Neurofyziologická měření pomocí platformy NeuroCatch™ u dětského otřesu mozku
Neurofyziologická měření u dětské populace otřesů mozku: Počáteční hodnocení pomocí platformy NeuroCatch™
Signály EEG byly shromažďovány a studovány od počátku 90. let jako způsob hodnocení funkce mozku na hrubé úrovni. Již ve 30. letech 20. století byl vypočítán derivát surového EEG signálu – potenciály související s událostmi (ERPs) – event-related potentials. Současný výzkum se primárně zaměřuje na tři komponenty ERP: N100, P300 a N400. Každý ze tří ERP byl studován v akademické laboratoři po několik desetiletí. Prostřednictvím tohoto výzkumu bylo vyvinuto silné pochopení toho, co může ovlivnit tyto složky (např. soubor úkolů, emoční stav atd.). Tyto signály v rámci různých pediatrických populací (např. těch s přetrvávajícími symptomy mTBI nebo mnohočetnými otřesy mozku) však nejsou dobře charakterizovány.
Schopnost bezpečně a efektivně používat platformu NeuroCatch™ v post-otřesové pediatrické kohortě by výzkumníkům mohla poskytnout potenciál objasnit přetrvávající objektivní míry poškození, vzorce zotavení a chronicitu problémů způsobených mTBI u dětí. Za druhé, pochopení míry, do jaké tyto neurofyziologické složky v průběhu času kolísají, je zásadní pro pochopení fungování mozku. Aby však byl tento typ technologie užitečný při kvantifikaci zdraví mozku v této populaci, musí být kvantifikován stupeň, v jakém dětský mozek po otřesu přirozeně kolísá ve své schopnosti zpracování. Platforma NeuroCatch™ má schopnost měřit změny v několika doménách mozkových funkcí. Tyto kognitivní procesy jsou základními bloky pro některé z nejvyšších kognitivních procesů: integraci informací a výkonné fungování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Michael Esser, MD
- Telefonní číslo: (403) 955-7911
- E-mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Esser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena nebo intersexuál
- 8-18 let včetně
Musí splňovat všechna kritéria v jedné z následujících kohort:
- Kohorta 1: Má přetrvávající symptomy mTBI 6-16 týdnů po zranění, jak určil zkoušející;
- Kohorta 2: Rychlé zotavení (během přibližně šesti týdnů) z mTBI, jak určil zkoušející 6-16 týdnů po poranění;
- kohorta 3: měl vícečetné mTBI (2 nebo více lékařsky ověřených otřesů mozku za poslední rok), přičemž poslední zranění nastalo 6–16 týdnů před zařazením do studie;
- Kohorta 4: Nikdy neměl otřes mozku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologická onemocnění (např. epilepsie nebo záchvatové poruchy) včetně středně těžkých až těžkých poruch učení, jak určil vyšetřovatel
- Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. tinnitus, problémy se sluchem v uchu, proražený ušní bubínek)
- In-ear sluchadlo nebo kochleární implantát, sluchadla
- Implantovaný kardiostimulátor
- Kovové nebo plastové implantáty v lebce
- Alergie na alkohol nebo EEG gel
- Předchozí účast v jedné nebo více studiích využívajících platformu NeuroCatchTM
- Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)
- Používání jiných zkoumaných léků nebo zařízení při zařazení do této studie
- Nemluví plynně anglicky
- Pokud žena a ve fertilním věku: podezření na těhotenství nebo těhotenství plánujete, v současné době těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení platformy NeuroCatch™
Všichni účastníci podstoupí dvě hodnocení platformy NeuroCatch™.
|
Platforma NeuroCatch™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku.
Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování a srovnání neurofyziologických změn (velikost odpovědi ERP) s přetrváváním symptomů mTBI
Časové okno: 1 den
|
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech.
Přetrvávání příznaků mTBI bude definováno podle kohorty.
|
1 den
|
|
Sledování a srovnání neurofyziologických změn (ERP response timing) s přetrváváním symptomů mTBI
Časové okno: 1 den
|
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách.
Přetrvávání příznaků mTBI bude definováno podle kohorty.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích událostí a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení bezpečnosti a výkonu platformy NeuroCatchTM ve čtyřech pediatrických kohortách.
|
1 den
|
|
Sběr velikosti odezvy ERP (amplituda v mikrovoltech) a načasování odezvy (latence v milisekundách)
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace přirozené variability ve vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí platformy NeuroCatchTM v jedné studijní relaci.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte trendy mezi vybranými dodatečnými měřeními poškození a ERP ve čtyřech pediatrických kohortách.
Časové okno: 1 den
|
Další měření poruchy mohou zahrnovat kognitivní hodnocení, krevní obraz a analýzu DNA, zobrazování mozku (MRI) a hladiny oxidu uhličitého v dechu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Esser, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-NCI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .