospiraceae.
|
21 måneder. Avføringsprøver vil bli tatt ved slutten av studieukene 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, som tilsvarer før og i løpet av de siste 2 ukene av de tre 3 -wk kontrollerte diettperioder.
|
|
Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 21 måneder. Avføringsprøver vil bli tatt ved slutten av studieukene 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, som tilsvarer før og i løpet av de siste 2 ukene av de tre 3 -wk kontrollerte diettperioder.
|
Hypotesen er at sammenlignet med inntak av en kjøttfri lakto-ovo-vegetarisk diett (LOV), vil konsentrasjonen av SCFA i avføring også øke hos personer som spiser ubehandlet eller bearbeidet rødt kjøtt.
|
21 måneder. Avføringsprøver vil bli tatt ved slutten av studieukene 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, som tilsvarer før og i løpet av de siste 2 ukene av de tre 3 -wk kontrollerte diettperioder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomikk analyse
Tidsramme: Ubestemt.
|
Lagring av blod-, urin- og avføringsprøver vil bli oppbevart for mulig videre metabolomikk og foodomics analyser.
|
Ubestemt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1709019738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .