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Mediciones neurofisiológicas con la plataforma NeuroCatch™ en conmociones cerebrales pediátricas

12 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Michael Esser

Mediciones neurofisiológicas en la población con conmociones cerebrales pediátricas: una evaluación inicial utilizando la plataforma NeuroCatch™

Las señales de EEG se han recopilado y estudiado desde principios de la década de 1990 como una forma de evaluar la función cerebral a nivel general. Ya en la década de 1930, se calculó un derivado de la señal de EEG sin procesar: los potenciales relacionados con eventos (ERP). La investigación actual se centra principalmente en tres componentes ERP: el N100, P300 y N400. Cada uno de los tres ERP se ha estudiado en el laboratorio académico durante varias décadas. A través de esta investigación, se ha desarrollado una sólida comprensión de lo que puede afectar a estos componentes (p. conjunto de tareas, estado emocional, etc.). Sin embargo, estas señales dentro de varias poblaciones pediátricas (p. ej., aquellos con síntomas persistentes de mTBI o conmociones cerebrales múltiples) no están bien caracterizadas.

Ser capaz de emplear de forma segura y eficaz la plataforma NeuroCatch™ en una cohorte pediátrica posterior a una conmoción cerebral podría proporcionar a los investigadores el potencial para dilucidar la persistencia de medidas objetivas de deterioro, patrones de recuperación y cronicidad de los problemas debido a la LCT en niños. En segundo lugar, comprender el grado en que estos componentes neurofisiológicos fluctúan con el tiempo es crucial para comprender el funcionamiento del cerebro. Sin embargo, para que este tipo de tecnología sea útil en la cuantificación de la salud cerebral en esta población, se debe cuantificar el grado en que un cerebro pediátrico posconmocional fluctúa naturalmente en su capacidad de procesamiento. La plataforma NeuroCatch™ tiene la capacidad de medir cambios en varios dominios de la función cerebral. Estos procesos cognitivos son bloques fundamentales para algunos de los procesos cognitivos más elevados: la integración de la información y el funcionamiento ejecutivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Esser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, mujer o intersexual
  2. 8-18 años inclusive
  3. Debe cumplir con todos los criterios en una de las siguientes cohortes:

    1. Cohorte 1: tiene síntomas persistentes de mTBI 6-16 semanas después de la lesión, según lo determine el investigador;
    2. Cohorte 2: Recuperado rápidamente (dentro de aproximadamente seis semanas) de mTBI, según lo determinado por el investigador 6-16 semanas después de la lesión;
    3. Cohorte 3: Ha tenido múltiples mTBI (2 o más conmociones cerebrales verificadas médicamente durante el último año) y la lesión más reciente ocurrió entre 6 y 16 semanas antes de la inscripción en el estudio;
    4. Cohorte 4: Nunca ha tenido una conmoción cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas previas (p. ej., epilepsia o trastornos convulsivos), incluidas dificultades de aprendizaje de moderadas a graves, según lo determine el investigador
  2. Problemas auditivos documentados clínicamente (p. ej., tinnitus, problemas de audición en el oído, tímpano perforado)
  3. Audífonos internos o implante coclear, dispositivos auditivos
  4. marcapasos implantado
  5. Implantes de metal o plástico en el cráneo
  6. Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG
  7. Participación previa en uno o más estudios utilizando la Plataforma NeuroCatchTM
  8. Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
  9. Usar otros medicamentos o dispositivos en investigación mientras está inscrito en este estudio
  10. No domina el idioma inglés
  11. Si es mujer y en edad fértil: sospecha o planea quedar embarazada, actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la plataforma NeuroCatch™
Todos los participantes se someterán a dos evaluaciones de la plataforma NeuroCatch™.
La plataforma NeuroCatch™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tamaño de respuesta ERP) a la persistencia de síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 1 día
El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios. La persistencia de los síntomas de mTBI se definirá por cohorte.
1 día
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tiempo de respuesta de ERP) con la persistencia de síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos. La persistencia de los síntomas de mTBI se definirá por cohorte.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la plataforma NeuroCatchTM en cuatro cohortes pediátricas.
1 día
Recopilación de tamaño de respuesta ERP (amplitud en microvoltios) y tiempo de respuesta (latencia en milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 día
Cuantificación de la variabilidad natural en ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante la plataforma NeuroCatchTM en una sesión de estudio.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore las tendencias entre medidas adicionales seleccionadas de deterioro y ERP en cuatro cohortes pediátricas.
Periodo de tiempo: 1 día
Las medidas adicionales de deterioro pueden incluir evaluaciones cognitivas, análisis de sangre y análisis de ADN, imágenes cerebrales (MRI) y niveles de dióxido de carbono en la respiración.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Esser, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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