ASSURE WCD klinické hodnocení – detekční a bezpečnostní studie (ACE-DETECT)
7. března 2024 aktualizováno: Kestra Medical Technologies, Inc.
Klinické hodnocení ASSURE WCD – studie detekce a bezpečnosti (ACE-DETECT)
Prospektivní multicentrická jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení ambulantní detekční výkonnosti, detekce arytmie a bezpečnosti nositelného kardioverteru defibrilátoru (WCD) ASSURE™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní multicentrická jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení ambulantní detekční výkonnosti, detekce arytmie a bezpečnosti nositelného kardioverteru defibrilátoru (WCD) ASSURE™.
Celkem 130 dospělých subjektů s rizikem náhlé srdeční zástavy, ale jinak chráněných implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD), bude zařazeno na 10 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Subjekty budou zařízení nosit přibližně 30 dní během běžných denních aktivit včetně spánku.
Výstražné alarmy WCD a funkce šoku budou deaktivovány.
Markery události šokového alarmu zaznamenává WCD a budou použity pro analýzu primárního měření výsledku.
Všechny epizody zaznamenané ASSURE WCD a/nebo ICD subjektu budou přezkoumány nezávislými klinickými odborníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
- Pacienti s aktivním implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %, měřeno během posledního roku (12 měsíců) echokardiografií, nukleárním zobrazením (včetně MRI) nebo angiografií levé komory
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího lékaře brání subjektu ve schopnosti vyhovět požadavkům studie, včetně kognitivních a/nebo fyzických omezení, která by subjektu bránila v interakci se zařízením, jak bylo zamýšleno.
- Jakákoli známá kožní alergie nebo citlivost na materiály studijního oděvu, které se budou nacházet v blízkosti kůže
- Jakákoli narušená nebo narušená kůže na horní části těla, která by se zhoršila nošením studijního oděvu
- Pracujte nebo se často zdržujte v blízkosti zařízení, které produkuje vysoká elektromagnetická pole, například zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí, zařízení pro napájení nebo svářecí zařízení
- Jakékoli plánované chirurgické nebo lékařské zákroky během období účasti, které by vyžadovaly, aby subjekt odstranil studijní zařízení na více než 12 hodin
- Jakákoli plánovaná letecká doprava během období účasti
- Těhotenství
- Použití mechanické podpory krevního oběhu, včetně, ale bez omezení, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo Total Artificial Heart
- Implantovaný srdeční resynchronizační terapeutický defibrilátor (CRT-D)
- Simultánní plán / předpis pro Holterův monitor, mobilní srdeční ambulantní telemetrii (MCOT), záznamník událostí nebo telemetrii v nemocnici
- Použití jakéhokoli elektronického lékařského zařízení, které se nosí na těle nebo v jeho blízkosti, vyžaduje schválení sponzora, s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), kontinuálního monitoru glukózy v krvi nebo pulzního oxymetru saturace kyslíkem (SpO2).
- Obvod hrudníku pod prsy větší než 52 palců nebo menší než 28 palců
- Nynější nemocniční lůžko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Dospělí kardiaci s rizikem náhlé srdeční zástavy jinak chráněni implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)
|
WCD s otřesovými alarmy a funkcí otřesu jsou vypnuté
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra falešně pozitivních poplachů WCD
Časové okno: 30 dní
|
Falešné šokové alarmy za pacientský den
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně pozitivní detekce WCD
Časové okno: 30 dní
|
WCD zaznamenal epizody označené jako VT nebo VF
|
30 dní
|
|
Zmeškané události WCD
Časové okno: 30 dní
|
Falešně negativní detekce WCD
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3324582_B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .