- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887325
Gli effetti di Maxipost (BMS 204352) sull'emodinamica cerebrale e sulla cefalea nei volontari sani e nei pazienti con emicrania
Indagare sull'induzione della cefalea e sui cambiamenti emodinamici cerebrali dopo l'infusione di Maxipost in volontari sani e pazienti con emicrania
Non è stato precedentemente studiato se esista una correlazione tra i canali del potassio e l'emicrania, quindi non è chiaro se questa via di segnalazione attraverso i canali del potassio abbia un impatto sulla patofisiologia dell'emicrania.
Maxipost (BMS 204352) è una molecola vasoattiva che provoca vasodilatazione attraverso la grande via di segnalazione del canale del potassio dipendente dal calcio (BKCa). Maxipost riduce la pressione sanguigna e l'infusione di maxipost provoca mal di testa in volontari sani. Una possibile coerenza tra maxipost e mal di testa/emicrania in volontari sani e pazienti con emicrania deve ancora essere studiata.
Il presente studio si propone di chiarire una possibile coerenza tra maxipost e cefalea/emicrania e contribuirà a far luce sull'importanza dei canali del potassio nell'emicrania. In generale, lo studio contribuirà a una maggiore comprensione della patogenesi dell'emicrania e possibilmente porterà allo sviluppo di un trattamento specifico dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emicrania senza aura che soddisfano i criteri della classificazione internazionale delle cefalee. Questo non si applica ai volontari sani.
- 18-60 anni.
- 50-90 kg.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test
- Tutte le cefalee primarie, eccetto l'emicrania senza aura per i pazienti con emicrania, secondo la classificazione internazionale delle cefalee
- Consumo quotidiano di farmaci di qualsiasi tipo diversi dai contraccettivi orali
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Salino
|
Indagare il ruolo della soluzione salina sull'emodinamica cerebrale e sulla cefalea in volontari sani e pazienti con emicrania
|
Comparatore attivo: Maxipost
|
Indagare il ruolo del maxipost sull'emodinamica cerebrale e sulla cefalea in volontari sani e pazienti con emicrania
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza e cambiamento di attacco di emicrania
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Presenza e di emicrania secondo criteri internazionali
|
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Variazione della velocità dell'arteria media cerebri.
|
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Presenza e cambiamento di mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Presenza di mal di testa misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
|
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Cambiamento di diametro dell'arteria
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Cambiamento di diametro dell'arteria temporale superficiale e dell'arteria radiale.
Il diametro sarà misurato in millimetri (mm).
|
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+2 ore) di maxipost rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maxipost P H-18052101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Maxipost
-
Danish Headache CenterReclutamentoCefalea post-traumaticaDanimarca