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Effetti del consumo di carne rossa sul microbiota intestinale nei giovani adulti (S51)

10 luglio 2020 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del consumo di carne rossa non trasformata e trasformata sul microbiota intestinale in giovani adulti sani in uno studio di alimentazione controllato randomizzato incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del consumo di carne rossa trasformata e non trasformata sul microbiota intestinale in giovani adulti sani in uno studio di alimentazione incrociato, randomizzato e controllato. L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (1) consumare la dieta LOV con carne rossa non trasformata o carne rossa trasformata (dieta onnivora) sposterà il microbiota intestinale con una maggiore abbondanza di batteri Lactobacillus e altri produttori di SCFA come il Clostridium XIVa, e nessun aumento di batteri patogeni. La concentrazione di SCFA nelle feci aumenterà anche nei soggetti che consumano la dieta a base di carne rossa non trasformata. Rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (2) il consumo della dieta LOV con manzo e maiale trasformati (dieta onnivora) comporterà un cambiamento comparabile nel microbiota intestinale rispetto alla carne rossa non trasformata, ad eccezione di una maggiore abbondanza di taxa Erysipelotrichaceae e minore abbondanza di Lachnospiraceae.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina,
  • 20-35 anni,
  • IMC 20,0-29,9 kg/m2,
  • colesterolo totale sierico a digiuno <240 mg/dL, colesterolo LDL <160 mg/dL, trigliceridi <400 mg/dL e glucosio <110 mg/dL;
  • pressione arteriosa sistolica/diastolica <140/90 mmHg;
  • peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (±3 kg); regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • uso di farmaci stabile per 6 mesi prima e non uso di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
  • non fumare; non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • non diabetico,
  • nessuna storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici o tumori;
  • non gravide e non in allattamento.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte (latto-ovo vegetariani e onnivori).

Criteri di esclusione:

  • maschio o femmina < 20->35 anni,
  • IMC <20,0->29,9 kg/m2,
  • colesterolo totale sierico a digiuno >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >400 mg/dL e glucosio >110 mg/dL;
  • pressione arteriosa sistolica/diastolica >140/90 mmHg;
  • peso corporeo stabile per <3 mesi prima (±3 kg);
  • regime di attività fisica stabile < 3 mesi prima;
  • uso di farmaci instabile per 6 mesi prima e utilizzo di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
  • fumare;
  • bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • diabetico,
  • storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici gastrointestinali o tumori gastrointestinali;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta lacto-ovo vegetariana controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta lacto-ovo vegetariana controllata senza carne rossa per 3 settimane.
Altro: Dieta Lacto-ovo vegetariana controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) controllata per 3 settimane. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento. Il fabbisogno energetico di ogni soggetto sarà stimato utilizzando equazioni sesso-specifiche pubblicate dall'Istituto di Medicina per il mantenimento del peso durante l'intervento.
SPERIMENTALE: Dieta controllata di carne rossa non trasformata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta vegetariana lacto-ovo controllata con carne rossa non trasformata per 3 settimane.
Altro: Dieta controllata di carne rossa non trasformata
La dieta della carne rossa non trasformata sarà la stessa della dieta LOV, tranne per il fatto che sarà inclusa una porzione da 3 once di carne rossa non trasformata al giorno, 7 giorni alla settimana (21 once/settimana). La carne rossa non trasformata includerà filetto di manzo e lombo di maiale. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento.
SPERIMENTALE: Dieta controllata di carni rosse lavorate
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta vegetariana lacto-ovo controllata con carne rossa lavorata per 3 settimane.
Altro: Dieta controllata di carni rosse lavorate
La dieta a base di carne rossa trasformata sarà la stessa della dieta LOV, tranne per il fatto che sarà inclusa una porzione da 3 once di carne rossa trasformata al giorno, 7 giorni alla settimana (21 once/settimana). La carne rossa trasformata includerà una varietà di salumi bovini e suini con diversi metodi di conservazione. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (1) consumare la dieta LOV con carne rossa non trasformata o carne rossa trasformata (dieta onnivora) sposterà il microbiota intestinale con una maggiore abbondanza di batteri Lactobacillus e altri produttori di SCFA come il Clostridium XIVa, e nessun aumento di batteri patogeni. Rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (2) il consumo della dieta LOV con manzo e maiale trasformati (dieta onnivora) comporterà un cambiamento comparabile nel microbiota intestinale rispetto alla carne rossa non trasformata, ad eccezione di una maggiore abbondanza di taxa Erysipelotrichaceae e minore abbondanza di Lachnospiraceae.
21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, la concentrazione di SCFA nelle feci aumenterà anche nei soggetti che consumano la dieta a base di carne rossa non trasformata o trasformata.
21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi metabolomica
Lasso di tempo: Indeciso.
Saranno conservati campioni di sangue, urina e feci per eventuali ulteriori analisi metabolomiche e foodomiche.
Indeciso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1709019738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta Lacto-ovo vegetariana controllata

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