Pomiary neurofizjologiczne z wykorzystaniem platformy NeuroCatch™ we wstrząsie mózgu u dzieci
Pomiary neurofizjologiczne w populacji pediatrycznej z wstrząśnieniem mózgu: wstępna ocena z wykorzystaniem platformy NeuroCatch™
Sygnały EEG były zbierane i badane od wczesnych lat 90-tych jako sposób oceny funkcjonowania mózgu na poziomie ogólnym. Już w latach trzydziestych XX wieku obliczano pochodną surowego sygnału EEG - potencjały związane z zdarzeniami (ERP). Obecne badania koncentrują się przede wszystkim na trzech komponentach ERP: N100, P300 i N400. Każdy z trzech ERP był badany w laboratorium akademickim przez wiele dziesięcioleci. Dzięki tym badaniom uzyskano silne zrozumienie tego, co może wpływać na te komponenty (np. zestaw zadań, stan emocjonalny itp.). Jednak te sygnały w różnych populacjach pediatrycznych (np. tych z uporczywymi objawami mTBI lub wielokrotnymi wstrząsami mózgu) nie są dobrze scharakteryzowane.
Możliwość bezpiecznego i skutecznego zastosowania platformy NeuroCatch™ w kohorcie pediatrycznej po wstrząśnieniu mózgu może zapewnić naukowcom możliwość wyjaśnienia utrzymywania się obiektywnych wskaźników upośledzenia, wzorców powrotu do zdrowia i przewlekłości problemów związanych z mTBI u dzieci. Po drugie, zrozumienie stopnia, w jakim te elementy neurofizjologiczne zmieniają się w czasie, ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia funkcjonowania mózgu. Jednak, aby tego typu technologia była użyteczna w ilościowym określaniu stanu zdrowia mózgu w tej populacji, należy określić ilościowo stopień, w jakim mózg pediatryczny po wstrząśnieniu mózgu naturalnie zmienia swoją zdolność przetwarzania. Platforma NeuroCatch™ ma możliwość pomiaru zmian w kilku domenach funkcjonowania mózgu. Te procesy poznawcze są podstawowymi blokami dla niektórych z najwyższych procesów poznawczych: integracji informacji i funkcjonowania wykonawczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Michael Esser, MD
- Numer telefonu: (403) 955-7911
- E-mail: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Michael Esser, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta lub interpłciowość
- 8-18 lat włącznie
Musi spełniać wszystkie kryteria w jednej z następujących kohort:
- Kohorta 1: ma utrzymujące się objawy mTBI 6-16 tygodni po urazie, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Kohorta 2: Szybki powrót do zdrowia (w ciągu około sześciu tygodni) po mTBI, zgodnie z ustaleniami badacza 6-16 tygodni po urazie;
- Kohorta 3: Miał wiele mTBI (2 lub więcej potwierdzonych medycznie wstrząśnień mózgu w ciągu ostatniego roku), przy czym ostatni uraz miał miejsce 6-16 tygodni przed włączeniem do badania;
- Kohorta 4: Nigdy nie miał wstrząsu mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze choroby neurologiczne (np. padaczka lub zaburzenia napadowe), w tym umiarkowane do ciężkich trudności w uczeniu się, określone przez Badacza
- Klinicznie udokumentowane problemy ze słuchem (np. szum w uszach, problemy ze słuchem wewnątrzusznym, przebicie błony bębenkowej)
- Douszny aparat słuchowy lub implant ślimakowy, aparaty słuchowe
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce
- Alergia na alkohol lub żel EEG
- Wcześniejszy udział w jednym lub kilku badaniach z wykorzystaniem platformy NeuroCatchTM
- Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)
- Używanie innych eksperymentalnych leków lub urządzeń podczas włączenia do tego badania
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: podejrzewa lub planuje zajść w ciążę, obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena platformy NeuroCatch™
Wszyscy uczestnicy przejdą dwie oceny platformy NeuroCatch™.
|
Platforma NeuroCatch™ składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu.
Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do akwizycji, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami elektroencefalografu (EEG) i potencjałem zdarzeń (ERP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie i porównywanie zmian neurofizjologicznych (wielkość odpowiedzi ERP) z utrzymywaniem się objawów mTBI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość odpowiedzi będzie mierzona jako amplituda w mikrowoltach.
Utrzymywanie się objawów mTBI zostanie określone przez kohortę.
|
1 dzień
|
|
Śledzenie i porównanie zmian neurofizjologicznych (czas odpowiedzi ERP) do utrzymywania się objawów mTBI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas odpowiedzi będzie mierzony jako opóźnienie w milisekundach.
Utrzymywanie się objawów mTBI zostanie określone przez kohortę.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa i działania platformy NeuroCatchTM w czterech kohortach pediatrycznych.
|
1 dzień
|
|
Zbieranie rozmiaru odpowiedzi ERP (amplituda w mikrowoltach) i czasu odpowiedzi (opóźnienie w milisekundach)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwantyfikacja naturalnej zmienności wybranych ERP (N100, P300, N400) uzyskanych za pomocą platformy NeuroCatchTM w jednej sesji badawczej.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj trendy między wybranymi dodatkowymi pomiarami upośledzenia i ERP w czterech kohortach pediatrycznych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dodatkowe środki upośledzenia mogą obejmować ocenę poznawczą, badania krwi i analizę DNA, obrazowanie mózgu (MRI) i poziomy dwutlenku węgla w oddechu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Esser, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-NCI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .