Účinky Maxipostu (BMS 204352) na cerebrální hemodynamiku a bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou
11. června 2020 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Zkoumat indukci bolesti hlavy a mozkové hemodynamické změny po infuzi Maxipostu u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou
Dosud nebylo zkoumáno, zda existuje korelace mezi draslíkovými kanály a migrénou, takže není jasné, zda tato signální dráha přes draslíkové kanály má vliv na patofyziologii migrény.
Maxipost (BMS 204352) je vazoaktivní molekula, která způsobuje vazodilataci prostřednictvím signální dráhy velkého kalcium dependentního draslíkového (BKCa) kanálu. Maxipost snižuje krevní tlak a infuze maxipostu způsobuje bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků. Možná koherence mezi maxipostem a bolestí hlavy/migrénou u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou je ještě třeba prozkoumat.
Tato studie si klade za cíl objasnit možnou souvislost mezi maxipost a bolestí hlavy/migrénou a pomůže osvětlit význam draslíkových kanálů u migrény. Studie obecně přispěje k lepšímu pochopení patogeneze migrény a možná povede k vývoji specifické léčby migrény.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénou bez aury, kteří splňují kritéria mezinárodní klasifikace bolestí hlavy. To neplatí pro zdravé dobrovolníky.
- 18-60 let.
- 50-90 kg.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy méně než 48 hodin před začátkem testů
- Všechny primární bolesti hlavy, kromě migrény bez aury u pacientů s migrénou, podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy
- Každodenní konzumace léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
Zkoumat roli fyziologického roztoku na cerebrální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou
|
|
Aktivní komparátor: Maxipost
|
Zkoumat roli maxipostu na cerebrální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a změna záchvatu migrény
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Výskyt a migrény podle mezinárodních kritérií
|
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrální hemodynamiky
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Změna rychlosti media cerebri arteria.
|
Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
|
Výskyt a změna bolesti hlavy
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Výskyt bolesti hlavy měřený numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
|
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
|
Změna průměru tepny
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Změna průměru povrchové temporální tepny a radiální tepny.
Průměr bude měřen v milimetrech (mm).
|
Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) maxipost ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maxipost P H-18052101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .