Los efectos de Maxipost (BMS 204352) sobre la hemodinámica cerebral y el dolor de cabeza en voluntarios sanos y pacientes con migraña
11 de junio de 2020 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Investigar la inducción de la cefalea y los cambios hemodinámicos cerebrales tras la infusión de Maxipost en voluntarios sanos y pacientes con migraña
No se ha investigado previamente si existe una correlación entre los canales de potasio y la migraña, por lo que no está claro si esta vía de señalización a través de los canales de potasio tiene un impacto en la fisiopatología de la migraña.
Maxipost (BMS 204352) es una molécula vasoactiva que provoca vasodilatación a través de la vía de señalización del canal de potasio dependiente del calcio (BKCa). Maxipost disminuye la presión arterial y la infusión de maxipost causa dolor de cabeza en voluntarios sanos. Aún no se ha investigado una posible coherencia entre maxipost y dolor de cabeza/migraña en voluntarios sanos y pacientes con migraña.
El presente estudio tiene como objetivo aclarar una posible coherencia entre maxipost y dolor de cabeza/migraña y ayudará a arrojar luz sobre la importancia de los canales de potasio en la migraña. En general, el estudio contribuirá a una mayor comprensión de la patogenia de la migraña y posiblemente conducirá al desarrollo de un tratamiento específico para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes migrañosos sin aura que cumplan criterios en la clasificación internacional de cefaleas. Esto no se aplica a los voluntarios sanos.
- 18-60 años.
- 50-90 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
- Todas las cefaleas primarias, excepto la migraña sin aura para pacientes migrañosos, según clasificación internacional de cefalea
- Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Investigar el papel de la solución salina en la hemodinámica cerebral y el dolor de cabeza en voluntarios sanos y pacientes con migraña
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Comparador activo: Maxipost
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Investigar el papel de maxipost en la hemodinámica cerebral y el dolor de cabeza en voluntarios sanos y pacientes con migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y cambio de ataque de migraña.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia y de migraña según criterios internacionales
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio en la velocidad de la arteria cerebral media.
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia y cambio de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia de dolor de cabeza medido por escala de calificación numérica (NRS)
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria temporal superficial y la arteria radial.
El diámetro se medirá en milímetros (mm).
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+2 horas) de maxipost en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maxipost P H-18052101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Maxipost
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