Avaliação Clínica ASSURE WCD - Estudo de Detecção e Segurança (ACE-DETECT)
7 de março de 2024 atualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Avaliação Clínica ASSURE WCD - Estudo de Detecção e Segurança (ACE-DETECT)
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único aberto para avaliar o desempenho de detecção ambulatorial, detecção de arritmia e segurança do Desfibrilador Cardioversor Útil (WCD) ASSURE™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único aberto para avaliar o desempenho de detecção ambulatorial, detecção de arritmia e segurança do Desfibrilador Cardioversor Útil (WCD) ASSURE™.
Um total de 130 indivíduos adultos em risco de parada cardíaca súbita, mas protegidos por um desfibrilador cardioversor implantável (CDI), serão inscritos em 10 centros clínicos nos Estados Unidos.
Os indivíduos usarão o dispositivo por aproximadamente 30 dias durante as atividades diárias normais, incluindo o sono.
Os alarmes de choque do WCD e a funcionalidade de choque serão desativados.
Os marcadores de evento de alarme de choque são registrados pelo WCD e serão usados para análise da medida de resultado primário.
Todos os episódios registrados pelo ASSURE WCD e/ou pelo ICD do sujeito serão revisados por especialistas clínicos independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos
- Pacientes com um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ativo
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≤ 40%, medida no último ano (12 meses) por ecocardiografia, imagem nuclear (incluindo ressonância magnética) ou angiografia ventricular esquerda
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, a critério do médico investigador, impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo limitações cognitivas e/ou físicas que impediriam o sujeito de interagir com o dispositivo conforme pretendido
- Qualquer alergia cutânea conhecida ou sensibilidade aos materiais da vestimenta do estudo que estarão próximos à pele
- Qualquer pele rompida ou comprometida na parte superior do corpo que seria agravada pelo uso da vestimenta do estudo
- Trabalha ou está frequentemente perto de equipamentos que produzem campos eletromagnéticos elevados, por exemplo, dispositivos de ressonância magnética, instalações de fornecimento de energia ou equipamentos de soldagem
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos ou médicos planejados durante o período de participação que exigissem que o sujeito removesse o dispositivo do estudo por mais de 12 horas
- Qualquer viagem aérea planejada durante o período de participação
- Gravidez
- Uso de suporte circulatório mecânico, incluindo, entre outros, Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) ou Coração Artificial Total
- Desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca implantado (CRT-D)
- Plano/prescrição simultâneos para monitor Holter, telemetria ambulatorial cardíaca móvel (MCOT), registrador de eventos ou telemetria intra-hospitalar
- O uso de qualquer dispositivo médico eletrônico sobre ou próximo ao corpo requer a aprovação do Patrocinador, exceto pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), monitor contínuo de glicose no sangue ou monitor de saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso.
- Abaixo da circunferência do peito do busto maior que 52 polegadas ou menor que 28 polegadas
- Paciente internado atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Pacientes cardíacos adultos com risco de parada cardíaca súbita protegidos com um desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
|
WCD com alarmes de choque e funcionalidade de choque desativado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Alarme de Falso Positivo WCD
Prazo: 30 dias
|
Alarmes falsos de choque por paciente/dia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WCD Detecções Positivas Verdadeiras
Prazo: 30 dias
|
WCD gravou episódios anotados como VT ou VF
|
30 dias
|
|
WCD Eventos Perdidos
Prazo: 30 dias
|
Detecções de Falsos Negativos WCD
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3324582_B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .