- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889483
Mediciones neurofisiológicas con la plataforma NeuroCatch™ en conmociones cerebrales pediátricas
Mediciones neurofisiológicas en la población con conmociones cerebrales pediátricas: una evaluación inicial utilizando la plataforma NeuroCatch™
Las señales de EEG se han recopilado y estudiado desde principios de la década de 1990 como una forma de evaluar la función cerebral a nivel general. Ya en la década de 1930, se calculó un derivado de la señal de EEG sin procesar: los potenciales relacionados con eventos (ERP). La investigación actual se centra principalmente en tres componentes ERP: el N100, P300 y N400. Cada uno de los tres ERP se ha estudiado en el laboratorio académico durante varias décadas. A través de esta investigación, se ha desarrollado una sólida comprensión de lo que puede afectar a estos componentes (p. conjunto de tareas, estado emocional, etc.). Sin embargo, estas señales dentro de varias poblaciones pediátricas (p. ej., aquellos con síntomas persistentes de mTBI o conmociones cerebrales múltiples) no están bien caracterizadas.
Ser capaz de emplear de forma segura y eficaz la plataforma NeuroCatch™ en una cohorte pediátrica posterior a una conmoción cerebral podría proporcionar a los investigadores el potencial para dilucidar la persistencia de medidas objetivas de deterioro, patrones de recuperación y cronicidad de los problemas debido a la LCT en niños. En segundo lugar, comprender el grado en que estos componentes neurofisiológicos fluctúan con el tiempo es crucial para comprender el funcionamiento del cerebro. Sin embargo, para que este tipo de tecnología sea útil en la cuantificación de la salud cerebral en esta población, se debe cuantificar el grado en que un cerebro pediátrico posconmocional fluctúa naturalmente en su capacidad de procesamiento. La plataforma NeuroCatch™ tiene la capacidad de medir cambios en varios dominios de la función cerebral. Estos procesos cognitivos son bloques fundamentales para algunos de los procesos cognitivos más elevados: la integración de la información y el funcionamiento ejecutivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Esser, MD
- Número de teléfono: (403) 955 -7911
- Correo electrónico: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital, Department of Paediatrics
-
Contacto:
- Michael Esser, MD
- Número de teléfono: (403) 955-7911
- Correo electrónico: Michael.Esser@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Michael Esser, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer o intersexual
- 8-18 años inclusive
Debe cumplir con todos los criterios en una de las siguientes cohortes:
- Cohorte 1: tiene síntomas persistentes de mTBI 6-16 semanas después de la lesión, según lo determine el investigador;
- Cohorte 2: Recuperado rápidamente (dentro de aproximadamente seis semanas) de mTBI, según lo determinado por el investigador 6-16 semanas después de la lesión;
- Cohorte 3: Ha tenido múltiples mTBI (2 o más conmociones cerebrales verificadas médicamente durante el último año) y la lesión más reciente ocurrió entre 6 y 16 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- Cohorte 4: Nunca ha tenido una conmoción cerebral.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas previas (p. ej., epilepsia o trastornos convulsivos), incluidas dificultades de aprendizaje de moderadas a graves, según lo determine el investigador
- Problemas auditivos documentados clínicamente (p. ej., tinnitus, problemas de audición en el oído, tímpano perforado)
- Audífonos internos o implante coclear, dispositivos auditivos
- marcapasos implantado
- Implantes de metal o plástico en el cráneo
- Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG
- Participación previa en uno o más estudios utilizando la Plataforma NeuroCatchTM
- Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
- Usar otros medicamentos o dispositivos en investigación mientras está inscrito en este estudio
- No domina el idioma inglés
- Si es mujer y en edad fértil: sospecha o planea quedar embarazada, actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Evaluación de la plataforma NeuroCatch™
Todos los participantes se someterán a dos evaluaciones de la plataforma NeuroCatch™.
|
La plataforma NeuroCatch™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro.
La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tamaño de respuesta ERP) a la persistencia de síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios.
La persistencia de los síntomas de mTBI se definirá por cohorte.
|
1 día
|
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tiempo de respuesta de ERP) con la persistencia de síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos.
La persistencia de los síntomas de mTBI se definirá por cohorte.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la plataforma NeuroCatchTM en cuatro cohortes pediátricas.
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1 día
|
Recopilación de tamaño de respuesta ERP (amplitud en microvoltios) y tiempo de respuesta (latencia en milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuantificación de la variabilidad natural en ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante la plataforma NeuroCatchTM en una sesión de estudio.
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explore las tendencias entre medidas adicionales seleccionadas de deterioro y ERP en cuatro cohortes pediátricas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las medidas adicionales de deterioro pueden incluir evaluaciones cognitivas, análisis de sangre y análisis de ADN, imágenes cerebrales (MRI) y niveles de dióxido de carbono en la respiración.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Esser, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-NCI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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