Клиническая оценка ASSURE WCD — исследование обнаружения и безопасности (ACE-DETECT)
7 марта 2024 г. обновлено: Kestra Medical Technologies, Inc.
Клиническая оценка ASSURE WCD — исследование обнаружения и безопасности (ACE-DETECT)
Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности амбулаторного обнаружения, обнаружения аритмии и безопасности носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) ASSURE™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности амбулаторного обнаружения, обнаружения аритмии и безопасности носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) ASSURE™.
В общей сложности 130 взрослых субъектов с риском внезапной остановки сердца, но в остальном защищенных имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), будут зарегистрированы в 10 клинических центрах в Соединенных Штатах.
Субъекты будут носить устройство в течение примерно 30 дней во время обычной повседневной деятельности, включая сон.
Тревоги шока WCD и функция шока будут отключены.
Маркеры событий тревоги при шоке записываются WCD и будут использоваться для анализа основного критерия исхода.
Все эпизоды, записанные устройством ASSURE WCD и/или ИКД субъекта, будут рассмотрены независимыми клиническими экспертами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с активным имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, измеренная в течение последнего года (12 месяцев) с помощью эхокардиографии, ядерной визуализации (включая МРТ) или ангиографии левого желудочка
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие перед прохождением любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует способности субъекта соблюдать требования исследования, включая когнитивные и/или физические ограничения, которые могут помешать субъекту взаимодействовать с устройством, как предполагалось.
- Любая известная кожная аллергия или чувствительность к материалам исследуемой одежды, которые будут находиться рядом с кожей.
- Любые повреждения или повреждения кожи на верхней части тела, которые могут усугубиться при ношении исследовательского предмета одежды.
- Работайте или часто находитесь рядом с оборудованием, создающим сильные электромагнитные поля, например, с устройствами магнитно-резонансной томографии, источниками питания или сварочным оборудованием.
- Любые запланированные хирургические или медицинские процедуры в течение периода участия, которые потребуют от субъекта удаления исследуемого устройства более чем на 12 часов.
- Любые запланированные авиаперелеты в период участия
- Беременность
- Использование механической поддержки кровообращения, включая, помимо прочего, вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или тотальное искусственное сердце.
- Имплантированный дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
- Одновременный план/предписание для монитора Холтера, мобильной амбулаторной телеметрии сердца (MCOT), регистратора событий или внутрибольничной телеметрии
- Использование любого электронного медицинского устройства, которое носится на теле или рядом с ним, требует одобрения Спонсора, за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), непрерывного монитора уровня глюкозы в крови или пульсового оксиметра, монитора насыщения кислородом (SpO2).
- Окружность груди под грудью больше 52 дюймов или меньше 28 дюймов
- Текущий больничный стационар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Взрослые кардиологические пациенты с риском внезапной остановки сердца, в противном случае защищенные имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
|
WCD с отключенными сигналами шока и функцией шока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложных срабатываний WCD
Временное ограничение: 30 дней
|
Ложных тревог шока на пациента в день
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинные положительные обнаружения WCD
Временное ограничение: 30 дней
|
Эпизоды, записанные WCD, помечены как VT или VF.
|
30 дней
|
|
Пропущенные события WCD
Временное ограничение: 30 дней
|
Ложноотрицательные обнаружения WCD
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3324582_B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .