健康なボランティアと片頭痛患者の脳血行動態と頭痛に対するマキシポスト（BMS 204352）の効果
2020年6月11日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
健康なボランティアと片頭痛患者におけるマキシポストの注入後の頭痛の誘発と脳血行動態の変化を調査するには
カリウムチャネルと片頭痛の間に相関関係があるかどうかは以前に調査されていないため、カリウムチャネルを介したこのシグナル伝達経路が片頭痛の病態生理に影響を与えるかどうかは不明です.
Maxipost (BMS 204352) は、大きなカルシウム依存性カリウム (BKCa) チャネル シグナル伝達経路を介して血管拡張を引き起こす血管作動性分子です。 マキシポストは血圧を低下させ、マキシポスト注入は健康なボランティアの頭痛を引き起こします. 健康なボランティアと片頭痛患者におけるマキシポストと頭痛/片頭痛の間の可能な一貫性はまだ調査されていません.
本研究は、マキシポストと頭痛/片頭痛の間の可能な一貫性を明らかにすることを目的としており、片頭痛におけるカリウムチャネルの重要性を明らかにするのに役立ちます. 一般に、この研究は片頭痛の病因のより深い理解に貢献し、特定の片頭痛治療の開発につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類の基準を満たす前兆のない片頭痛患者。 これは健康なボランティアには当てはまりません。
- 18～60歳。
- 50～90kg。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 検査開始48時間以内の頭痛
- 頭痛の国際分類による、片頭痛患者の前兆のない片頭痛を除くすべての一次性頭痛
- 経口避妊薬以外のあらゆる種類の薬物の毎日の消費
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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健康なボランティアと片頭痛患者の脳血行動態と頭痛に対する生理食塩水の役割を調査する
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アクティブコンパレータ：マキシポスト
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健康なボランティアと片頭痛患者の脳血行動態と頭痛に対するマキシポストの役割を調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の発生と変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+12 時間)
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国際基準による片頭痛の発生と発生
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生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+12 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血行動態の変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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中大脳動脈の速度の変化。
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生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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頭痛の発生と変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+12 時間)
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数値評価尺度（NRS）によって測定された頭痛の発生
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生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+12 時間)
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動脈の直径の変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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浅側頭動脈と橈骨動脈の直径の変化。
直径はミリメートル (mm) 単位で測定されます。
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生理食塩水の注入前後と比較したマキシポストの注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Messoud A Ashina、Danish Headache Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。