A Maxipost (BMS 204352) hatása az agyi hemodinamikaira és a fejfájásra egészséges önkénteseknél és migrénes betegeknél
2020. június 11. frissítette: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
A fejfájás indukciójának és az agyi hemodinamikai változásoknak a vizsgálata a Maxipost infúzió után egészséges önkénteseknél és migrénes betegeknél
Korábban nem vizsgálták, hogy van-e összefüggés a káliumcsatornák és a migrén között, így nem világos, hogy ez a káliumcsatornákon keresztüli jelátviteli útvonal hatással van-e a migrén patofiziológiájára.
A Maxipost (BMS 204352) egy vazoaktív molekula, amely a nagy kalciumfüggő kálium (BKCa) csatorna jelátviteli útvonalán keresztül értágulatot okoz. A Maxipost csökkenti a vérnyomást, a maxipost infúzió pedig fejfájást okoz egészséges önkénteseknél. A maxipost és a fejfájás/migrén közötti lehetséges koherenciát egészséges önkénteseknél és migrénes betegeknél még nem vizsgálták.
A jelen tanulmány célja a maxipost és a fejfájás/migrén közötti lehetséges koherencia tisztázása, és segít rávilágítani a káliumcsatornák fontosságára a migrénben. Általánosságban elmondható, hogy a tanulmány hozzájárul a migrén patogenezisének jobb megértéséhez, és esetleg specifikus migrénkezelés kidolgozásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aura nélküli migrénes betegek, akik megfelelnek a fejfájások nemzetközi osztályozásában szereplő kritériumoknak. Ez nem vonatkozik az egészséges önkéntesekre.
- 18-60 év.
- 50-90 kg.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Fejfájás kevesebb, mint 48 órával a vizsgálatok megkezdése előtt
- Minden elsődleges fejfájás, kivéve aura nélküli migrént migrénes betegeknél, a fejfájás nemzetközi osztályozása szerint
- Az orális fogamzásgátlóktól eltérő egyéb gyógyszerek napi fogyasztása
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
A sóoldat agyi hemodinamikai és fejfájásra gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken és migrénes betegeken
|
|
Aktív összehasonlító: Maxipost
|
A maxipost szerepének vizsgálata az agy hemodinamikájában és a fejfájásban egészséges önkéntesekben és migrénes betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes roham előfordulása és változása
Időkeret: Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A migrén előfordulása és előfordulása a nemzetközi kritériumok szerint
|
Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy hemodinamikai változása
Időkeret: Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A media cerebri artéria sebességének változása.
|
Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
|
A fejfájás előfordulása és változása
Időkeret: Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A fejfájás előfordulása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
|
Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
|
Az artéria átmérőjének változása
Időkeret: Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A felületes temporális artéria és a radiális artéria átmérőjének változása.
Az átmérőt milliméterben (mm) kell mérni.
|
Maxipost infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maxipost P H-18052101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .