Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASSURE WCD:n kliininen arviointi – havaitsemis- ja turvallisuustutkimus (ACE-DETECT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kestra Medical Technologies, Inc.

ASSURE WCD:n kliininen arviointi – havaitsemis- ja turvallisuustutkimus (ACE-DETECT)

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen avoin tutkimus arvioi ambulatorisen havaitsemisen suorituskykyä, rytmihäiriöiden havaitsemista ja ASSURE™ Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen avoin tutkimus arvioi ambulatorisen havaitsemisen suorituskykyä, rytmihäiriöiden havaitsemista ja ASSURE™ Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) turvallisuutta. Yhteensä 130 aikuista potilasta, joilla on äkillisen sydämenpysähdyksen riski, mutta jotka ovat muutoin implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) suojattu, otetaan mukaan 10 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa. Koehenkilöt käyttävät laitetta noin 30 päivää normaalin päivittäisen toiminnan aikana, mukaan lukien nukkuminen. WCD-iskuhälytykset ja shokkitoiminnot poistetaan käytöstä. WCD tallentaa shokkihälytystapahtumamerkit, ja niitä käytetään ensisijaisen tulosmitan analysointiin. Riippumattomat kliiniset asiantuntijat arvioivat kaikki ASSURE WCD:n ja/tai kohteen ICD:n tallentamat jaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Heart Clinic of Hammond, LA
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Toledo ProMedica Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % mitattuna viimeisen vuoden (12 kuukauden) aikana kaikukardiografialla, tumakuvauksella (mukaan lukien MRI) tai vasemman kammion angiografialla
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka lääkärin tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kognitiiviset ja/tai fyysiset rajoitukset, jotka estäisivät tutkittavaa käyttämästä laitetta vuorovaikutuksessa tarkoitetulla tavalla
  2. Mikä tahansa tunnettu ihoallergia tai herkkyys tutkimusvaatemateriaalille, joka on ihon vieressä
  3. Mikä tahansa vaurioitunut tai vahingoittunut iho ylävartalossa, jota tutkimusvaatteen käyttäminen pahentaisi
  4. Työskentele sellaisten laitteiden kanssa, jotka tuottavat suuria sähkömagneettisia kenttiä, kuten magneettikuvauslaitteet, virtalähdelaitteet tai hitsauslaitteet, tai olet usein niiden lähellä
  5. Osallistumisjakson aikana suunnitellut kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet, jotka edellyttäisivät tutkimuslaitteen poistamista yli 12 tunnin ajaksi
  6. Kaikki suunnitellut lentomatkat osallistumisaikana
  7. Raskaus
  8. Mekaanisen verenkiertotuen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasen kammioapulaite (LVAD) tai Total Artificial Heart
  9. Implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D)
  10. Samanaikainen suunnitelma/resepti Holter-monitorille, kannettavalle sydämen avohoitotelemetrialle (MCOT), tapahtumatallentimelle tai sairaalan telemetrialle
  11. Minkä tahansa kehon päällä tai lähellä pidettävän elektronisen lääketieteellisen laitteen käyttö edellyttää sponsorin hyväksyntää, paitsi jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jatkuva verensokerimittari tai pulssioksimetrin happisaturaatiomittari (SpO2).
  12. Rinnan alla rintakehän ympärysmitta yli 52 tuumaa tai alle 28 tuumaa
  13. Nykyinen sairaalan potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Aikuiset sydänpotilaat, joilla on äkillisen sydämenpysähdyksen riski, muuten suojattu implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD)
Laite: ASSURE™ Wearable Cardioverter -defibrillaattori (WCD)
WCD, jossa on iskuhälyttimet ja shokkitoiminto pois käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WCD väärä positiivinen hälytystaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Väärät shokkihälytykset potilaspäivää kohti
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WCD True Positive Detections
Aikaikkuna: 30 päivää
WCD:llä tallennetut jaksot, joihin on merkitty VT tai VF
30 päivää
WCD:n jääneet tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
WCD:n väärät negatiiviset havainnot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kestra Medical Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3324582_B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänpysähdys, äkillinen

Kliiniset tutkimukset ASSURE™ Wearable Cardioverter -defibrillaattori (WCD)

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Medtronic
    Lopetettu
    Managed Ventricular Pacing ("MVP") -kokeilu (MVP)
    Sydänsairaus
    Yhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Israel, Kanada, Saksa, Sveitsi, Italia, Norja, Itävalta, Tanska

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa