ASSURE WCD 臨床評価 - 検出と安全性研究 (ACE-DETECT)
2024年3月7日 更新者：Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD 臨床評価 - 検出および安全性研究 (ACE-DETECT)
ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) の外来検出性能、不整脈検出、および安全性を評価するための前向き多施設単腕非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
ASSURE™ Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) の外来検出性能、不整脈検出、および安全性を評価するための前向き多施設単腕非盲検試験。
突然の心停止のリスクがあるが、植込み型除細動器 (ICD) によって保護されている合計 130 人の成人被験者が、米国の 10 か所の臨床施設に登録されます。
被験者は、睡眠を含む通常の日常活動中に約 30 日間デバイスを装着します。
WCD ショック アラームとショック機能は無効になります。
ショック アラーム イベント マーカーは WCD によって記録され、主要な結果測定の分析に使用されます。
ASSURE WCD および/または被験者の ICD によって記録されたすべてのエピソードは、独立した臨床専門家によってレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Heart Clinic of Hammond, LA
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St Louis
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Toledo ProMedica Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -アクティブな埋め込み型除細動器（ICD）を使用している患者
- -左心室駆出率（LVEF）≤40％、過去1年（12か月）以内に心エコー検査、核画像（MRIを含む）、または左心室血管造影で測定
- -研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -医師の調査官の判断により、対象者が意図したようにデバイスと対話することを妨げる認知的および/または身体的制限を含む、研究要件に準拠する対象者の能力を妨げる状態
- -既知の皮膚アレルギーまたは皮膚に隣接する研究用衣服素材に対する感受性
- -研究用衣服を着用することで悪化する上半身の皮膚の損傷または損傷
- 磁気共鳴画像装置、電源設備、溶接装置など、高電磁場を生成する装置を使用するか、頻繁にその周囲にいる
- -参加期間中に計画された外科的または医療的処置で、被験者が研究装置を12時間以上取り外す必要がある
- 参加期間中に予定されている空の旅
- 妊娠
- -左心室補助装置（LVAD）または完全人工心臓を含むがこれらに限定されない機械的循環補助の使用
- 植込み型心臓再同期療法除細動器 (CRT-D)
- ホルター モニター、モバイル心臓外来テレメトリー (MCOT)、イベント レコーダー、または院内テレメトリーの同時計画/処方箋
- 身体に装着する、または身体の近くに装着する電子医療機器の使用には、スポンサーの承認が必要です。ただし、持続陽圧気道圧 (CPAP)、持続血糖モニター、またはパルスオキシメーター酸素飽和度 (SpO2) モニターは除きます。
- アンダーバストの胸囲が52インチ以上または28インチ未満
- 現在の入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
突然の心停止のリスクがある成人の心臓病患者
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ショック アラームとショック機能が無効になっている WCD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WCD 誤検出アラーム率
時間枠：30日
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患者 1 日あたりの偽ショック アラーム
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WCD の真陽性の検出
時間枠：30日
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VT または VF として注釈が付けられた WCD 録画エピソード
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30日
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WCD 見逃したイベント
時間枠：30日
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WCD 偽陰性検出
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanne E. Poole, MD、University of Washington Medical Center, Seattle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。