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ASSURE Valutazione clinica WCD - Studio di rilevamento e sicurezza (ACE-DETECT)

7 marzo 2024 aggiornato da: Kestra Medical Technologies, Inc.

Valutazione clinica ASSURE WCD - Studio di rilevamento e sicurezza (ACE-DETECT)

Uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo per valutare le prestazioni di rilevamento ambulatoriale, il rilevamento dell'aritmia e la sicurezza del defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE™ (WCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo per valutare le prestazioni di rilevamento ambulatoriale, il rilevamento dell'aritmia e la sicurezza del defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE™ (WCD). Un totale di 130 soggetti adulti a rischio di arresto cardiaco improvviso ma altrimenti protetti da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) saranno arruolati in 10 centri clinici negli Stati Uniti. I soggetti indosseranno il dispositivo per circa 30 giorni durante le normali attività quotidiane, compreso il sonno. Gli allarmi shock WCD e la funzionalità shock saranno disabilitati. I marcatori di eventi di allarme shock vengono registrati dal WCD e verranno utilizzati per l'analisi della misura dell'esito primario. Tutti gli episodi registrati da ASSURE WCD e/o dall'ICD del soggetto saranno esaminati da esperti clinici indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond, LA
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Toledo ProMedica Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile attivo (ICD)
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%, misurata nell'ultimo anno (12 mesi) mediante ecocardiografia, imaging nucleare (inclusa la risonanza magnetica) o angiografia ventricolare sinistra
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico sperimentatore, precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, inclusi i limiti cognitivi e/o fisici che impedirebbero al soggetto di interagire con il dispositivo come previsto
  2. Qualsiasi allergia o sensibilità cutanea nota ai materiali dell'indumento in studio che saranno a contatto con la pelle
  3. Qualsiasi pelle rotta o compromessa sulla parte superiore del corpo che sarebbe esacerbata indossando l'indumento di studio
  4. Lavorare o trovarsi frequentemente vicino ad apparecchiature che producono campi elettromagnetici elevati, ad esempio dispositivi di imaging a risonanza magnetica, impianti di alimentazione o apparecchiature di saldatura
  5. Qualsiasi procedura chirurgica o medica pianificata durante il periodo di partecipazione che richiederebbe al soggetto di rimuovere il dispositivo dello studio per più di 12 ore
  6. Eventuali viaggi aerei pianificati durante il periodo di partecipazione
  7. Gravidanza
  8. Uso di supporto circolatorio meccanico, incluso ma non limitato al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o al cuore artificiale totale
  9. Defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca impiantato (CRT-D)
  10. Piano/prescrizione simultanea per monitor Holter, telemetria cardiaca mobile ambulatoriale (MCOT), registratore di eventi o telemetria intraospedaliera
  11. L'uso di qualsiasi dispositivo medico elettronico indossato sopra o vicino al corpo richiede l'approvazione dello Sponsor, ad eccezione del monitoraggio della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), del monitor continuo della glicemia o del pulsossimetro per la saturazione dell'ossigeno (SpO2).
  12. Circonferenza toracica sotto il busto superiore a 52 pollici o inferiore a 28 pollici
  13. Attuale ricoverato in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Pazienti cardiopatici adulti a rischio di arresto cardiaco improvviso altrimenti protetti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE™ (WCD)
WCD con allarmi shock e funzionalità shock disabilitati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allarme falso positivo WCD
Lasso di tempo: 30 giorni
Falsi allarmi shock per paziente al giorno
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamenti veri positivi WCD
Lasso di tempo: 30 giorni
WCD ha registrato episodi annotati come VT o VF
30 giorni
Eventi persi WCD
Lasso di tempo: 30 giorni
WCD Falsi negativi rilevati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Collaboratori

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3324582_B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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