ASSURE WCD klinische evaluatie - Detectie- en veiligheidsonderzoek (ACE-DETECT)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD klinische evaluatie - Detectie- en veiligheidsonderzoek (ACE-DETECT)
Een prospectieve multicenter eenarmige open-label studie om de prestaties van ambulante detectie, aritmiedetectie en veiligheid van de ASSURE™ draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve multicenter eenarmige open-label studie om de prestaties van ambulante detectie, aritmiedetectie en veiligheid van de ASSURE™ draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) te evalueren.
In totaal zullen 130 volwassen proefpersonen die risico lopen op een plotselinge hartstilstand, maar anderszins worden beschermd door een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), worden ingeschreven op 10 klinische locaties in de Verenigde Staten.
Proefpersonen zullen het apparaat ongeveer 30 dagen dragen tijdens normale dagelijkse activiteiten, inclusief slaap.
De WCD-schokalarmen en schokfunctionaliteit worden uitgeschakeld.
Shock Alarm Event Markers worden geregistreerd door de WCD en zullen worden gebruikt voor analyse van de primaire uitkomstmaat.
Alle episodes die zijn opgenomen door de ASSURE WCD en/of de ICD van de proefpersoon zullen worden beoordeeld door onafhankelijke klinische experts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een actieve implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 40%, gemeten in het afgelopen jaar (12 maanden) door middel van echocardiografie, nucleaire beeldvorming (inclusief MRI) of linkerventrikelangiografie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens studiegerelateerde procedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de arts-onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten verhindert, inclusief cognitieve en/of fysieke beperkingen die zouden voorkomen dat de proefpersoon met het apparaat werkt zoals bedoeld
- Elke bekende huidallergie of gevoeligheid voor de materialen van het onderzoekskledingstuk dat zich naast de huid zal bevinden
- Elke gescheurde of aangetaste huid op het bovenlichaam die zou worden verergerd door het dragen van het onderzoekskledingstuk
- Werk met of ben vaak in de buurt van apparatuur die sterke elektromagnetische velden produceert, bijvoorbeeld apparaten voor beeldvorming met magnetische resonantie, stroomvoorzieningen of lasapparatuur
- Alle geplande chirurgische of medische procedures tijdens de deelnameperiode waarbij de proefpersoon het onderzoeksapparaat langer dan 12 uur zou moeten verwijderen
- Eventuele geplande vliegreizen tijdens de deelnameperiode
- Zwangerschap
- Gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) of totaal kunsthart
- Geïmplanteerde cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
- Gelijktijdig plan/voorschrift voor Holter-monitor, mobiele cardiale poliklinische telemetrie (MCOT), Event Recorder of telemetrie in het ziekenhuis
- Voor gebruik van elk elektronisch medisch apparaat dat op of in de buurt van het lichaam wordt gedragen, is toestemming van de sponsor vereist, met uitzondering van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), continue bloedglucosemeter of pulsoximeter-zuurstofverzadigingsmonitor (SpO2).
- Borstomtrek onder de buste groter dan 52 inch of minder dan 28 inch
- Huidige ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Volwassen hartpatiënten die risico lopen op een plotselinge hartstilstand, anders beschermd met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
|
WCD met schokalarmen en schokfunctionaliteit uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WCD Vals-positief alarmpercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Valse schokalarmen per patiëntendag
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WCD echte positieve detecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Door WCD opgenomen afleveringen geannoteerd als VT of VF
|
30 dagen
|
|
WCD gemiste evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
WCD valse negatieve detecties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3324582_B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .