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赤身肉の摂取が若年成人の腸内微生物叢に及ぼす影響 (S51)

2020年7月10日 更新者:Wayne Campbell、Purdue University
この研究の目的は、クロスオーバー無作為化制御摂食試験で、健康な若い成人の腸内細菌叢に対する未加工および加工済みの赤身肉の消費の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、クロスオーバー無作為化制御摂食試験で、健康な若い成人の腸内微生物叢に対する加工済みおよび未加工の赤身肉の消費の影響を評価することです. 仮説は、肉を含まないラクト・オボ・ベジタリアン(LOV)食を摂取する場合と比較して、(1)加工されていない赤身肉または加工された赤身肉(雑食食)を含むLOV食を摂取すると、腸内細菌叢が変化し、細菌が豊富になるというものです。 Lactobacillus および Clostridium XIVa などの他の SCFA 産生菌であり、病原菌の増加はありません。 未処理の赤身肉を摂取した被験者では、便中の SCFA 濃度も上昇します。 肉を含まないラクト・オボ・ベジタリアン(LOV)食を摂取する場合と比較して、(2)加工された牛肉と豚肉を含むLOV食(雑食食)を摂取すると、豊富な量を除いて、未加工の赤身肉と同等の腸内細菌叢の変化がもたらされます.分類群のエリシペロトリケ科とラクノスピラ科のより少ない存在量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性、
  • 20~35歳、
  • BMI 20.0~29.9kg/m2、
  • 空腹時血清総コレステロール < 240 mg/dL、低密度リポタンパク質コレステロール < 160 mg/dL、トリグリセリド < 400 mg/dL、およびグルコース < 110 mg/dL;
  • -収縮期/拡張期血圧 <140/90 mmHg;
  • 体重が 3 か月前から安定している (±3 kg)。 3か月前の安定した身体活動レジメン;
  • -薬の使用は6か月前から安定しており、腸の機能に影響を与えることが知られている薬やサプリメントを使用していません;
  • 禁煙;アルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲まない。
  • 非糖尿病、
  • 胃腸障害、手術または癌の病歴がない;
  • 妊娠していない、授乳していない。
  • 参加者は、処方された食事を喜んで摂取できる必要があります(ラクトオボベジタリアンおよび雑食性)。

除外基準:

  • 20~35歳未満の男性または女性、
  • BMI <20.0- >29.9 kg/m2、
  • 空腹時血清総コレステロール >240 mg/dL、低比重リポタンパク質コレステロール >160 mg/dL、トリグリセリド >400 mg/dL、およびグルコース >110 mg/dL;
  • 収縮期/拡張期血圧 > 140/90 mmHg;
  • 体重は 3 か月前まで安定していた (±3 kg)。
  • 安定した身体活動レジメン < 3 か月前;
  • -薬の使用は6か月前から不安定であり、腸の機能に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを使用しています;
  • 喫煙;
  • 1日に2杯以上のアルコール飲料を飲む;
  • 糖尿病、
  • 胃腸障害、消化管手術または消化管がんの病歴;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:管理されたラクトオボ ベジタリアン ダイエット
被験者は無作為化され、赤身肉を含まない制御されたラクトオボベジタリアン食を3週間摂取する介入に割り当てられます。
被験者は無作為化され、管理されたラクトオボベジタリアン(LOV)ダイエットを3週間摂取する介入に割り当てられます。 介入中、すべての食品が被験者に提供されます。 各被験者のエネルギー要件は、介入中の体重維持のために医学研究所によって公開された性別固有の方程式を使用して推定されます。
実験的:管理された未加工の赤身肉食
被験者は無作為化され、未処理の赤身肉を含む管理されたラクトオボ ベジタリアン ダイエットを 3 週間摂取する介入に割り当てられます。
未加工の赤身肉の食事は、LOV ダイエットと同じですが、未加工の赤身の肉を 1 日 3 オンスずつ、週 7 日 (21 オンス/週) 含める点が異なります。 未加工の赤身肉には、牛ヒレ肉と豚ロース肉が含まれます。 介入中、すべての食品が被験者に提供されます。
実験的:管理された加工赤身肉食
被験者は無作為に割り付けられ、赤身肉を含む制御されたラクトオボ ベジタリアン ダイエットを 3 週間摂取する介入に割り当てられます。
加工赤身肉の食事は、LOV 食事と同じですが、1 日 3 オンスの加工赤身肉が 1 週間に 7 日 (21 オンス/週) 含まれます。 加工された赤身肉には、保存方法が異なるさまざまな牛肉と豚肉のランチョンミートが含まれます。 介入中、すべての食品が被験者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:21ヶ月。糞便サンプルは、3、4、7、8、11、12、15、16、19、20、23、および 24 週の終わりに取得されます。これは、3 つの 3 つの最後の 2 週間の前およびその間に対応します。 - 週ごとに管理された食事期間。
仮説は、肉を含まないラクト・オボ・ベジタリアン(LOV)食を摂取する場合と比較して、(1)加工されていない赤身肉または加工された赤身肉(雑食食)を含むLOV食を摂取すると、腸内細菌叢が変化し、細菌が豊富になるというものです。 Lactobacillus および Clostridium XIVa などの他の SCFA 産生菌であり、病原菌の増加はありません。 肉を含まないラクト・オボ・ベジタリアン(LOV)食を摂取する場合と比較して、(2)加工された牛肉と豚肉を含むLOV食(雑食食)を摂取すると、豊富な量を除いて、未加工の赤身肉と同等の腸内細菌叢の変化がもたらされます.分類群のエリシペロトリケ科とラクノスピラ科のより少ない存在量。
21ヶ月。糞便サンプルは、3、4、7、8、11、12、15、16、19、20、23、および 24 週の終わりに取得されます。これは、3 つの 3 つの最後の 2 週間の前およびその間に対応します。 - 週ごとに管理された食事期間。
短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度
時間枠:21ヶ月。糞便サンプルは、3、4、7、8、11、12、15、16、19、20、23、および 24 週の終わりに取得されます。これは、3 つの 3 つの最後の 2 週間の前およびその間に対応します。 - 週ごとに管理された食事期間。
仮説は、肉を含まないラクトオボ ベジタリアン (LOV) ダイエットを摂取する場合と比較して、未加工または加工された赤身肉ダイエットを摂取する被験者では、便中の SCFA 濃度も増加するというものです。
21ヶ月。糞便サンプルは、3、4、7、8、11、12、15、16、19、20、23、および 24 週の終わりに取得されます。これは、3 つの 3 つの最後の 2 週間の前およびその間に対応します。 - 週ごとに管理された食事期間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス分析
時間枠:未定。
血液、尿、および糞便のサンプルの保存は、将来のメタボロミクスおよびフードミクス分析の可能性のために保管されます。
未定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1709019738

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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