ASSURE WCD Clinical Evaluation - Detektion og sikkerhedsundersøgelse (ACE-DETECT)
7. marts 2024 opdateret af: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD Clinical Evaluation - Detektions- og sikkerhedsundersøgelse (ACE-DETECT)
Et prospektivt multicenter enkeltarms åbent studie til at evaluere ambulatorisk detektionsydelse, arytmidetektion og sikkerhed af ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt multicenter enkeltarms åbent studie til at evaluere ambulatorisk detektionsydelse, arytmidetektion og sikkerhed af ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).
I alt 130 voksne personer med risiko for pludseligt hjertestop, men ellers beskyttet af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), vil blive tilmeldt 10 kliniske steder i USA.
Forsøgspersoner vil bære enheden i cirka 30 dage under normale daglige aktiviteter, inklusive søvn.
WCD-chokalarmerne og stødfunktionaliteten vil blive deaktiveret.
Shock Alarm Event Markers registreres af WCD og vil blive brugt til analyse af det primære resultatmål.
Alle episoder optaget af ASSURE WCD og/eller forsøgspersonens ICD vil blive gennemgået af uafhængige kliniske eksperter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder, alder ≥ 18 år
- Patienter med en aktiv implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, målt inden for det seneste år (12 måneder) ved ekkokardiografi, nuklear billeddannelse (inklusive MR) eller venstre ventrikulær angiografi
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter lægens efterforskers vurdering udelukker forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder kognitive og/eller fysiske begrænsninger, der ville forhindre forsøgspersonen i at interagere med enheden som tilsigtet
- Enhver kendt hudallergi eller følsomhed over for studiebeklædningsmaterialerne, der vil være ved siden af huden
- Enhver brudt eller kompromitteret hud på overkroppen, der ville blive forværret ved at bære studiebeklædningen
- Arbejde med eller er ofte i nærheden af udstyr, der producerer høje elektromagnetiske felter, for eksempel magnetiske resonansbilleddannelsesenheder, strømforsyningsfaciliteter eller svejseudstyr
- Eventuelle planlagte kirurgiske eller medicinske procedurer i løbet af deltagelsesperioden, der vil kræve, at forsøgspersonen skal fjerne undersøgelsesudstyret i mere end 12 timer
- Eventuelle planlagte flyrejser i deltagelsesperioden
- Graviditet
- Brug af mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive men ikke begrænset til venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller Total Artificial Heart
- Implanteret hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
- Samtidig plan/recept til Holter-monitor, mobil ambulant hjertetelemetri (MCOT), hændelsesoptager eller telemetri på hospitalet
- Brug af elektronisk medicinsk udstyr, der bæres på eller nær kroppen, kræver sponsorgodkendelse, bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), kontinuerlig blodsukkermonitor eller pulsoximeter oxygenmætning (SpO2) monitor.
- Under brystet brystomkreds større end 52 tommer eller mindre end 28 tommer
- Nuværende hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Voksne hjertepatienter med risiko for pludseligt hjertestop, ellers beskyttet med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
WCD med stødalarmer og stødfunktion deaktiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WCD Falsk Positiv Alarm Rate
Tidsramme: 30 dage
|
Falske stødalarmer pr. patientdag
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WCD True Positive Detections
Tidsramme: 30 dage
|
WCD optagede episoder annoteret som VT eller VF
|
30 dage
|
|
WCD mistede begivenheder
Tidsramme: 30 dage
|
WCD falske negative påvisninger
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3324582_B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .