Maxipostin (BMS 204352) vaikutukset aivohemodynaamiseen ja päänsärkyyn terveillä vapaaehtoisilla ja migreenipotilailla
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Päänsärkyjen induktion ja aivojen hemodynaamisten muutosten tutkiminen Maxipost-infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja migreenipotilailla
Aiemmin ei ole tutkittu, onko kaliumkanavien ja migreenin välillä korrelaatiota, joten on epäselvää, onko tällä kaliumkanavien kautta kulkevalla signalointireitillä vaikutusta migreenin patofysiologiaan.
Maxipost (BMS 204352) on vasoaktiivinen molekyyli, joka aiheuttaa verisuonten laajentumista suuren kalsiumriippuvaisen kaliumkanavan (BKCa) signaalireitin kautta. Maxipost alentaa verenpainetta ja maxipost-infuusio aiheuttaa päänsärkyä terveillä vapaaehtoisilla. Mahdollista yhtenäisyyttä maksipostin ja päänsäryn/migreenin välillä terveillä vapaaehtoisilla ja migreenipotilailla ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää maxipostin ja päänsäryn/migreenin välistä mahdollista koherenssia ja se auttaa valaisemaan kaliumkanavien merkitystä migreenissä. Yleisesti ottaen tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin migreenin patogeneesiä ja mahdollisesti johtaa spesifisen migreenihoidon kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipotilaat, joilla ei ole auraa ja jotka täyttävät kansainvälisen päänsäryn luokituksen kriteerit. Tämä ei koske terveitä vapaaehtoisia.
- 18-60 vuotta.
- 50-90 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päänsärky alle 48 tuntia ennen testien alkamista
- Kaikki ensisijaiset päänsäryt, paitsi migreeni ilman auraa migreenipotilaille, kansainvälisen päänsäryn luokituksen mukaan
- Kaikkien muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden päivittäinen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitaudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Tutkia suolaliuoksen roolia aivojen hemodynaamisessa ja päänsäryssä terveillä vapaaehtoisilla ja migreenipotilailla
|
|
Active Comparator: Maxipost
|
Tutkia maxipostin roolia aivoverenkiertoon ja päänsäryyn terveillä vapaaehtoisilla ja migreenipotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtauksen esiintyminen ja muutos
Aikaikkuna: Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+12 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Migreenin esiintyminen ja esiintyminen kansainvälisten kriteerien mukaan
|
Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+12 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+2 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Media cerebri -valtimon nopeuden muutos.
|
Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+2 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
|
Päänsäryn esiintyminen ja muutos
Aikaikkuna: Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+12 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Päänsäryn esiintyminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
|
Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+12 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
|
Valtimon halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+2 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Pinnallisen ohimovaltimon ja säteittäisen valtimon halkaisijan muutos.
Halkaisija mitataan millimetreinä (mm).
|
Ennen (-10 minuuttia) ja infuusion jälkeen (+2 tuntia) maxipostia verrattuna suolaliuoksen infuusion edeltävään ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Messoud A Ashina, Danish Headache Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Waldorff Nielsen CA, Skandarioon C, Snellman J, Lopez-Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels causes migraine attacks: a new downstream target for the treatment of migraine. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2512-2520. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002238.
- Al-Karagholi MA, Ghanizada H, Nielsen CAW, Skandarioon C, Snellman J, Lopez Lopez C, Hansen JM, Ashina M. Opening of BKCa channels alters cerebral hemodynamic and causes headache in healthy volunteers. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1145-1154. doi: 10.1177/0333102420940681. Epub 2020 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maxipost P H-18052101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .