ASSURE WCD Clinical Evaluation - Deteksjons- og sikkerhetsstudie (ACE-DETECT)
7. mars 2024 oppdatert av: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD Clinical Evaluation - Deteksjons- og sikkerhetsstudie (ACE-DETECT)
En prospektiv multisenter enarms åpen studie for å evaluere ambulatorisk deteksjonsytelse, arytmideteksjon og sikkerhet for ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv multisenter enarms åpen studie for å evaluere ambulatorisk deteksjonsytelse, arytmideteksjon og sikkerhet for ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).
Totalt 130 voksne personer med risiko for plutselig hjertestans, men ellers beskyttet av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), vil bli registrert på 10 kliniske steder i USA.
Forsøkspersoner vil bruke enheten i omtrent 30 dager under normale daglige aktiviteter inkludert søvn.
WCD sjokkalarmer og sjokkfunksjonalitet vil bli deaktivert.
Sjokkalarmhendelsesmarkører registreres av WCD og vil bli brukt til analyse av det primære utfallsmålet.
Alle episoder tatt opp av ASSURE WCD og/eller personens ICD vil bli gjennomgått av uavhengige kliniske eksperter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, alder ≥ 18 år
- Pasienter med en aktiv implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %, målt i løpet av det siste året (12 måneder) ved ekkokardiografi, kjernefysisk avbildning (inkludert MR) eller venstre ventrikkel angiografi
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter legens vurdering utelukker forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene, inkludert kognitive og/eller fysiske begrensninger som ville hindre forsøkspersonen i å samhandle med enheten som tiltenkt
- Enhver kjent hudallergi eller følsomhet overfor studieplaggets materialer som vil være ved siden av huden
- Enhver skadet eller kompromittert hud på overkroppen som vil bli forverret ved å bruke studieplagget
- Arbeid med eller er ofte rundt utstyr som produserer høye elektromagnetiske felt, for eksempel magnetiske resonansavbildningsenheter, strømforsyningsanlegg eller sveiseutstyr
- Eventuelle planlagte kirurgiske eller medisinske prosedyrer i løpet av deltakelsesperioden som vil kreve at forsøkspersonen må fjerne studieenheten i mer enn 12 timer
- Eventuelle planlagte flyreiser i deltakerperioden
- Svangerskap
- Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte, inkludert men ikke begrenset til venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller totalt kunstig hjerte
- Implantert hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D)
- Samtidig plan/resept for Holter-monitor, mobil poliklinisk hjertetelemetri (MCOT), hendelsesopptaker eller telemetri på sykehus
- Bruk av elektronisk medisinsk utstyr som bæres på eller nær kroppen krever sponsorgodkjenning, annet enn kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), kontinuerlig blodsukkermonitor eller pulsoksymeter oksygenmetningsmonitor (SpO2).
- Under brystet er brystomkretsen større enn 52 tommer eller mindre enn 28 tommer
- Nåværende innlagt sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Voksne hjertepasienter med risiko for plutselig hjertestans beskyttet ellers med en implanterbar hjertestarter (ICD)
|
WCD med sjokkalarm og sjokkfunksjonalitet deaktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WCD falsk positiv alarmfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Falske sjokkalarmer per pasientdag
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WCD True Positive Detections
Tidsramme: 30 dager
|
WCD-innspilte episoder kommentert som VT eller VF
|
30 dager
|
|
WCD tapte hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
WCD falske negative deteksjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3324582_B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .