Les effets de Maxipost (BMS 204352) sur l'hémodynamique cérébrale et les maux de tête chez les volontaires sains et les patients souffrant de migraine
11 juin 2020 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Étudier l'induction de maux de tête et les changements hémodynamiques cérébraux après perfusion de Maxipost chez des volontaires sains et des patients souffrant de migraine
Il n'a pas été étudié auparavant s'il existe une corrélation entre les canaux potassiques et la migraine, il n'est donc pas clair si cette voie de signalisation par les canaux potassiques a un impact sur la physiopathologie de la migraine.
Maxipost (BMS 204352) est une molécule vasoactive qui provoque une vasodilatation via la voie de signalisation du grand canal potassique dépendant du calcium (BKCa). Maxipost diminue la tension artérielle et la perfusion de Maxipost provoque des maux de tête chez des volontaires sains. Une éventuelle cohérence entre maxipost et maux de tête/migraine chez des volontaires sains et des patients migraineux reste à étudier.
La présente étude vise à clarifier une éventuelle cohérence entre maxipost et céphalée/migraine et contribuera à faire la lumière sur l'importance des canaux potassiques dans la migraine. En général, l'étude contribuera à une meilleure compréhension de la pathogenèse de la migraine et conduira éventuellement au développement d'un traitement spécifique de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Migraines sans aura répondant aux critères de la classification internationale des céphalées. Cela ne s'applique pas aux volontaires sains.
- 18-60 ans.
- 50-90 kg.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Maux de tête moins de 48 heures avant le début des tests
- Toutes les céphalées primaires, sauf la migraine sans aura pour les patients migraineux, selon la classification internationale des céphalées
- Consommation quotidienne de médicaments de toute nature autres que les contraceptifs oraux
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Étudier le rôle de la solution saline sur l'hémodynamique cérébrale et les céphalées chez des volontaires sains et des patients migraineux
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Comparateur actif: Maxiposte
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Étudier le rôle du maxipost sur l'hémodynamique cérébrale et les céphalées chez des volontaires sains et des patients migraineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition et évolution de la crise de migraine
Délai: Avant (-10 minutes) et après perfusion (+12 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Présence et de la migraine selon les critères internationaux
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Avant (-10 minutes) et après perfusion (+12 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémodynamique cérébrale
Délai: Avant (-10 minutes) et après perfusion (+2 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Modification de la vitesse de l'artère cérébrale médiane.
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Avant (-10 minutes) et après perfusion (+2 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Apparition et évolution des maux de tête
Délai: Avant (-10 minutes) et après perfusion (+12 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Présence de maux de tête mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Avant (-10 minutes) et après perfusion (+12 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Changement de diamètre de l'artère
Délai: Avant (-10 minutes) et après perfusion (+2 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Modification du diamètre de l'artère temporale superficielle et de l'artère radiale.
Le diamètre sera mesuré en millimètre (mm).
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Avant (-10 minutes) et après perfusion (+2 heures) de maxipost par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maxipost P H-18052101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .