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Die Auswirkungen von Maxipost (BMS 204352) auf die zerebrale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten

11. Juni 2020 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Untersuchung der Kopfschmerzeninduktion und der zerebralen hämodynamischen Veränderungen nach Infusion von Maxipost bei gesunden Probanden und Migränepatienten

Ob eine Korrelation zwischen Kaliumkanälen und Migräne besteht, ist bisher nicht untersucht worden, daher ist unklar, ob dieser Signalweg über Kaliumkanäle einen Einfluss auf die Pathophysiologie der Migräne hat.

Maxipost (BMS 204352) ist ein vasoaktives Molekül, das über den Signalweg des großen kalziumabhängigen Kaliumkanals (BKCa) eine Vasodilatation bewirkt. Maxipost senkt den Blutdruck und die Maxipost-Infusion verursacht bei gesunden Probanden Kopfschmerzen. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Maxipost und Kopfschmerzen/Migräne bei gesunden Probanden und Migränepatienten muss noch untersucht werden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen Maxipost und Kopfschmerzen/Migräne aufzuklären und wird dazu beitragen, Licht in die Bedeutung von Kaliumkanälen bei Migräne zu bringen. Im Allgemeinen wird die Studie zu einem besseren Verständnis der Migräne-Pathogenese beitragen und möglicherweise zur Entwicklung einer spezifischen Migränebehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten ohne Aura, die die Kriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation erfüllen. Dies gilt nicht für gesunde Probanden.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-90 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
  • Alle primären Kopfschmerzen, außer Migräne ohne Aura für Migränepatienten, gemäß internationaler Kopfschmerzklassifikation
  • Täglicher Konsum von Drogen jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Kochsalzlösung auf die zerebrale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten untersucht werden
Aktiver Komparator: Maxipost
Arzneimittel: Maxipost
Es sollte die Rolle von Maxipost auf die zerebrale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Veränderung der Migräneattacke
Zeitfenster: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten und von Migräne nach internationalen Kriterien
Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik
Zeitfenster: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung der Geschwindigkeit der Media-Cerebri-Arterie.
Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten und Veränderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten von Kopfschmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung des Durchmessers der Arterie
Zeitfenster: Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie und der Radialarterie. Der Durchmesser wird in Millimeter (mm) gemessen.
Vor (-10 Minuten) und nach Infusion (+2 Stunden) von Maxipost im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud A Ashina, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maxipost P H-18052101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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