Ocena kliniczna ASSURE WCD — badanie dotyczące wykrywania i bezpieczeństwa (ACE-DETECT)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Kestra Medical Technologies, Inc.
Ocena kliniczna ASSURE WCD — badanie wykrywania i bezpieczeństwa (ACE-DETECT)
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności wykrywania ambulatoryjnego, wykrywania arytmii i bezpieczeństwa kardiowertera-defibrylatora (WCD) ASSURE™ Wearable.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności wykrywania ambulatoryjnego, wykrywania arytmii i bezpieczeństwa kardiowertera-defibrylatora (WCD) ASSURE™ Wearable.
Łącznie 130 dorosłych pacjentów zagrożonych nagłym zatrzymaniem krążenia, ale poza tym chronionych przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) zostanie włączonych do 10 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Badani będą nosić urządzenie przez około 30 dni podczas normalnych codziennych czynności, w tym snu.
Alarmy wstrząsów WCD i funkcja wstrząsów zostaną wyłączone.
Znaczniki zdarzeń alarmu wstrząsu są rejestrowane przez WCD i będą wykorzystywane do analizy głównego wyniku.
Wszystkie epizody zarejestrowane przez ASSURE WCD i/lub ICD pacjenta zostaną sprawdzone przez niezależnych ekspertów klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z aktywnym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%, mierzona w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy) za pomocą echokardiografii, obrazowania jądrowego (w tym MRI) lub angiografii lewej komory
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wymagań badania, w tym ograniczenia poznawcze i/lub fizyczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi interakcję z urządzeniem zgodnie z przeznaczeniem
- Jakakolwiek znana alergia skórna lub nadwrażliwość na badany materiał odzieży, który będzie przylegał do skóry
- Każda przerwana lub naruszona skóra górnej części ciała, która zostałaby zaostrzona przez noszenie stroju badawczego
- Pracuj z lub często przebywaj w pobliżu sprzętu wytwarzającego silne pola elektromagnetyczne, na przykład urządzeń do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, urządzeń zasilających lub sprzętu spawalniczego
- Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne lub medyczne w okresie uczestnictwa, które wymagałyby usunięcia badanego urządzenia na ponad 12 godzin
- Wszelkie planowane podróże lotnicze w okresie uczestnictwa
- Ciąża
- Korzystanie z mechanicznego wspomagania krążenia, w tym między innymi z urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub całkowitego sztucznego serca
- Wszczepiony defibrylator do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)
- Jednoczesny plan/recepta dla monitora Holtera, mobilnej telemetrii kardiologicznej (MCOT), rejestratora zdarzeń lub telemetrii wewnątrzszpitalnej
- Korzystanie z jakiegokolwiek elektronicznego urządzenia medycznego, które jest noszone na ciele lub w jego pobliżu, wymaga zgody Sponsora, z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi lub pulsoksymetru do monitorowania nasycenia tlenem (SpO2).
- Obwód klatki piersiowej pod biustem większy niż 52 cale lub mniejszy niż 28 cali
- Obecny pacjent szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Dorośli pacjenci z sercem zagrożeni nagłym zatrzymaniem krążenia, chronieni w inny sposób za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
|
WCD z wyłączonymi alarmami wstrząsów i funkcją wstrząsów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość fałszywie dodatnich alarmów WCD
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fałszywe alarmy wstrząsowe na pacjenta dziennie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie pozytywne wykrywanie WCD
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odcinki nagrane przez WCD oznaczone jako VT lub VF
|
30 dni
|
|
Pominięte zdarzenia WCD
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fałszywie ujemne wykrycia WCD
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3324582_B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .