Évaluation clinique ASSURE WCD - Étude de détection et d'innocuité (ACE-DETECT)
7 mars 2024 mis à jour par: Kestra Medical Technologies, Inc.
Évaluation clinique ASSURE WCD - Étude de détection et d'innocuité (ACE-DETECT)
Une étude prospective multicentrique en ouvert à un seul bras pour évaluer les performances de détection ambulatoire, la détection des arythmies et la sécurité du défibrillateur cardioverteur portable ASSURE™ (WCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective multicentrique en ouvert à un seul bras pour évaluer les performances de détection ambulatoire, la détection des arythmies et la sécurité du défibrillateur cardioverteur portable ASSURE™ (WCD).
Un total de 130 sujets adultes à risque d'arrêt cardiaque soudain mais autrement protégés par un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) seront inscrits dans 10 sites cliniques aux États-Unis.
Les sujets porteront l'appareil pendant environ 30 jours au cours d'activités quotidiennes normales, y compris le sommeil.
Les alarmes de choc WCD et la fonctionnalité de choc seront désactivées.
Les marqueurs d'événement d'alarme de choc sont enregistrés par le WCD et seront utilisés pour l'analyse de la mesure de résultat primaire.
Tous les épisodes enregistrés par ASSURE WCD et/ou le DCI du sujet seront examinés par des experts cliniques indépendants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University St Louis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Health Care
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) actif
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %, mesurée au cours de la dernière année (12 mois) par échocardiographie, imagerie nucléaire (y compris IRM) ou angiographie ventriculaire gauche
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis du médecin investigateur, empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les limitations cognitives et/ou physiques qui empêcheraient le sujet d'interagir avec l'appareil comme prévu
- Toute allergie cutanée connue ou sensibilité aux matériaux du vêtement à l'étude qui seront à côté de la peau
- Toute peau percée ou compromise sur le haut du corps qui serait exacerbée par le port du vêtement d'étude
- Travaillez avec ou êtes fréquemment à proximité d'équipements produisant des champs électromagnétiques élevés, par exemple des appareils d'imagerie par résonance magnétique, des installations d'alimentation électrique ou des équipements de soudage
- Toute intervention chirurgicale ou médicale planifiée au cours de la période de participation qui obligerait le sujet à retirer le dispositif d'étude pendant plus de 12 heures
- Tout voyage en avion prévu pendant la période de participation
- Grossesse
- Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique, y compris, mais sans s'y limiter, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou un cœur artificiel total
- Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque implanté (CRT-D)
- Plan/prescription simultanés pour le moniteur Holter, la télémétrie cardiaque ambulatoire mobile (MCOT), l'enregistreur d'événements ou la télémétrie hospitalière
- L'utilisation de tout appareil médical électronique porté sur ou près du corps nécessite l'approbation du commanditaire, autre que la pression positive continue (CPAP), le moniteur de glycémie en continu ou le moniteur de saturation en oxygène (SpO2) de l'oxymètre de pouls.
- Tour de poitrine sous le buste supérieur à 52 pouces ou inférieur à 28 pouces
- Patient actuellement hospitalisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Patients cardiaques adultes à risque d'arrêt cardiaque soudain protégés par un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
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WCD avec alarmes de choc et fonctionnalité de choc désactivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'alarmes fausses positives WCD
Délai: 30 jours
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Fausses alarmes de choc par jour-patient
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détections de vrais positifs WCD
Délai: 30 jours
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WCD a enregistré des épisodes annotés comme VT ou VF
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30 jours
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Événements manqués de la CMB
Délai: 30 jours
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Détections de faux négatifs WCD
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3324582_B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .