Os efeitos do Maxipost (BMS 204352) na hemodinâmica cerebral e na dor de cabeça em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca
11 de junho de 2020 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Investigar a indução da cefaléia e as alterações hemodinâmicas cerebrais após a infusão de Maxipost em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca
Não foi previamente investigado se existe uma correlação entre os canais de potássio e a enxaqueca, portanto, não está claro se essa via de sinalização através dos canais de potássio tem impacto na fisiopatologia da enxaqueca.
Maxipost (BMS 204352) é uma molécula vasoativa que causa vasodilatação através da via de sinalização do grande canal de potássio dependente de cálcio (BKCa). Maxipost diminui a pressão arterial e a infusão de maxipost causa dor de cabeça em voluntários saudáveis. Uma possível coerência entre maxipost e dor de cabeça/enxaqueca em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca ainda não foi investigada.
O presente estudo visa esclarecer uma possível coerência entre maxipost e cefaléia/enxaqueca e ajudará a esclarecer a importância dos canais de potássio na enxaqueca. Em geral, o estudo contribuirá para uma maior compreensão da patogênese da enxaqueca e possivelmente levará ao desenvolvimento de tratamento específico para enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca sem aura que preenchem os critérios da classificação internacional de cefaleias. Isso não se aplica a voluntários saudáveis.
- 18-60 anos.
- 50-90kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
- Todas as cefaleias primárias, exceto enxaqueca sem aura para pacientes com enxaqueca, de acordo com a classificação internacional de cefaléia
- Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
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Investigar o papel da solução salina na hemodinâmica cerebral e cefaléia em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca
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Comparador Ativo: Maxipost
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Investigar o papel do maxipost na hemodinâmica cerebral e cefaléia em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e alteração do ataque de enxaqueca
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência e de enxaqueca segundo critérios internacionais
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Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemodinâmica cerebral
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Mudança na velocidade da artéria media cerebral.
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Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência e alteração da cefaleia
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência de dor de cabeça medida pela escala de classificação numérica (NRS)
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Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Alteração do diâmetro da artéria
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Alteração do diâmetro da artéria temporal superficial e da artéria radial.
O diâmetro será medido em milímetros (mm).
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Antes (-10 minutos) e após a infusão (+2 horas) de maxipost em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maxipost P H-18052101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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