Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Maxipost (BMS 204352) op cerebrale hemodynamiek en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten

11 juni 2020 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Om de hoofdpijninductie en de cerebrale hemodynamische veranderingen na infusie van Maxipost bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten te onderzoeken

Het is niet eerder onderzocht of er een correlatie is tussen kaliumkanalen en migraine, dus het is onduidelijk of deze signaalroute via kaliumkanalen invloed heeft op de pathofysiologie van migraine.

Maxipost (BMS 204352) is een vasoactief molecuul dat vasodilatatie veroorzaakt via de signaalroute van het grote calciumafhankelijke kaliumkanaal (BKCa). Maxipost verlaagt de bloeddruk en maxipostinfusie veroorzaakt hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers. Een mogelijke samenhang tussen maxipost en hoofdpijn/migraine bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten moet nog worden onderzocht.

De huidige studie heeft tot doel een mogelijke samenhang tussen maxipost en hoofdpijn/migraine te verduidelijken en zal helpen om licht te werpen op het belang van kaliumkanalen bij migraine. Over het algemeen zal de studie bijdragen aan een beter begrip van de pathogenese van migraine en mogelijk leiden tot de ontwikkeling van een specifieke migrainebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrainepatiënten zonder aura die voldoen aan criteria in de internationale classificatie van hoofdpijn. Dit geldt niet voor gezonde vrijwilligers.
  • 18-60 jaar.
  • 50-90 kg.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
  • Alle primaire hoofdpijnen, behalve migraine zonder aura voor migrainepatiënten, volgens de internationale classificatie van hoofdpijn
  • Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Onderzoek naar de rol van zoutoplossing op cerebrale hemodynamiek en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten
Actieve vergelijker: Maxipost
Geneesmiddel: Maxipost
Onderzoek naar de rol van maxipost op cerebrale hemodynamiek en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en verandering van migraineaanval
Tijdsspanne: Voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Voorkomen en van migraine volgens internationale criteria
Voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale hemodynamiek
Tijdsspanne: Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Verandering in snelheid van media cerebri-slagader.
Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Voorkomen en veranderen van hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Optreden van hoofdpijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Voor (-10 minuten) en na infusie (+12 uur) maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Verandering van de diameter van de slagader
Tijdsspanne: Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing
Verandering van diameter van oppervlakkige temporale slagader en radiale slagader. De diameter wordt gemeten in millimeter (mm).
Voor (-10 minuten) en na infusie (+2 uur) van maxipost in vergelijking met voor en na infusie van zoutoplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Messoud A Ashina, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maxipost P H-18052101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxipost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren