Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Maxipost (BMS 204352) na hemodynamikę mózgową i ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Badanie indukcji bólu głowy i zmian hemodynamicznych mózgu po infuzji Maxipostu u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną

Nie badano wcześniej, czy istnieje korelacja między kanałami potasowymi a migreną, więc nie jest jasne, czy ten szlak sygnałowy przez kanały potasowe ma wpływ na patofizjologię migreny.

Maxipost (BMS 204352) jest cząsteczką wazoaktywną, która powoduje rozszerzenie naczyń poprzez szlak sygnałowy dużego kanału potasowego zależnego od wapnia (BKCa). Maxipost obniża ciśnienie krwi, a infuzja maxipost powoduje ból głowy u zdrowych ochotników. Możliwa spójność między maxipost a bólem głowy/migreną u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną nie została jeszcze zbadana.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie możliwej spójności między maxipost a bólem głowy/migreną i pomoże rzucić światło na znaczenie kanałów potasowych w migrenie. Ogólnie rzecz biorąc, badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia patogenezy migreny i prawdopodobnie doprowadzi do opracowania specyficznego leczenia migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną bez aury spełniający kryteria międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy. Nie dotyczy to zdrowych ochotników.
  • 18-60 lat.
  • 50-90 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem testów
  • Wszystkie pierwotne bóle głowy, z wyjątkiem migreny bez aury u pacjentów z migreną, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją bólu głowy
  • Codzienne spożywanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Solankowy
Zbadanie roli soli fizjologicznej na hemodynamikę mózgową i ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną
Aktywny komparator: Maxipost
Lek: Maxipost
Zbadanie roli maxipost na hemodynamikę mózgową i ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i zmiana napadu migreny
Ramy czasowe: Przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie i migrena według kryteriów międzynarodowych
Przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki mózgowej
Ramy czasowe: Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Zmiana prędkości tętnicy środkowej mózgu.
Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie i zmiana bólu głowy
Ramy czasowe: Przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie bólu głowy mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
Przed (-10 minut) i po infuzji (+12 godzin) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Zmiana średnicy tętnicy
Ramy czasowe: Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Zmiana średnicy tętnicy skroniowej powierzchownej i tętnicy promieniowej. Średnica będzie mierzona w milimetrach (mm).
Przed (-10 minut) i po infuzji (+2 godziny) maxipost w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud A Ashina, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maxipost P H-18052101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj