ASSURE WCD 임상 평가 - 검출 및 안전성 연구 (ACE-DETECT)
2024년 3월 7일 업데이트: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD 임상 평가 - 검출 및 안전성 연구(ACE-DETECT)
ASSURE™ 웨어러블 심장 제세동기(WCD)의 보행 감지 성능, 부정맥 감지 및 안전성을 평가하기 위한 전향적인 다기관 단일 암 개방 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
ASSURE™ 웨어러블 심장 제세동기(WCD)의 보행 감지 성능, 부정맥 감지 및 안전성을 평가하기 위한 전향적인 다기관 단일 암 개방 라벨 연구.
급성 심정지 위험이 있지만 이식형 제세동기(ICD)로 보호되는 총 130명의 성인 피험자가 미국의 10개 임상 현장에 등록됩니다.
피험자는 수면을 포함한 정상적인 일상 활동 중에 약 30일 동안 장치를 착용합니다.
WCD 충격 경보 및 충격 기능이 비활성화됩니다.
충격 경보 이벤트 마커는 WCD에 의해 기록되며 주요 결과 측정 분석에 사용됩니다.
ASSURE WCD 및/또는 피험자의 ICD에 의해 기록된 모든 에피소드는 독립적인 임상 전문가가 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
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-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Health Care
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Toledo ProMedica Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 활성 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 심초음파, 핵영상(MRI 포함) 또는 좌심실 혈관조영술로 지난 1년(12개월) 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 연구 관련 절차를 거치기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 피험자가 의도한 대로 장치와 상호 작용하지 못하게 하는 인지 및/또는 신체적 제한을 포함하여 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력을 의사 조사자의 판단에 따라 배제하는 모든 상태
- 피부 옆에 있을 연구 의복 재료에 대한 모든 알려진 피부 알레르기 또는 민감성
- 연구 가먼트를 착용함으로써 악화될 수 있는 상반신의 모든 균열 또는 손상된 피부
- 자기 공명 영상 장치, 전원 공급 장치 또는 용접 장비와 같이 높은 전자기장을 생성하는 장비와 함께 작업하거나 주변에 자주 있습니다.
- 피험자가 12시간 이상 동안 연구 장치를 제거해야 하는 참여 기간 동안 계획된 모든 수술 또는 의료 절차
- 참여 기간 동안 계획된 모든 항공 여행
- 임신
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 전체 인공 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적 순환 지원 사용
- 이식된 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)
- Holter 모니터, 모바일 심장외래환자 원격측정(MCOT), Event Recorder 또는 병원 내 원격측정을 위한 동시 계획/처방
- 지속적 양압(CPAP), 지속적 혈당 모니터 또는 맥박산소측정기 산소포화도(SpO2) 모니터를 제외하고 신체에 착용하거나 몸 근처에 착용하는 모든 전자 의료 기기를 사용하려면 후원자의 승인이 필요합니다.
- 가슴둘레 52인치 이상 또는 28인치 미만
- 현 병원 입원환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 암
이식형 제세동기(ICD)로 보호되는 급성 심정지 위험이 있는 성인 심장 환자
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충격 경보 및 충격 기능이 비활성화된 WCD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WCD 가양성 알람 비율
기간: 30 일
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환자 일당 거짓 충격 경보
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WCD 진양성 탐지
기간: 30 일
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VT 또는 VF로 주석이 달린 WCD 녹화 에피소드
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30 일
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WCD 놓친 이벤트
기간: 30 일
|
WCD 위음성 탐지
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne E. Poole, MD, University of Washington Medical Center, Seattle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .