Effektene av Maxipost (BMS 204352) på cerebral hemodynamisk og hodepine hos friske frivillige og migrenepasienter
11. juni 2020 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
For å undersøke hodepineinduksjonen og de cerebrale hemodynamiske endringene etter infusjon av Maxipost hos friske frivillige og migrenepasienter
Det er ikke tidligere undersøkt om det er en sammenheng mellom kaliumkanaler og migrene, så det er uklart om denne signalveien gjennom kaliumkanaler har en innvirkning på migrenepatofysiologien.
Maxipost (BMS 204352) er et vasoaktivt molekyl som forårsaker vasodilatasjon via signalveien for den store kalsiumavhengige kaliumkanalen (BKCa). Maxipost senker blodtrykket og maxipost infusjon forårsaker hodepine hos friske frivillige. En mulig sammenheng mellom maxipost og hodepine/migrene hos friske frivillige og migrenepasienter er ennå ikke undersøkt.
Den foreliggende studien tar sikte på å avklare en mulig sammenheng mellom maxipost og hodepine/migrene og den vil bidra til å belyse viktigheten av kaliumkanaler ved migrene. Generelt vil studien bidra til en større forståelse av migrenepatogenese og muligens føre til utvikling av spesifikk migrenebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrenepasienter uten aura som oppfyller kriterier i den internasjonale klassifiseringen av hodepine. Dette gjelder ikke friske frivillige.
- 18-60 år.
- 50-90 kg.
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
- All primær hodepine, unntatt migrene uten aura for migrenepasienter, i henhold til internasjonal klassifisering av hodepine
- Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
For å undersøke rollen til saltvann på cerebral hemodynamisk og hodepine hos friske frivillige og migrenepasienter
|
|
Aktiv komparator: Maxipost
|
For å undersøke rollen til maxipost på cerebral hemodynamikk og hodepine hos friske frivillige og migrenepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og endring av migreneanfall
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Forekomst og av migrene i henhold til internasjonale kriterier
|
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral hemodynamikk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Endring av hastigheten til media cerebri arterien.
|
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
|
Forekomst og endring av hodepine
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Forekomst av hodepine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
|
Endring av diameter på arterien
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Endring av diameter på overfladisk temporal arterie og radial arterie.
Diameteren vil bli målt i millimeter (mm).
|
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+2 timer) av maxipost sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maxipost P H-18052101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .