Evaluación clínica ASSURE WCD: estudio de detección y seguridad (ACE-DETECT)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Evaluación clínica ASSURE WCD: estudio de detección y seguridad (ACE-DETECT)
Un estudio prospectivo multicéntrico de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar el rendimiento de la detección ambulatoria, la detección de arritmias y la seguridad del desfibrilador cardioversor portátil (WCD) ASSURE™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo multicéntrico de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar el rendimiento de la detección ambulatoria, la detección de arritmias y la seguridad del desfibrilador cardioversor portátil (WCD) ASSURE™.
Se inscribirá un total de 130 sujetos adultos en riesgo de sufrir un paro cardíaco repentino pero protegidos por un desfibrilador automático implantable (DCI) en 10 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Los sujetos usarán el dispositivo durante aproximadamente 30 días durante las actividades diarias normales, incluido el sueño.
Las alarmas de choque WCD y la funcionalidad de choque se desactivarán.
Los marcadores de eventos de alarma de choque son registrados por el WCD y se utilizarán para el análisis de la medida de resultado primaria.
Todos los episodios registrados por ASSURE WCD y/o el ICD del sujeto serán revisados por expertos clínicos independientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años
- Pacientes con Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) activo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %, medida en el último año (12 meses) mediante ecocardiografía, imágenes nucleares (incluida la resonancia magnética) o angiografía del ventrículo izquierdo
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, a juicio del médico investigador, impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las limitaciones cognitivas y/o físicas que impedirían que el sujeto interactúe con el dispositivo según lo previsto.
- Cualquier alergia o sensibilidad cutánea conocida a los materiales de la prenda de estudio que estarán junto a la piel.
- Cualquier piel rota o comprometida en la parte superior del cuerpo que se agravaría al usar la prenda de estudio
- Trabajan o están frecuentemente cerca de equipos que producen campos electromagnéticos intensos, por ejemplo, dispositivos de imágenes por resonancia magnética, instalaciones de suministro de energía o equipos de soldadura.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o médico planificado durante el período de participación que requiera que el sujeto se retire el dispositivo del estudio durante más de 12 horas.
- Cualquier viaje aéreo planificado durante el período de participación
- El embarazo
- Uso de soporte circulatorio mecánico, que incluye, entre otros, el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o el corazón artificial total
- Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca implantado (CRT-D)
- Prescripción/plan simultáneo para monitor Holter, telemetría cardíaca ambulatoria móvil (MCOT), registrador de eventos o telemetría en el hospital
- El uso de cualquier dispositivo médico electrónico que se use en el cuerpo o cerca del mismo requiere la aprobación del Patrocinador, que no sea la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el monitor continuo de glucosa en sangre o el monitor de saturación de oxígeno con oxímetro de pulso (SpO2).
- Circunferencia del pecho debajo del busto mayor de 52 pulgadas o menos de 28 pulgadas
- Paciente hospitalizado actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Pacientes cardíacos adultos con riesgo de paro cardíaco repentino protegidos de otro modo con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
|
WCD con alarmas de choque y funcionalidad de choque deshabilitada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de alarmas falsas positivas de WCD
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Falsas alarmas de choque por día de paciente
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detecciones positivas verdaderas de WCD
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Episodios grabados de WCD anotados como VT o VF
|
30 dias
|
|
Eventos perdidos de WCD
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Detecciones de falsos negativos WCD
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3324582_B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .