Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Maxipost (BMS 204352) на церебральную гемодинамику и головную боль у здоровых добровольцев и пациентов с мигренью

11 июня 2020 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Изучение индукции головной боли и изменений церебральной гемодинамики после инфузии максипоста у здоровых добровольцев и пациентов с мигренью

Ранее не исследовалось, существует ли корреляция между калиевыми каналами и мигренью, поэтому неясно, влияет ли этот сигнальный путь через калиевые каналы на патофизиологию мигрени.

Максипост (BMS 204352) представляет собой вазоактивную молекулу, которая вызывает расширение сосудов через сигнальный путь большого кальций-зависимого калиевого канала (BKCa). Максипост снижает кровяное давление, а инфузия максипоста вызывает головную боль у здоровых добровольцев. Возможная связь между максипостом и головной болью/мигренью у здоровых добровольцев и пациентов с мигренью еще предстоит изучить.

Настоящее исследование направлено на выяснение возможной связи между максипостом и головной болью/мигренью и поможет пролить свет на важность калиевых каналов при мигрени. В целом, исследование будет способствовать лучшему пониманию патогенеза мигрени и, возможно, приведет к разработке специфического лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мигренью без ауры, соответствующие критериям международной классификации головных болей. Это не относится к здоровым добровольцам.
  • 18-60 лет.
  • 50-90 кг.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов
  • Все первичные головные боли, кроме мигрени без ауры у больных мигренью, согласно международной классификации головной боли
  • Ежедневное потребление наркотиков любого вида, кроме оральных контрацептивов
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, в том числе цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Изучить влияние физиологического раствора на церебральную гемодинамику и головную боль у здоровых добровольцев и пациентов с мигренью.
Активный компаратор: Максипост
Лекарство: Максипост
Изучить роль максипоста на церебральную гемодинамику и головную боль у здоровых добровольцев и пациентов с мигренью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и изменение приступа мигрени
Временное ограничение: До (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение и мигрени по международным критериям
До (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозговой гемодинамики
Временное ограничение: До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Изменение скорости артерии среднего мозга.
До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение и изменение головной боли
Временное ограничение: До (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение головной боли измеряется числовой оценочной шкалой (NRS)
До (-10 минут) и после инфузии (+12 часов) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Изменение диаметра артерии
Временное ограничение: До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Изменение диаметра поверхностной височной артерии и лучевой артерии. Диаметр измеряется в миллиметрах (мм).
До (-10 минут) и после инфузии (+2 часа) максипоста по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Messoud A Ashina, Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maxipost P H-18052101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться