Nevrofysiologiske målinger ved bruk av NeuroCatch™-plattformen ved pediatrisk hjernerystelse
Nevrofysiologiske målinger i den pediatriske hjernerystelsespopulasjonen: en innledende vurdering ved bruk av NeuroCatch™-plattformen
EEG-signaler har blitt samlet inn og studert siden tidlig på 1990-tallet som en måte å vurdere hjernens funksjon på et bruttonivå. Så tidlig som på 1930-tallet ble et derivat av det rå EEG-signalet - hendelsesrelaterte potensialer (ERP) - blitt beregnet. Den nåværende forskningen er primært fokusert på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400. Hver av de tre ERP-ene har blitt studert i det akademiske laboratoriet i flere tiår. Gjennom denne forskningen har det blitt utviklet en sterk forståelse for hva som kan påvirke disse komponentene (f. oppgavesett, følelsesmessig tilstand, etc.). Imidlertid er disse signalene i ulike pediatriske populasjoner (f.eks. de med vedvarende mTBI-symptomer eller flere hjernerystelser) ikke godt karakterisert.
Å være i stand til å bruke NeuroCatch™-plattformen på en sikker og effektiv måte i en post-hjernerystende pediatrisk kohort kan gi forskerne potensialet til å belyse vedvarende objektive mål på svekkelse, mønstre for restitusjon og kroniske problemer på grunn av mTBI hos barn. For det andre er forståelsen av i hvilken grad disse nevrofysiologiske komponentene svinger over tid avgjørende for forståelsen av hjernens funksjon. Imidlertid, for at denne typen teknologi skal være nyttig for å kvantifisere hjernehelsen i denne populasjonen, må graden i hvilken en post-hjernerystelse pediatrisk hjerne naturlig svinger i sin prosesseringsevne kvantifiseres. NeuroCatch™-plattformen har evnen til å måle endringer i flere domener av hjernefunksjon. Disse kognitive prosessene er grunnleggende blokker for noen av de høyeste kognitive prosessene: informasjonsintegrasjon og eksekutiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Ta kontakt med:
- Michael Esser, MD
- Telefonnummer: (403) 955-7911
- E-post: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Hovedetterforsker:
- Michael Esser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne eller intersex
- 8-18 år inkludert
Må oppfylle alle kriterier i en av følgende kohorter:
- Kohort 1: Har vedvarende mTBI-symptomer 6-16 uker etter skade, som bestemt av etterforskeren;
- Kohort 2: Kom seg raskt (innen omtrent seks uker) fra mTBI, som bestemt av etterforskeren 6-16 uker etter skaden;
- Kohort 3: Har hatt flere mTBIer (2 eller flere medisinsk verifiserte hjernerystelser det siste året) med den siste skaden oppstått 6-16 uker før studieregistrering;
- Kohort 4: Har aldri hatt hjernerystelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi eller anfallslidelser) inkludert moderate til alvorlige lærevansker, som bestemt av etterforskeren
- Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. tinnitus, hørselsproblemer i øret, punktert trommehinne)
- In-ear høreapparat eller cochleaimplantat, høreapparater
- Implantert pacemaker
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
- Allergi mot rødsprit eller EEG-gel
- Tidligere deltakelse i en eller flere studier ved bruk av NeuroCatchTM Platform
- Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr mens du er registrert i denne studien
- Ikke flytende i engelsk språk
- Hvis kvinne og i fertil alder: mistenkt eller planlegger å bli gravid, for øyeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NeuroCatch™-plattformvurdering
Alle deltakere vil gjennomgå to NeuroCatch™-plattformvurderinger.
|
NeuroCatch™-plattformen består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse.
Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (ERP-responsstørrelse) til vedvarende mTBI-symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt.
Vedvaring av mTBI-symptomer vil bli definert av kohort.
|
1 dag
|
|
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (ERP-responstiming) til vedvarende mTBI-symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder.
Vedvaring av mTBI-symptomer vil bli definert av kohort.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser og uønskede enheters effekter
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdere sikkerheten og ytelsen til NeuroCatchTM-plattformen i fire pediatriske kohorter.
|
1 dag
|
|
Samling av ERP-svarstørrelse (amplitude i mikrovolt) og responstiming (latens i millisekunder)
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantifisere den naturlige variasjonen i utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatchTM-plattformen i én studieøkt.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk trender mellom utvalgte tilleggsmål for svekkelse og ERP-er på tvers av fire pediatriske kohorter.
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere tiltak for svekkelse kan omfatte kognitive vurderinger, blodarbeid og DNA-analyse, hjerneavbildning (MRI) og nivåer av karbondioksid i pusten.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Esser, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-NCI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .