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Klinische Bewertung von ASSURE WCD – Erkennungs- und Sicherheitsstudie (ACE-DETECT)

7. März 2024 aktualisiert von: Kestra Medical Technologies, Inc.

Klinische Bewertung von ASSURE WCD – Erkennungs- und Sicherheitsstudie (ACE-DETECT)

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der ambulanten Erkennungsleistung, Arrhythmieerkennung und Sicherheit des ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der ambulanten Erkennungsleistung, Arrhythmieerkennung und Sicherheit des ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). Insgesamt 130 erwachsene Probanden, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht, die jedoch anderweitig durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) geschützt sind, werden an 10 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Probanden tragen das Gerät etwa 30 Tage lang bei normalen täglichen Aktivitäten, einschließlich Schlaf. Die WCD-Schockalarme und die Schockfunktion werden deaktiviert. Schockalarm-Ereignismarker werden vom WCD aufgezeichnet und zur Analyse des primären Ergebnismaßes verwendet. Alle vom ASSURE WCD und/oder dem ICD des Probanden aufgezeichneten Episoden werden von unabhängigen klinischen Experten überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond, LA
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Toledo ProMedica Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit einem aktiven implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, gemessen innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) durch Echokardiographie, nukleare Bildgebung (einschließlich MRT) oder linksventrikuläre Angiographie
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich kognitiver und/oder körperlicher Einschränkungen, die den Probanden daran hindern würden, wie vorgesehen mit dem Gerät zu interagieren
  2. Jede bekannte Hautallergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Materialien der Studienkleidung, die direkt auf der Haut liegen
  3. Jede verletzte oder beeinträchtigte Haut am Oberkörper, die durch das Tragen des Studienkleidungsstücks verschlimmert würde
  4. Arbeiten Sie mit oder halten Sie sich häufig in der Nähe von Geräten auf, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, z. B. Magnetresonanztomographen, Stromversorgungsanlagen oder Schweißgeräte
  5. Alle geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriffe während des Teilnahmezeitraums, die erfordern würden, dass der Proband das Studiengerät für mehr als 12 Stunden entfernt
  6. Geplante Flugreisen während des Teilnahmezeitraums
  7. Schwangerschaft
  8. Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Linksherzunterstützungssystem (LVAD) oder total künstliches Herz
  9. Implantierter kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)
  10. Gleichzeitiger Plan/Rezept für Holter-Monitor, mobile ambulante Herztelemetrie (MCOT), Ereignisrekorder oder Telemetrie im Krankenhaus
  11. Die Verwendung elektronischer medizinischer Geräte, die am oder in der Nähe des Körpers getragen werden, erfordert die Genehmigung des Sponsors, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), kontinuierlichem Blutzuckermonitor oder Pulsoximeter-Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2).
  12. Brustumfang unter der Brust von mehr als 52 Zoll oder weniger als 28 Zoll
  13. Aktuelles Krankenhaus stationär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Erwachsene Herzpatienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht, ansonsten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) geschützt
Gerät: ASSURE™ Tragbarer Kardioverter-Defibrillator (WCD)
WCD mit Schockalarmen und deaktivierter Schockfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WCD-Falsch-Positiv-Alarmrate
Zeitfenster: 30 Tage
Falsche Schockalarme pro Patiententag
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WCD-True-Positive-Erkennungen
Zeitfenster: 30 Tage
Aufgezeichnete WCD-Episoden sind als VT oder VF annotiert
30 Tage
Verpasste WCD-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
WCD-False-Negative-Erkennungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3324582_B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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